- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00879151
Undersøgelse af behandling for unge med bulimia nervosa
Behandling af bulimiske unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BN er en alvorlig lidelse, der er karakteriseret ved ekstreme bekymringer om kropsvægt og form, slankekure og den uhæmmede spiseadfærd som binging og udrensning. Der er ingen publicerede randomiserede kliniske undersøgelser af psykoterapibehandling af bulimia nervosa hos unge, selvom den ofte starter i denne aldersgruppe. Der er dokumentation for, at nogle behandlinger er effektive, men ingen er blevet empirisk testet. Fordi Bulimia Nervosa er en alvorlig medicinsk og psykiatrisk sygdom, er det vigtigt at lære effektive måder at behandle denne lidelse på, især i dens tidlige stadier. Behandlinger anvendt i denne undersøgelse er de bedst kendte behandlinger for voksne med Bulimia Nervosa. Efterforskerne håber at finde ud af, hvilken af to tidligere undersøgte behandlinger, der kan være den anden overlegen, i et forsøg på at vejlede klinikere i behandlingsvalg. En vellykket behandling af lidelsen tidligt (selv hos de unge med delvist BN, karakteriseret ved overspisning og udrensning mindst én gang om ugen over en 6-måneders periode) kan reducere antallet af tilfælde, der kræver behandling i voksenalderen, hvilket kan føre til en mulig reduktion i sværhedsgraden af tilhørende psykopatologi og lavere omkostninger, samt sætte individer i stand til at leve mere produktive liv.
I betragtning af forsømmelsen af ungdoms-BN i forskningslitteraturen og behovet for information til at vejlede den kliniske behandling af denne lidelse, er denne undersøgelses primære mål at sammenligne effektiviteten af CBT-A med FBT-BN til at mindske overspisnings- og udrensningsepisoder hos unge med BN og delvis BN (defineret som overspisning og udrensning mindst én gang om ugen i de sidste seks måneder).
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 1 og et halvt år og vil bestå af 6 måneders behandling og en opfølgningssession 6 og 12 måneder efter behandlingen. Alle deltagere vil først gennemgå baseline-vurderinger, som inkluderer interviews og spørgeskemaer om psykologisk historie og BN-symptomer, og en spiseforstyrrelsesundersøgelse (EDE). Alle behandlingsopgaver består af 18 terapisessioner i løbet af 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være unge, der bor sammen med mindst en af deres forældre og mellem 12 og 18 år med en DSM IV-diagnose af BN eller delvis BN (overspisning og udrensning mindst én gang om ugen over en seks måneders periode) .
- Mænd, der opfylder inklusionskriterierne, vil også blive optaget i undersøgelsen. De skal have en aldersjusteret BMI større end 17,5 eller ideel kropsvægt (IBW) > 85 %.
- Familie omfatter i forbindelse med denne undersøgelse medlemmer af forsøgspersonens husstand, herunder mindst én forælder eller voksen værge. Enlige forsørgere, skilsmissefamilier, stedforældre og andre typer familier får lov til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- psykotisk sygdom eller anden psykisk sygdom, der kræver indlæggelse; bipolar lidelse I, depression med aktive selvmordstanker og -adfærd;
- forbundet fysisk sygdom, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse;
- nuværende afhængighed af stoffer eller alkohol;
- nuværende diagnose af anorexia nervosa eller vægt mindre end 85 % IBW;
- fysiske forhold (f. diabetes mellitus, graviditet) kendt for at påvirke spisning eller vægt;
- tager i øjeblikket medicin for komorbide tilstande i mindre end 2 måneder;
- tager i øjeblikket medicin, der kan fremkalde vægttab, f.eks. appetitdæmpende midler såsom sibutramin, phentermin og xenical, medmindre deltageren er villig til at trække sig fra sådanne medikamenter;
- tager i øjeblikket medicin mod symptomer på BN og er uvillig til at seponere disse før påbegyndelse af behandling i undersøgelsen
- tidligere CBT- eller FBT-behandling for BN
- gifte undersåtter
- frigjorte mindreårige
familiemedlemmer vil blive udelukket fra at deltage i behandling af følgende årsager:
- Aktuel eller historie med seksuelt eller fysisk misbrug af patienten af familiemedlemmer. Gerningsmændene til misbruget vil blive udelukket fra behandling. Skulle der ske seksuelle eller fysiske overgreb fra et familiemedlem i løbet af behandlingsforløbet, vil gerningsmændene blive udelukket fra igangværende behandling.
- Stofafhængighed, psykose eller alvorlig medicinsk sygdom, der ville begrænse fuld deltagelse i terapi, eller som kan sætte familiemedlemmet i fare for at forværre deres tilstand under behandlingen. Beslutningen om, hvorvidt disse personer fortsat skal deltage i behandlingen, træffes af behandleren i samråd med behandlingsvejlederen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Psykoterapi
Patienter randomiseres til en af tre forskellige former for psykoterapi: Kognitiv-adfærdsterapi til unge, familiebaseret terapi for bulimia nervosa og støttende psykoterapi.
Alle behandlinger består af 18 sessioner over en periode på cirka 6 måneder.
|
Terapeuten vil arbejde sammen med den unge for at forstå triggere til overspisning og udrensning, såsom tanker, følelser og interpersonelle vanskeligheder.
Også etablering af regelmæssige spisemønstre og eliminering af medicinsk skadelig adfærd forbundet med spiseforstyrrelsen er et primært mål.
SPT fokuserer på at få patienten til at opbygge en relation til terapeuten og udforske deres unikke individuelle behov inden for rammerne af deres liv og oplevelsen af at have en spiseforstyrrelse.
FBT hjælper forældre til at tage en aktiv rolle i at vejlede deres barn gennem behandling af spiseforstyrrelser.
I denne terapi bliver forældrene støttet i at hjælpe deres barn med at holde op med at binge, udrense og deltage i anden skadelig vægtkontroladfærd.
Den måde, hvorpå spiseforstyrrelsen har påvirket familien og den unges udvikling, undersøges også.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Binge- og udrensningsfrekvens som vurderet ved spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE)
Tidsramme: Slut på behandling
|
Slut på behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i underskala-scorerne for EDE
Tidsramme: Slut på behandling
|
Slut på behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James D Lock, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gorrell S, Kinasz K, Hail L, Bruett L, Forsberg S, Lock J, Le Grange D. Rituals and preoccupations associated with bulimia nervosa in adolescents: Does motivation to change matter? Eur Eat Disord Rev. 2019 May;27(3):323-328. doi: 10.1002/erv.2664. Epub 2019 Feb 7.
- Valenzuela F, Lock J, Le Grange D, Bohon C. Comorbid depressive symptoms and self-esteem improve after either cognitive-behavioural therapy or family-based treatment for adolescent bulimia nervosa. Eur Eat Disord Rev. 2018 May;26(3):253-258. doi: 10.1002/erv.2582. Epub 2018 Feb 15.
- Le Grange D, Lock J, Agras WS, Bryson SW, Jo B. Randomized Clinical Trial of Family-Based Treatment and Cognitive-Behavioral Therapy for Adolescent Bulimia Nervosa. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Nov;54(11):886-94.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2015.08.008. Epub 2015 Sep 2.
- Darcy AM, Fitzpatrick KK, Manasse SM, Datta N, Klabunde M, Colborn D, Aspen V, Stiles-Shields C, Labuschagne Z, Le Grange D, Lock J. Central coherence in adolescents with bulimia nervosa spectrum eating disorders. Int J Eat Disord. 2015 Jul;48(5):487-93. doi: 10.1002/eat.22340. Epub 2014 Aug 22.
- Darcy AM, Fitzpatrick KK, Colborn D, Manasse S, Datta N, Aspen V, Shields CS, Le Grange D, Lock J. Set-shifting among adolescents with bulimic spectrum eating disorders. Psychosom Med. 2012 Oct;74(8):869-72. doi: 10.1097/PSY.0b013e31826af636. Epub 2012 Sep 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-02272009-1878
- eProtocol Number 132056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bulimi
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAnoreksi og bulimia nervosaForenede Stater
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht University og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse) | Atypisk bulimia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse)Holland
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIkke rekrutterer endnuPsykiske lidelser | Ernærings- og spiseforstyrrelser | Bulimia nervosaForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIkke rekrutterer endnu
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkendtBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Ikke andet specificeret spiseforstyrrelse (EDNOS)Danmark
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosaForenede Stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.RekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | ARFID | Executive funktioner | Kognitiv fleksibilitet | Implicit associationstestItalien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for unge
-
Murdoch Childrens Research InstituteIkke rekrutterer endnuVelvære | Angst | Psykisk nød | Depression i ungdomsårene | Mestring | Minoritetsstress | Acceptabilitet | Stolthed | Internaliseret stigma | Community ConnectionAustralien
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada