Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar bosutinib-letrozol kombination kontra letrozol ensam hos kvinnor efter klimakteriet med bröstcancer

31 augusti 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2, RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKET STUDIE AV BOSUTINIB ADMINISTRERAD I KOMBINATION MED LETROZOLE VS. ENLIGT LETROZOL SOM FÖRSTA LINJENS BEHANDLING PÅ KVINNOR POST-MENOPAUSALA MED LOKALT AVANCERAD ELLER METASTATISK ER+/PR+/HER2- BRÖSTCANCER.

Detta är en fas 2-studie av bosutinib administrerat i kombination med letrozol jämfört med enbart letrozol hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer. Detta är en 2-delad studie. Försökspersoner i del 1 kommer att få bosutinib och letrozol dagligen och kommer att övervakas noggrant i 28 dagar. Den andra delen kommer att fortsätta med försökspersoner som får en dos som bedöms vara säker baserat på säkerhetsutvärderingen av den första delen. Berättigade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen bosutinib dagligen i kombination med dagligt letrozol, eller dagligt letrozol enbart under en viss tidsperiod. Försökspersonerna kommer att följas upp för överlevnad efter att studieläkemedlet avbrutits.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avslutades den 19 april 2009 på grund av ogynnsam risk/nytta-förhållande för Bosutinib i kombination med Letrozol, inklusive ett bekräftat Hys rättsfall. 37,5 % av patienterna hade behandlingsrelaterade leverhändelser med majoriteten av de allvarliga händelserna som resulterade i att studiebehandlingen avbröts permanent.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • AZ Sint-Augustinus
  • Förenta staterna
    • California
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • American Institute of Research
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Oncology Specialists SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 84202
        • Henry Ford Health System
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • UNIMED Medical Institute
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Academy of Med Science and Peking Union Med
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04125
        • Centrum Medyczne Ostrobramska Niepubliczny Zaklad Opieki Zdr
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgiskt sterila eller postmenopausala kvinnor.
  • Bekräftad patologisk diagnos av bröstcancer.
  • Lokalt avancerad eller metastaserad, eller lokoregional återkommande bröstcancer som inte är mottaglig för botande behandling med kirurgi eller strålbehandling.
  • Dokumenterad ER+ och/eller PgR+ och erbB2- tumör baserad på senast analyserad biopsi, som dokumenterats av ett lokalt laboratorium.
  • Minst 1 radiologiskt mätbar lesion enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare letrozol (förutom i adjuvans), tidigare bosutinib eller någon annan tidigare Src-hämmare.
  • Tidigare endokrin behandling för lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (upp till en tidigare adjuvant Aromatashämmare (AI) medel/regim är tillåten).
  • Mer än 1 tidigare kemoterapibehandling vid lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
  • Adjuvant endokrin behandling <=12 månader före dag 1 av behandlingen.
  • Sjukdomsrefraktär (dvs. progressiv sjukdom (PD) inom 6 månader från behandlingsstart) till tidigare adjuvant antiöstrogenbehandling.
  • Ben eller hud som det enda stället för sjukdomen.
  • Omfattande visceral sjukdom eller aktiv sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
  • All annan cancer inom 5 år efter screening med undantag av ER+ kontralateralt bröstkarcinom, adekvat behandlat cervixcarcinom in situ eller adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden.
  • Större operation eller strålbehandling inom 14 dagar efter behandlingsdagen.
  • Otillräcklig lever-/njur-/benmärgsfunktion.
  • Historik med kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärtsjukdom.
  • Allvarlig samtidig sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Kombination av Bosutinib och Letrozol
Läkemedel: Bosutinib
400mg (4x100)mg tabletter en gång dagligen under den aktiva fasen av behandlingen tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke inträffar
Läkemedel: Letrozol
2,5 mg - en tablett per dag - en gång dagligen under den aktiva fasen av behandlingen tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke inträffar
Aktiv komparator: 2
Letrozol
Läkemedel: Letrozol
2,5 mg - en tablett per dag - en gång dagligen under den aktiva fasen av behandlingen tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke inträffar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) Baserad på oberoende radiolog
Tidsram: Del 2 Baslinje, var 8:e vecka upp till 2 till 6 veckor efter sista dosen
Tid i veckor från datum för randomisering till första dokumentation av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak. PFS: beräknas som (första händelsedatum minus datum för randomisering plus 1) dividerat med 7. Tumörprogression: bestäms utifrån onkologiska bedömningsdata (där data uppfyller kriterierna för progressiv sjukdom [PD]), eller från biverkningsdata (AE) (där utgången blev "Döden"). PFS bedömd av oberoende radiolog skulle rapporteras.
Del 2 Baslinje, var 8:e vecka upp till 2 till 6 veckor efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Del 1 Baslinje upp till 28 dagar efter den sista dosen
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Del 1 Baslinje upp till 28 dagar efter den sista dosen
Progressionsfri överlevnad (PFS) Baserat på utredare
Tidsram: Del 2 Baslinje, var 8:e vecka upp till 2 till 6 veckor efter sista dosen
Tid i veckor från datum för randomisering till första dokumentation av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak. PFS: beräknas som (första händelsedatum minus datum för randomisering plus 1) dividerat med 7. Tumörprogression: bestäms utifrån onkologisk bedömningsdata (där data uppfyller kriterierna för PD), eller från AE-data (där resultatet var "Död" ). PFS bedömd av utredare skulle rapporteras.
Del 2 Baslinje, var 8:e vecka upp till 2 till 6 veckor efter sista dosen
Andel deltagare med objektiv respons
Tidsram: Del 2 Baslinje, var 8:e vecka upp till 2 till 6 veckor efter sista dosen
Andel deltagare med objektivt svar baserat på bedömning av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekräftad CR definieras som försvinnande av alla målskador. Bekräftad PR definierad som större än eller lika med >=30 procent (%) minskning i summan av de längsta dimensionerna (LD) av målskadorna med baslinjesumman LD enligt RECIST som referens. Bekräftade svar är de som kvarstår vid upprepad bildstudie >=4 veckor efter initial dokumentation av svar.
Del 2 Baslinje, var 8:e vecka upp till 2 till 6 veckor efter sista dosen
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Del 2 Baslinje fram till döden eller upp till 36 månader
Tid i veckor från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak. OS beräknades som (dödsdatumet minus datumet för randomiseringen plus 1) dividerat med 7. Döden bestämdes från data om biverkningar (där resultatet var död) eller från uppföljningskontaktdata (där deltagarens nuvarande status var död).
Del 2 Baslinje fram till döden eller upp till 36 månader
Duration of Response (DR)
Tidsram: Del 2 Baslinje, var 8:e vecka upp till 2 till 6 veckor efter sista dosen
Tid i veckor från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar till objektiv tumörprogression eller dödsfall på grund av cancer. Durationen av tumörsvaret beräknades som (datumet för den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död på grund av cancer minus datumet för den första CR eller PR som därefter bekräftades plus 1) dividerat med 7. DR beräknades för undergruppen av deltagare med ett bekräftat objektivt tumörsvar.
Del 2 Baslinje, var 8:e vecka upp till 2 till 6 veckor efter sista dosen
Funktionell bedömning av cancerterapi-bröstcancer (FACT-B)
Tidsram: Del 2 Baslinje, vecka 12, 24, 52, 2-6 veckor efter den sista dosen
FACT-B används för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet (QoL) hos deltagare med bröstcancer. Den består av 36 poster, sammanfattade i 5 underskalor: fysisk (7 poster), funktionell (7 poster), social/familj (7 poster); alla 3 varierade från 0 till 28, känslomässiga (6 poster) från 0 till 24, och ytterligare bekymmer på underskala för bröstcancer (9 poster) från 0 till 36; hög subskalepoäng representerar en bättre livskvalitet. Alla enstaka mått varierar från 0='Inte alls' till 4='Väldigt mycket'. Totalt möjliga poäng varierade från 0 till 144. Hög skala representerar en bättre QoL.
Del 2 Baslinje, vecka 12, 24, 52, 2-6 veckor efter den sista dosen
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 timmar (fördos) på dag 1; 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dosering på dag 29
0 timmar (fördos) på dag 1; 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dosering på dag 29
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0 timmar (fördos) på dag 1; 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dosering på dag 29
0 timmar (fördos) på dag 1; 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dosering på dag 29
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration [AUC (0-24)]
Tidsram: 0 timmar (fördos) på dag 1; 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dosering på dag 29
AUC (0-24)= Arean under plasmakoncentrationen mot tidskurvan från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (0-24).
0 timmar (fördos) på dag 1; 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dosering på dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2009

Första postat (Uppskatta)

13 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3160A6-2207
  • B1871010 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2008-006252-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Bosutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera