Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer bosutinib-letrozol-kombinasjon versus letrozol alene i postmenopausale kvinner med brystkreft

31. august 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2, RANDOMISERT, ÅPEN STUDIE AV BOSUTINIB ADMINISTRERT I KOMBINASJON MED LETROZOLE VS. LETROZOL ALENE SOM FØRSTE LINJEBEHANDLING HOS KVINNER POST-MENOPAUSALE MED LOKALT AVANSERT ELLER METASTATISK ER+/PR+/HER2- BRYSTKREFT.

Dette er en fase 2-studie av bosutinib administrert i kombinasjon med letrozol versus letrozol alene hos postmenopausale kvinner med brystkreft. Dette er en 2-delt studie. Forsøkspersoner i del 1 vil få bosutinib og letrozol daglig, og vil bli nøye overvåket i 28 dager. Den andre delen vil fortsette med forsøkspersoner som får en dose som er fastslått å være trygg basert på sikkerhetsevalueringen av den første delen. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten bosutinib daglig kombinert med daglig letrozol, eller daglig letrozol alene i en spesifisert tidsperiode. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp for overlevelse etter seponering av studielegemiddel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble avsluttet 19. april 2009 på grunn av ugunstig risiko/nytte-forhold for Bosutinib i kombinasjon med Letrozol, inkludert en bekreftet Hys lovsak. 37,5 % av pasientene hadde behandlingsrelaterte leverhendelser, med de fleste alvorlige hendelser som resulterte i permanent seponering av studiebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • AZ Sint-Augustinus
  • Forente stater
    • California
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Oncology Specialists SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 84202
        • Henry Ford Health System
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • UNIMED Medical Institute
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Academy of Med Science and Peking Union Med
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04125
        • Centrum Medyczne Ostrobramska Niepubliczny Zaklad Opieki Zdr
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgisk sterile eller postmenopausale kvinner.
  • Bekreftet patologisk diagnose av brystkreft.
  • Lokalt avansert eller metastatisk, eller lokoregionalt tilbakevendende brystkreft som ikke er egnet for kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling.
  • Dokumentert ER+ og/eller PgR+ og erbB2- tumor basert på sist analyserte biopsi, som dokumentert av et lokalt laboratorium.
  • Minst 1 radiologisk målbar lesjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere letrozol (unntatt i adjuvans), tidligere bosutinib eller andre tidligere Src-hemmere.
  • Tidligere endokrin behandling for lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (opptil ett tidligere adjuvant Aromatase Inhibitor (AI) middel/regime er tillatt).
  • Mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime ved lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
  • Adjuvant endokrin behandling <=12 måneder før dag 1 av behandlingen.
  • Sykdomsrefraktær (dvs. progressiv sykdom (PD) innen 6 måneder fra behandlingsstart) til tidligere adjuvant antiøstrogenbehandling.
  • Bein eller hud som det eneste stedet for sykdom.
  • Omfattende visceral sykdom eller aktiv sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Enhver annen kreft innen 5 år etter screening med unntak av ER+ kontralateralt brystkarsinom, adekvat behandlet cervical carcinoma in situ eller adekvat behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Større operasjon eller strålebehandling innen 14 dager etter behandlingsdagen.
  • Utilstrekkelig funksjon av lever/nyre/benmarg.
  • Anamnese med klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom.
  • Alvorlig samtidig sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Kombinasjon av Bosutinib og Letrozol
Legemiddel: Bosutinib
400mg (4x100)mg tabletter én gang daglig i den aktive fasen av behandlingen inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke inntreffer
Legemiddel: Letrozol
2,5 mg - en tablett per dag - en gang daglig i den aktive fasen av behandlingen inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke inntreffer
Aktiv komparator: 2
Letrozol
Legemiddel: Letrozol
2,5 mg - en tablett per dag - en gang daglig i den aktive fasen av behandlingen inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke inntreffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på uavhengig radiolog
Tidsramme: Del 2 Baseline, hver 8. uke opptil 2 til 6 uker etter siste dose
Tid i uker fra dato for randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS: beregnet som (første hendelsesdato minus datoen for randomisering pluss 1) delt på 7. Tumorprogresjon: bestemt fra onkologisk vurderingsdata (der data oppfyller kriteriene for progressiv sykdom [PD]), eller fra bivirkningsdata (AE) (hvor utfallet var "Døden"). PFS vurdert av uavhengig radiolog skulle rapporteres.
Del 2 Baseline, hver 8. uke opptil 2 til 6 uker etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Del 1 Baseline opptil 28 dager etter siste dose
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Del 1 Baseline opptil 28 dager etter siste dose
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på etterforsker
Tidsramme: Del 2 Baseline, hver 8. uke opptil 2 til 6 uker etter siste dose
Tid i uker fra dato for randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS: beregnet som (første hendelsesdato minus datoen for randomisering pluss 1) delt på 7. Tumorprogresjon: bestemt fra onkologisk vurderingsdata (der data oppfyller kriteriene for PD), eller fra AE-data (der utfallet var "Død" ). PFS vurdert av etterforsker skulle rapporteres.
Del 2 Baseline, hver 8. uke opptil 2 til 6 uker etter siste dose
Andel deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Del 2 Baseline, hver 8. uke opptil 2 til 6 uker etter siste dose
Andel deltakere med objektiv respons basert på vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekreftet CR definert som forsvinning av alle mållesjoner. Bekreftet PR definert som større enn eller lik >=30 prosent (%) reduksjon i summen av de lengste dimensjonene (LD) av mållesjonene som referanse tar utgangspunkt i summen LD i henhold til RECIST. Bekreftede svar er de som vedvarer ved gjentatt bildebehandling >=4 uker etter første dokumentasjon av respons.
Del 2 Baseline, hver 8. uke opptil 2 til 6 uker etter siste dose
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Del 2 Baseline frem til død eller opptil 36 måneder
Tid i uker fra randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble beregnet som (dødsdatoen minus datoen for randomisering pluss 1) delt på 7. Dødsfallet ble bestemt fra data om uønskede hendelser (hvor utfallet var død) eller fra oppfølgingskontaktdata (hvor deltakerens nåværende status var død).
Del 2 Baseline frem til død eller opptil 36 måneder
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Del 2 Baseline, hver 8. uke opptil 2 til 6 uker etter siste dose
Tid i uker fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av kreft. Varighet av tumorrespons ble beregnet som (datoen for første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av kreft minus datoen for første CR eller PR som senere ble bekreftet pluss 1) delt på 7. DR ble beregnet for undergruppen av deltakere med en bekreftet objektiv tumorrespons.
Del 2 Baseline, hver 8. uke opptil 2 til 6 uker etter siste dose
Funksjonell vurdering av kreftterapi-brystkreft (FAKTA-B)
Tidsramme: Del 2 Baseline, uke 12, 24, 52, 2-6 uker etter siste dose
FACT-B brukes til vurdering av helserelatert livskvalitet (QoL) hos deltakere med brystkreft. Den består av 36 elementer, oppsummert til 5 underskalaer: fysisk (7 elementer), funksjonell (7 elementer), sosial/familie (7 elementer); alle 3 varierte fra 0 til 28, emosjonelle (6 elementer) fra 0 til 24, og ytterligere bekymringer på brystkreft subskala (9 elementer) fra 0 til 36; høy subskala-score representerer en bedre QoL. Alle enkeltelementmål varierer fra 0='Ikke i det hele tatt' til 4='Veldig mye'. Total mulig poengsum varierte fra 0 til 144. Høy skala-score representerer en bedre QoL.
Del 2 Baseline, uke 12, 24, 52, 2-6 uker etter siste dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 1; 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 29
0 time (førdose) på dag 1; 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 29
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 1; 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 29
0 time (førdose) på dag 1; 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 29
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-24)]
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 1; 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 29
AUC (0-24)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-24).
0 time (førdose) på dag 1; 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3160A6-2207
  • B1871010 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2008-006252-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Bosutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere