- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00890994
Molecular Breast Imaging (MBI) hos patienter med misstänkt ductal carcinoma in situ (DCIS)
21 mars 2017 uppdaterad av: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic
Utvärdering av molekylär bröstavbildning hos patienter med hög sannolikhet för duktalt karcinom in situ
I den här forskningsstudien testar utredarna en ny typ av bröstkamera, kallad Molecular Breast Imaging, för att se om den kan hitta tumörer i försökspersonens bröst.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som misstänks ha DCIS baserat på mammografiska fynd kommer att bjudas in att delta i denna studie.
Utredarna planerar att rekrytera 200 patienter som är planerade att genomgå en bröstbiopsi för en bröstskada som anses tyda på eller starkt antyda DCIS enligt bestämningen av en radiolog specialiserad på bröstavbildning.
Varje patient kommer att ha ett misstänkt område av förkalkning på mammografi med omfattning < 3 cm, eller ett icke-fokalt område av abnormitet på ultraljud eller MRT som är planerat för utvärdering med biopsi.
Varje patient kommer att genomgå en MBI-studie omedelbart före biopsi.
Studiekoordinatorn kommer att kontakta dessa patienter och informera dem om forskningsprojektet.
Om de är intresserade av att delta kommer informerat samtycke att erhållas och patienten kommer att schemaläggas för MBI-studien före bröstbiopsi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Prospektiva patienter kommer att identifieras av radiologen baserat på fynden i deras mammografi-, ultraljuds- eller MRI-studier.
Patienter som misstänks ha DCIS baserat på mammografiska fynd kommer att bjudas in att delta i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med en bröstskada som är misstänkt för DCIS och som är schemalagda för en stereotaktisk bröstbiopsi.
- Lesion måste anses tyda på eller starkt tyda på malignitet enligt kriterierna för Breast Imaging Reporting and Data System Atlas (BIRADS 4 eller 5).
- Kvinnor mellan 25 och 90 år.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att förstå eller underteckna ett samtyckesformulär.
- Gravid eller ammande.
- Fysiskt oförmögen att sitta upprätt och stilla i 30-40 minuter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Misstänkt bröstcancer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 november 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
14 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2009
Första postat (UPPSKATTA)
30 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-005522
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .