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Molekulare Brustbildgebung (MBI) bei Patienten mit Verdacht auf Duktalkarzinom in situ (DCIS)

21. März 2017 aktualisiert von: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic

Bewertung der molekularen Brustbildgebung bei Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit eines Duktalkarzinoms in situ

In dieser Forschungsstudie testen die Forscher eine neue Art von Brustkamera namens Molecular Breast Imaging, um zu sehen, ob sie Tumore in der Brust der Testperson finden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen aufgrund mammographischer Befunde der Verdacht auf DCIS besteht, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Forscher planen die Rekrutierung von 200 Patientinnen, bei denen eine Brustbiopsie wegen einer Brustläsion geplant ist, die laut Feststellung eines auf Brustbildgebung spezialisierten Radiologen als Hinweis auf DCIS oder stark als Hinweis auf DCIS gilt. Bei jedem Patienten wird in der Mammographie ein verdächtiger Verkalkungsbereich mit einer Ausdehnung von < 3 cm oder im Ultraschall oder MRT ein nicht fokaler Bereich mit Anomalien festgestellt, der zur Beurteilung durch Biopsie vorgesehen ist. Jeder Patient wird unmittelbar vor der Biopsie einer MBI-Studie unterzogen. Der Studienkoordinator wird auf diese Patienten zugehen und sie über das Forschungsvorhaben informieren. Wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind, wird eine Einverständniserklärung eingeholt und die Patientin wird vor der Brustbiopsie für die MBI-Studie eingeplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Patienten werden vom Radiologen anhand der Ergebnisse ihrer Mammographie-, Ultraschall- oder MRT-Untersuchungen identifiziert. Patienten, bei denen aufgrund mammographischer Befunde der Verdacht auf DCIS besteht, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer DCIS-verdächtigen Brustläsion, bei denen eine stereotaktische Brustbiopsie geplant ist.
  • Die Läsion muss gemäß den Kriterien des Breast Imaging Reporting und des Datensystematlas (BIRADS 4 oder 5) als Hinweis auf eine Malignität oder stark auf eine Malignität hinweisend angesehen werden.
  • Frauen zwischen 25 und 90 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Einverständnisformular kann nicht verstanden oder unterschrieben werden.
  • Schwanger oder stillend.
  • Körperlich nicht in der Lage, 30–40 Minuten aufrecht und still zu sitzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Verdacht auf Brustkrebs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-005522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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