Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immune Responses Induced by Different Licensed Influenza Vaccines

17 oktober 2017 uppdaterad av: Mary Co, University of Massachusetts, Worcester

Immune Response Induced by Different Manufacturers of Influenza Vaccines

The goal of this research is to find out how the body's immune system responds to different manufacturer's "flu" vaccines.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

There are currently five licensed inactivated influenza vaccines approved for use in the United States by the Food and Drug Administration.Current influenza virus vaccines consist of 3 components: the HA protein from an H1N1 virus, an H3N2 and an influenza B virus.Influenza vaccines are evaluated and approved by the FDA on the basis of HA and NA content. However, different manufacturing processes are involved in the preparation of these commercial vaccines and evidence suggests that each of these vaccines contain similar patterns of HA protein but different patterns of influenza influenza internal proteins such as NP and M1. The presence of these additional internal proteins of influenza virus which are targets of T cell responses suggest not only the potential for additional protection derived from influenza vaccines other than antibody mediated protection but also differential levels of T cell mediated protection between different manufacturers of commercial influenza vaccines.Each subject will have four blood samples taken- prevaccination and at Days 7, 14,30 and 3-5 months post vaccination. These samples will be tested for T and B cell responses and the results compared between different manufacturers.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

193

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adults (18-50 years of age)
  • Willing to donate a blood sample multiple times
  • Willing to sign informed consent and HIPAA

Exclusion Criteria:

  • Known systemic hypersensitivity reactions to egg proteins (eggs or egg products), to chicken proteins
  • Known hypersensitivity to neomycin, thimerosol (mercury derivative), neomycin, or polymyxin
  • Previous life threatening reaction to influenza vaccine
  • Individuals with altered immunocompetence state from medical condition ( HIV, cancer) or through immunosuppressive therapy(irradiation,corticosteroids, antimetabolites, alkylating agents, cytotoxic agents)
  • Occurrence of neurological syndrome within six weeks of previous influenza immunization
  • Active neurological disorder characterized by changing neurological disorder
  • Pregnancy
  • Acute febrile illness
  • History of anemia or bleeding disorders

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flulaval
one 0.5-mL dose via intramuscular injection
Aktiv komparator: Fluvirin
one 0.5-mL dose via intramuscular injection
Aktiv komparator: Fluzone
one 0.5-mL dose via intramuscular injection
Aktiv komparator: Fluarix
one 0.5-mL dose via intramuscular injection
Aktiv komparator: Affluria
one 0.5-mL dose via intramuscular injection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T Cell Responses Following Immunization
Tidsram: Prevaccination and approximately 7 days,14 days ,1month and up to 3-5 months post vaccination
Comparison of mean peak fold increases in ELISPOT H1N1, H3N2, and B responses between different vaccine groups
Prevaccination and approximately 7 days,14 days ,1month and up to 3-5 months post vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antibody Responses Following Immunization
Tidsram: Prevaccination and approximately 1 month post vaccination
Geometric mean fold rise in antibody titer between day 0 ( baseline) and approximately 1 month post vaccination within each vaccine group
Prevaccination and approximately 1 month post vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Dawn T Co, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunsvar

Kliniska prövningar på Flulaval

3
Prenumerera