- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00902278
Immune Responses Induced by Different Licensed Influenza Vaccines
17 oktober 2017 uppdaterad av: Mary Co, University of Massachusetts, Worcester
Immune Response Induced by Different Manufacturers of Influenza Vaccines
The goal of this research is to find out how the body's immune system responds to different manufacturer's "flu" vaccines.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
There are currently five licensed inactivated influenza vaccines approved for use in the United States by the Food and Drug Administration.Current influenza virus vaccines consist of 3 components: the HA protein from an H1N1 virus, an H3N2 and an influenza B virus.Influenza vaccines are evaluated and approved by the FDA on the basis of HA and NA content.
However, different manufacturing processes are involved in the preparation of these commercial vaccines and evidence suggests that each of these vaccines contain similar patterns of HA protein but different patterns of influenza influenza internal proteins such as NP and M1.
The presence of these additional internal proteins of influenza virus which are targets of T cell responses suggest not only the potential for additional protection derived from influenza vaccines other than antibody mediated protection but also differential levels of T cell mediated protection between different manufacturers of commercial influenza vaccines.Each subject will have four blood samples taken- prevaccination and at Days 7, 14,30 and 3-5 months post vaccination.
These samples will be tested for T and B cell responses and the results compared between different manufacturers.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
193
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adults (18-50 years of age)
- Willing to donate a blood sample multiple times
- Willing to sign informed consent and HIPAA
Exclusion Criteria:
- Known systemic hypersensitivity reactions to egg proteins (eggs or egg products), to chicken proteins
- Known hypersensitivity to neomycin, thimerosol (mercury derivative), neomycin, or polymyxin
- Previous life threatening reaction to influenza vaccine
- Individuals with altered immunocompetence state from medical condition ( HIV, cancer) or through immunosuppressive therapy(irradiation,corticosteroids, antimetabolites, alkylating agents, cytotoxic agents)
- Occurrence of neurological syndrome within six weeks of previous influenza immunization
- Active neurological disorder characterized by changing neurological disorder
- Pregnancy
- Acute febrile illness
- History of anemia or bleeding disorders
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Flulaval
|
one 0.5-mL dose via intramuscular injection
|
Aktiv komparator: Fluvirin
|
one 0.5-mL dose via intramuscular injection
|
Aktiv komparator: Fluzone
|
one 0.5-mL dose via intramuscular injection
|
Aktiv komparator: Fluarix
|
one 0.5-mL dose via intramuscular injection
|
Aktiv komparator: Affluria
|
one 0.5-mL dose via intramuscular injection
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
T Cell Responses Following Immunization
Tidsram: Prevaccination and approximately 7 days,14 days ,1month and up to 3-5 months post vaccination
|
Comparison of mean peak fold increases in ELISPOT H1N1, H3N2, and B responses between different vaccine groups
|
Prevaccination and approximately 7 days,14 days ,1month and up to 3-5 months post vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antibody Responses Following Immunization
Tidsram: Prevaccination and approximately 1 month post vaccination
|
Geometric mean fold rise in antibody titer between day 0 ( baseline) and approximately 1 month post vaccination within each vaccine group
|
Prevaccination and approximately 1 month post vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mary Dawn T Co, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H 13000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Immunsvar
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AvslutadInsulinemisk respons | Glykemisk responsSpanien
-
PepsiCo Global R&DAvslutadGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Ämnes hungerresponsKanada
-
PepsiCo Global R&DAvslutadGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Ämne Vi hungerKanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AvslutadFriska ämnen | Glykemisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuInflammatorisk responsKalkon
-
Nutricia ResearchRekrytering
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAvslutad
-
Bayside HealthUMC UtrechtAktiv, inte rekryterande
-
Monument Therapeutics LimitedICON plcAvslutad
-
Marinova Pty LtdUniversity of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...Avslutad
Kliniska prövningar på Flulaval
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfluensaFörenta staterna, Kanada, Mexiko
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Marshfield Clinic Research FoundationCenters for Disease Control and PreventionAktiv, inte rekryterande
-
MedicagoAvslutadRNA-virusinfektioner | Virussjukdomar | Luftvägsinfektioner | LuftvägssjukdomarFörenta staterna, Kanada
-
MedicagoAvslutadRNA-virusinfektioner | Virussjukdomar | Luftvägsinfektioner | LuftvägssjukdomarFörenta staterna, Kanada
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfluensaThailand, Bangladesh, Dominikanska republiken, Honduras, Libanon, Panama, Filippinerna, Kalkon
-
Duke UniversityBoston Medical Center; Centers for Disease Control and Prevention; Children...AvslutadSäkerhet | Födelseresultat | Biverkning efter vaccinationFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering