Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glin3: Bedömning av de glykemiska svaren på näringsprodukter (GLIN#3)

18 mars 2024 uppdaterad av: Nutricia Research

Bestämning av det postprandiala glykemiska svaret och det glykemiska indexet för näringsprodukter: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning i friska individer

Denna studie bedömer de glykemiska svaren på näringsprodukter. Under ett studiebesök kommer fastande försökspersoner att konsumera en portion av referensprodukten eller testprodukten. Kapillärblodprov kommer att tas vid baslinjen och vid flera tidpunkter under en 2-timmarsperiod. Flera näringsprodukter kommer att testas med tiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5C 2N8
        • Rekrytering
        • Inquis Clinical research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas B.M. Wolever, B.CH, Ph.D, D.M

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år
  2. Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 27 kg/m²

Exklusions kriterier:

1, Baseline fasteglukos ≥6,1 vid screeningbesök 2. Känd historia av gastrointestinala sjukdomar, bariatrisk kirurgi, AIDS, hepatit, en historia eller närvaro av kliniskt viktig endokrin (inklusive typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus), eller något tillstånd som kan, enligt läkarens uppfattning antingen: 1) göra deltagandet farligt för försökspersonen eller för andra, eller 2) påverka resultatet.

3. Användning av läkemedel som är kända för att påverka kolhydratmetabolism, mag-tarmfunktion eller aptit, inklusive men inte begränsat till adrenerga blockerare, diuretika, tiazolidindioner, metformin och systemiska kortikosteroider inom 4 veckor efter screeningbesöket, eller någon medicin som enligt åsikten skulle kunna av den medicinska chefen antingen: 1) göra deltagande farligt för försökspersonen eller för andra, eller 2) påverka resultaten.

4. Stort trauma eller kirurgisk händelse inom 3 månader efter screening. 5. Känd intolerans, känslighet eller allergi mot testprodukter. 6. Extrema kostvanor, enligt bedömningen av utredaren (dvs. Atkins-diet, dieter med mycket protein, etc.).

7. Historik av cancer under de senaste två åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: arm 1
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket. Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
Kosttillskott: första referensproduktserien 1
dextros (innehåller 25 gram kolhydrater)
Övrig: arm 2
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket. Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
Kosttillskott: andra referensprodukt serie 1
dextros (innehåller 25 gram kolhydrater)
Övrig: arm 3
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket. Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
Kosttillskott: tredje referensproduktserien 1
dextros (innehåller 25 gram kolhydrater)
Övrig: arm 4
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket. Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
Kosttillskott: första konceptproduktserien 1
Standard sondmatning (innehåller 25 gram kolhydrater)
Övrig: arm 5
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket. Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
Kosttillskott: andra konceptproduktserien 1
Sondfoder med tillsatta fibrer (innehåller 25 gram kolhydrater)
Övrig: arm 6
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket. Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
Kosttillskott: tredje konceptproduktserien 1
Sondmatning med extra energi (innehåller 25 gram kolhydrater)
Övrig: arm 7
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket. Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
Kosttillskott: Fjärde konceptproduktserie 1
Sondmatning med extra energi och tillsatta fibrer (innehåller 25 gram kolhydrater)
Övrig: arm 8
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket. Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
Kosttillskott: 5:e konceptproduktserien 1
Växtbaserat oralt näringstillskott för sjukdomsrelaterad undernäring (innehåller 25 gram kolhydrater
Övrig: arm 9
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket. Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
Kosttillskott: 6:e konceptproduktserien 1
Oralt näringstillskott för sjukdomsrelaterad undernäring hos patienter med malabsorption och/eller dålig matsmältning (innehåller 25 gram kolhydrater
Övrig: arm 10
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket. Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
Kosttillskott: 1:a referensproduktserien 2
dextros (innehåller 25 gram kolhydrater)
Övrig: arm 11
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket. Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
Kosttillskott: 2:a referensproduktserien 2
dextros (innehåller 25 gram kolhydrater)
Övrig: arm 12
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket. Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
Kosttillskott: 3:e referensproduktserien 2
dextros (innehåller 25 gram kolhydrater)
Övrig: arm 13
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket. Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
Kosttillskott: 1:a konceptproduktserien 2
Högenergiväxtbaserat sondfoder (innehåller 25 gram kolhydrater)
Övrig: arm 14
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket. Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
Kosttillskott: 2:a konceptproduktserien 2
Högenergiväxtbaserat sondfoder med tillsatta fibrer (innehåller 25 gram kolhydrater)
Övrig: arm 15
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket. Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
Kosttillskott: 3:e konceptproduktserien 2
Sondfoder med högt proteininnehåll (innehåller 25 gram kolhydrater)
Övrig: arm 16
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket. Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
Kosttillskott: 4:e konceptproduktserien 2
Sondfoder med högt proteininnehåll och hög energi baserat på peptider (innehåller 25 gram kolhydrater)
Övrig: arm 17
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket. Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
Kosttillskott: 5:e konceptproduktserien 2
Oralt näringstillskott för sjukdomsrelaterad undernäring hos patienter med muskelförlust (innehåller 25 gram kolhydrater)
Övrig: arm 18
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket. Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
Kosttillskott: 6:e konceptproduktserien 2
Oralt näringstillskott för sjukdomsrelaterad undernäring (innehåller 25 gram kolhydrater)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det glykemiska indexet för näringsprodukter
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. De postprandiala glukosnivåerna vid varje tidpunkt efter varje testprodukt jämfört med medelvärdet av de 3 referenserna
Tidsram: 6 månader
6 månader
2. Den postprandiala inkrementella arean under kurvan (iAUC) efter varje testprodukt jämfört med medelvärdet av de 3 referenserna
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nutricia Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 23REX0060928

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glykemisk respons

Kliniska prövningar på första referensproduktserien 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera