Glin3: Bedömning av de glykemiska svaren på näringsprodukter (GLIN#3)
31 juli 2024 uppdaterad av: Nutricia Research
Bestämning av det postprandiala glykemiska svaret och det glykemiska indexet för näringsprodukter: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning i friska individer
Denna studie bedömer de glykemiska svaren på näringsprodukter.
Under ett studiebesök kommer fastande försökspersoner att konsumera en portion av referensprodukten eller testprodukten.
Kapillärblodprov kommer att tas vid baslinjen och vid flera tidpunkter under en 2-timmarsperiod.
Flera näringsprodukter kommer att testas med tiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kosttillskott: första referensproduktserien 1
- Kosttillskott: andra referensprodukt serie 1
- Kosttillskott: tredje referensproduktserien 1
- Kosttillskott: första konceptproduktserien 1
- Kosttillskott: andra konceptproduktserien 1
- Kosttillskott: tredje konceptproduktserien 1
- Kosttillskott: Fjärde konceptproduktserie 1
- Kosttillskott: 5:e konceptproduktserien 1
- Kosttillskott: 6:e konceptproduktserien 1
- Kosttillskott: 1:a referensproduktserien 2
- Kosttillskott: 2:a referensproduktserien 2
- Kosttillskott: 3:e referensproduktserien 2
- Kosttillskott: 1:a konceptproduktserien 2
- Kosttillskott: 2:a konceptproduktserien 2
- Kosttillskott: 3:e konceptproduktserien 2
- Kosttillskott: 4:e konceptproduktserien 2
- Kosttillskott: 5:e konceptproduktserien 2
- Kosttillskott: 6:e konceptproduktserien 2
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toronto, Kanada, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år
- Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 27 kg/m²
Exklusions kriterier:
1, Baseline fasteglukos ≥6,1 vid screeningbesök 2. Känd historia av gastrointestinala sjukdomar, bariatrisk kirurgi, AIDS, hepatit, en historia eller närvaro av kliniskt viktig endokrin (inklusive typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus), eller något tillstånd som kan, enligt läkarens uppfattning antingen: 1) göra deltagandet farligt för försökspersonen eller för andra, eller 2) påverka resultatet.
3. Användning av läkemedel som är kända för att påverka kolhydratmetabolism, mag-tarmfunktion eller aptit, inklusive men inte begränsat till adrenerga blockerare, diuretika, tiazolidindioner, metformin och systemiska kortikosteroider inom 4 veckor efter screeningbesöket, eller någon medicin som enligt åsikten skulle kunna av den medicinska chefen antingen: 1) göra deltagande farligt för försökspersonen eller för andra, eller 2) påverka resultaten.
4. Stort trauma eller kirurgisk händelse inom 3 månader efter screening. 5. Känd intolerans, känslighet eller allergi mot testprodukter. 6. Extrema kostvanor, enligt bedömningen av utredaren (dvs. Atkins-diet, dieter med mycket protein, etc.).
7. Historik av cancer under de senaste två åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: arm 1
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket.
Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
|
dextros (innehåller 25 gram kolhydrater)
|
|
Övrig: arm 2
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket.
Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
|
dextros (innehåller 25 gram kolhydrater)
|
|
Övrig: arm 3
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket.
Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
|
dextros (innehåller 25 gram kolhydrater)
|
|
Övrig: arm 4
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket.
Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
|
Standard sondmatning (innehåller 25 gram kolhydrater)
|
|
Övrig: arm 5
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket.
Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
|
Sondfoder med tillsatta fibrer (innehåller 25 gram kolhydrater)
|
|
Övrig: arm 6
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket.
Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
|
Sondmatning med extra energi (innehåller 25 gram kolhydrater)
|
|
Övrig: arm 7
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket.
Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
|
Sondmatning med extra energi och tillsatta fibrer (innehåller 25 gram kolhydrater)
|
|
Övrig: arm 8
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket.
Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
|
Växtbaserat oralt näringstillskott för sjukdomsrelaterad undernäring (innehåller 25 gram kolhydrater
|
|
Övrig: arm 9
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket.
Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
|
Oralt näringstillskott för sjukdomsrelaterad undernäring hos patienter med malabsorption och/eller dålig matsmältning (innehåller 25 gram kolhydrater
|
|
Övrig: arm 10
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket.
Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
|
dextros (innehåller 25 gram kolhydrater)
|
|
Övrig: arm 11
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket.
Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
|
dextros (innehåller 25 gram kolhydrater)
|
|
Övrig: arm 12
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket.
Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
|
dextros (innehåller 25 gram kolhydrater)
|
|
Övrig: arm 13
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket.
Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
|
Högenergiväxtbaserat sondfoder (innehåller 25 gram kolhydrater)
|
|
Övrig: arm 14
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket.
Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
|
Högenergiväxtbaserat sondfoder med tillsatta fibrer (innehåller 25 gram kolhydrater)
|
|
Övrig: arm 15
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket.
Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
|
Sondfoder med högt proteininnehåll (innehåller 25 gram kolhydrater)
|
|
Övrig: arm 16
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket.
Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
|
Sondfoder med högt proteininnehåll och hög energi baserat på peptider (innehåller 25 gram kolhydrater)
|
|
Övrig: arm 17
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket.
Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
|
Oralt näringstillskott för sjukdomsrelaterad undernäring hos patienter med muskelförlust (innehåller 25 gram kolhydrater)
|
|
Övrig: arm 18
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket.
Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
|
Oralt näringstillskott för sjukdomsrelaterad undernäring (innehåller 25 gram kolhydrater)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det glykemiska indexet för näringsprodukter
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1. De postprandiala glukosnivåerna vid varje tidpunkt efter varje testprodukt jämfört med medelvärdet av de 3 referenserna
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
2. Den postprandiala inkrementella arean under kurvan (iAUC) efter varje testprodukt jämfört med medelvärdet av de 3 referenserna
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 23REX0060928
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .