- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00902278
Immune Responses Induced by Different Licensed Influenza Vaccines
2017. október 17. frissítette: Mary Co, University of Massachusetts, Worcester
Immune Response Induced by Different Manufacturers of Influenza Vaccines
The goal of this research is to find out how the body's immune system responds to different manufacturer's "flu" vaccines.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
There are currently five licensed inactivated influenza vaccines approved for use in the United States by the Food and Drug Administration.Current influenza virus vaccines consist of 3 components: the HA protein from an H1N1 virus, an H3N2 and an influenza B virus.Influenza vaccines are evaluated and approved by the FDA on the basis of HA and NA content.
However, different manufacturing processes are involved in the preparation of these commercial vaccines and evidence suggests that each of these vaccines contain similar patterns of HA protein but different patterns of influenza influenza internal proteins such as NP and M1.
The presence of these additional internal proteins of influenza virus which are targets of T cell responses suggest not only the potential for additional protection derived from influenza vaccines other than antibody mediated protection but also differential levels of T cell mediated protection between different manufacturers of commercial influenza vaccines.Each subject will have four blood samples taken- prevaccination and at Days 7, 14,30 and 3-5 months post vaccination.
These samples will be tested for T and B cell responses and the results compared between different manufacturers.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
193
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults (18-50 years of age)
- Willing to donate a blood sample multiple times
- Willing to sign informed consent and HIPAA
Exclusion Criteria:
- Known systemic hypersensitivity reactions to egg proteins (eggs or egg products), to chicken proteins
- Known hypersensitivity to neomycin, thimerosol (mercury derivative), neomycin, or polymyxin
- Previous life threatening reaction to influenza vaccine
- Individuals with altered immunocompetence state from medical condition ( HIV, cancer) or through immunosuppressive therapy(irradiation,corticosteroids, antimetabolites, alkylating agents, cytotoxic agents)
- Occurrence of neurological syndrome within six weeks of previous influenza immunization
- Active neurological disorder characterized by changing neurological disorder
- Pregnancy
- Acute febrile illness
- History of anemia or bleeding disorders
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Flulaval
|
one 0.5-mL dose via intramuscular injection
|
Aktív összehasonlító: Fluvirin
|
one 0.5-mL dose via intramuscular injection
|
Aktív összehasonlító: Fluzone
|
one 0.5-mL dose via intramuscular injection
|
Aktív összehasonlító: Fluarix
|
one 0.5-mL dose via intramuscular injection
|
Aktív összehasonlító: Affluria
|
one 0.5-mL dose via intramuscular injection
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
T Cell Responses Following Immunization
Időkeret: Prevaccination and approximately 7 days,14 days ,1month and up to 3-5 months post vaccination
|
Comparison of mean peak fold increases in ELISPOT H1N1, H3N2, and B responses between different vaccine groups
|
Prevaccination and approximately 7 days,14 days ,1month and up to 3-5 months post vaccination
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Antibody Responses Following Immunization
Időkeret: Prevaccination and approximately 1 month post vaccination
|
Geometric mean fold rise in antibody titer between day 0 ( baseline) and approximately 1 month post vaccination within each vaccine group
|
Prevaccination and approximately 1 month post vaccination
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Dawn T Co, MD, University of Massachusetts, Worcester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H 13000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Immunválasz
-
San Diego State UniversityAktív, nem toborzó
-
Ajou University School of MedicineBefejezveImmun terápiaKoreai Köztársaság
-
Power Life Sciences Inc.Még nincs toborzásRák | Immun terápia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Toborzás
-
Centre Georges Francois LeclercAstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Anhui Provincial HospitalIsmeretlen
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaBefejezveImmun egészségEgyesült Államok
-
Rutgers, The State University of New JerseyPfizer; American Cancer Society, Inc.BefejezveImmun terápia | Klinikai vizsgálatokEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalBefejezve