Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immune Responses Induced by Different Licensed Influenza Vaccines

2017. október 17. frissítette: Mary Co, University of Massachusetts, Worcester

Immune Response Induced by Different Manufacturers of Influenza Vaccines

The goal of this research is to find out how the body's immune system responds to different manufacturer's "flu" vaccines.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

There are currently five licensed inactivated influenza vaccines approved for use in the United States by the Food and Drug Administration.Current influenza virus vaccines consist of 3 components: the HA protein from an H1N1 virus, an H3N2 and an influenza B virus.Influenza vaccines are evaluated and approved by the FDA on the basis of HA and NA content. However, different manufacturing processes are involved in the preparation of these commercial vaccines and evidence suggests that each of these vaccines contain similar patterns of HA protein but different patterns of influenza influenza internal proteins such as NP and M1. The presence of these additional internal proteins of influenza virus which are targets of T cell responses suggest not only the potential for additional protection derived from influenza vaccines other than antibody mediated protection but also differential levels of T cell mediated protection between different manufacturers of commercial influenza vaccines.Each subject will have four blood samples taken- prevaccination and at Days 7, 14,30 and 3-5 months post vaccination. These samples will be tested for T and B cell responses and the results compared between different manufacturers.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

193

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • University of Massachusetts Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults (18-50 years of age)
  • Willing to donate a blood sample multiple times
  • Willing to sign informed consent and HIPAA

Exclusion Criteria:

  • Known systemic hypersensitivity reactions to egg proteins (eggs or egg products), to chicken proteins
  • Known hypersensitivity to neomycin, thimerosol (mercury derivative), neomycin, or polymyxin
  • Previous life threatening reaction to influenza vaccine
  • Individuals with altered immunocompetence state from medical condition ( HIV, cancer) or through immunosuppressive therapy(irradiation,corticosteroids, antimetabolites, alkylating agents, cytotoxic agents)
  • Occurrence of neurological syndrome within six weeks of previous influenza immunization
  • Active neurological disorder characterized by changing neurological disorder
  • Pregnancy
  • Acute febrile illness
  • History of anemia or bleeding disorders

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Flulaval
one 0.5-mL dose via intramuscular injection
Aktív összehasonlító: Fluvirin
one 0.5-mL dose via intramuscular injection
Aktív összehasonlító: Fluzone
one 0.5-mL dose via intramuscular injection
Aktív összehasonlító: Fluarix
one 0.5-mL dose via intramuscular injection
Aktív összehasonlító: Affluria
one 0.5-mL dose via intramuscular injection

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T Cell Responses Following Immunization
Időkeret: Prevaccination and approximately 7 days,14 days ,1month and up to 3-5 months post vaccination
Comparison of mean peak fold increases in ELISPOT H1N1, H3N2, and B responses between different vaccine groups
Prevaccination and approximately 7 days,14 days ,1month and up to 3-5 months post vaccination

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antibody Responses Following Immunization
Időkeret: Prevaccination and approximately 1 month post vaccination
Geometric mean fold rise in antibody titer between day 0 ( baseline) and approximately 1 month post vaccination within each vaccine group
Prevaccination and approximately 1 month post vaccination

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Dawn T Co, MD, University of Massachusetts, Worcester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immunválasz

3
Iratkozz fel