- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00904189
Måling av strålingsdose-kutikula ved bruk av elektronparamagnetisk resonans (EPR)
18. september 2015 oppdatert av: University of Rochester
Måling av strålingsdose-kutikula ved bruk av elektronparamagnetisk resonans (EPR) spektroskopi
Denne studien skal teste effektiviteten av en ny metode (kalt EPR-dosimetri) som kan brukes til å måle stråledoser til negler som oppstår som et resultat av ikke-planlagt eksponering for stråling, som kan oppstå fra terroristers handlinger, eller fra ulykker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tilfelle en hendelse med radiologisk eksponering, for eksempel detonering av en radiologisk spredningsanordning (RDD) i et terrorangrep eller utilsiktet eksponering for kilder til ioniserende stråling, er det fordelaktig å bruke flere metoder for å vurdere dosimetrien til individer som er utsatt for dette. stråling (4).
Disse metodene bør inkludere en fysisk vurdering av dosimetrien på eksponeringsstedet for å, 1) identifisere typen stråling (f.eks. gammastråler, nøytroner eller radioisotoper), 2) evaluere fordelingen av radioisotoper og/eller radioaktivitet på stedet, og 3) bestemme plasseringen av eksponerte individer for strålingskilden.
For personer som er berørt av den radiologiske hendelsen, er overvåking av deres kliniske tegn og symptomer viktig for å avgjøre om akutte symptomer på strålesyke presenteres og om øyeblikkelig medisinsk intervensjon er nødvendig.
Det er imidlertid anerkjent at en uvurderlig hjelp for den kliniske håndteringen av eksponerte individer er bruken av biomarkører som lett kan skaffes fra det eksponerte individet og brukes til å vurdere dosimetri (4,9).
Biomarkører som er mest nyttige for legen er de som produseres eller uttrykkes innen minutter til timer etter eksponering.
Med dosimetrien gitt gjennom disse tidligfase biomarkørmålingene, kan legen bedre vurdere de kliniske tegnene som presenteres av et eksponert individ og bedre bestemme behovet og behandlingsforløpet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Department of Radiation Oncology, University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Arm 1:
- Strålingsfelt for å inkludere en eller flere negler eller tånegler;
- KPS > 70;
- For TBI-personer: tilstrekkelig kutikulalengde (3 mm eller mer) på alle fingre og/eller tær.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere terapeutiske stråledoser til neglene;
- Forventet levealder < 6 måneder;
- livstidsstråledose på over 0,1 Gy gjennom tidligere strålebehandling eller yrkeseksponering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard of care strålebehandling
Standard for omsorg gitt for behandling av kreft.
Personer som får tilfeldig stråledose til negler.
|
Personer som mottar en kjent dose stråling under bestråling av hele kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig strålingsdose mottatt av negler
Tidsramme: 2,5 år
|
Gjennomsnittlig dose i grått av strålingseksponering for deltakernes negler som bestemt av Electron Paramagnetic Resonance (EPR).
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestemmelse av rekkevidden for bakgrunnssignalet målt av EPR-enheten.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Swarts, PhD, Department of Radiation Oncology, University of Rochester Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- U4706
- RSRB00014685 (Annen identifikator: University of Rochester IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bestråling; Uønsket effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske studier på Standard for omsorg gitt for behandling av kreft
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukket
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Copenhagen University Hospital at HerlevFullførtPostoperative komplikasjoner | Erektil dysfunksjon | Intraoperative komplikasjonerDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico
-
University of Maryland, BaltimoreFullført