- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00904189
Meting van de stralingsdosis nagelriemen met behulp van Electron Paramagnetic Resonance (EPR)
18 september 2015 bijgewerkt door: University of Rochester
Meting van de stralingsdosis nagelriemen met behulp van elektronenparamagnetische resonantie (EPR) spectroscopie
Deze studie is bedoeld om de effectiviteit te testen van een nieuwe methode (genaamd EPR-dosimetrie) die kan worden gebruikt om stralingsdoses op vingernagels te meten die optreden als gevolg van ongeplande blootstelling aan straling, zoals kan optreden door de acties van terroristen of door ongelukken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het geval van een incident met radiologische blootstelling, zoals de ontploffing van een radiologisch verspreidingsapparaat (RDD) bij een terroristische aanslag of accidentele blootstelling aan bronnen van ioniserende straling, is het voordelig om meerdere methoden te gebruiken om de dosimetrie te beoordelen van personen die hieraan zijn blootgesteld straling (4).
Deze methoden moeten een fysieke beoordeling van de dosimetrie op de blootstellingslocatie omvatten om 1) het type straling te identificeren (bijv. gammastraling, neutronen of radio-isotopen), 2) de distributie van radio-isotopen en/of radioactiviteit op de locatie te evalueren, en 3) bepaal de locatie van blootgestelde personen aan de stralingsbron.
Voor personen die door het radiologische incident zijn getroffen, is het monitoren van hun klinische tekenen en symptomen belangrijk om te bepalen of acute symptomen van stralingsziekte zich voordoen en of onmiddellijk medisch ingrijpen vereist is.
Het wordt echter erkend dat een onschatbaar hulpmiddel voor de klinische behandeling van blootgestelde personen het gebruik is van biomarkers die gemakkelijk kunnen worden verkregen van de blootgestelde persoon en kunnen worden gebruikt voor het beoordelen van dosimetrie (4,9).
Biomarkers die het nuttigst zijn voor de arts, zijn die welke binnen enkele minuten tot uren na blootstelling worden geproduceerd of uitgedrukt.
Met de dosimetrie die wordt geleverd door deze biomarkermetingen in de vroege fase, kan de arts de klinische symptomen die worden gepresenteerd door een blootgestelde persoon beter beoordelen en de noodzaak en het verloop van de behandeling beter bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Department of Radiation Oncology, University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
arm 1:
- Stralingsveld met één of meer vingernagels of teennagels;
- KPS > 70;
- Voor TBI-patiënten: voldoende nagelriemlengte (3 mm of groter) op alle vingers en/of tenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande therapeutische stralingsdoses aan de vingernagels;
- Levensverwachting < 6 maanden;
- levenslange stralingsdosis van meer dan 0,1 Gy door eerdere bestralingstherapie of beroepsmatige blootstelling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardbehandeling bestralingstherapie
Zorgstandaard voor de behandeling van kanker.
Onderwerpen die een incidentele stralingsdosis aan vingernagels krijgen.
|
Onderwerpen die een bekende stralingsdosis krijgen tijdens Total Body Irradiation.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde stralingsdosis ontvangen door vingernagels
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
De gemiddelde dosis in grijs van stralingsblootstelling aan vingernagels van deelnemers zoals bepaald door Electron Paramagnetic Resonance (EPR).
|
2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van het bereik van het achtergrondsignaal gemeten door het EPR-apparaat.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Swarts, PhD, Department of Radiation Oncology, University of Rochester Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- U4706
- RSRB00014685 (Andere identificatie: University of Rochester IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .