- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00904189
Måling af strålingsdosis neglebånd ved hjælp af elektronparamagnetisk resonans (EPR)
18. september 2015 opdateret af: University of Rochester
Måling af strålingsdosis neglebånd ved hjælp af elektronparamagnetisk resonans (EPR) spektroskopi
Denne undersøgelse skal teste effektiviteten af en ny metode (kaldet EPR-dosimetri), der kan bruges til at måle strålingsdoser til fingernegle, der opstår som et resultat af uplanlagt eksponering for stråling, som kan opstå fra terroristers handlinger eller fra ulykker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I tilfælde af en hændelse med radiologisk eksponering, såsom detonation af en radiologisk spredningsanordning (RDD) i et terrorangreb eller utilsigtet eksponering for kilder til ioniserende stråling, er det fordelagtigt at bruge flere metoder til at vurdere dosimetrien af personer, der er udsat for dette. stråling (4).
Disse metoder bør omfatte en fysisk vurdering af dosimetrien på eksponeringsstedet for at 1) identificere typen af stråling (f.eks. gammastråler, neutroner eller radioisotoper), 2) evaluere fordelingen af radioisotoper og/eller radioaktivitet på stedet, og 3) bestemme placeringen af udsatte personer for strålingskilden.
For personer, der er berørt af den radiologiske hændelse, er overvågningen af deres kliniske tegn og symptomer vigtig for at afgøre, om der er akutte symptomer på strålesyge, og om øjeblikkelig medicinsk intervention er påkrævet.
Det anerkendes dog, at en uvurderlig hjælp til den kliniske håndtering af eksponerede individer er brugen af biomarkører, som let kan opnås fra det eksponerede individ og bruges til at vurdere dosimetri (4,9).
Biomarkører, der er mest nyttige for lægen, er dem, der produceres eller udtrykkes inden for minutter til timer efter eksponering.
Med dosimetrien tilvejebragt gennem disse tidlige fase biomarkørmålinger, kan lægen bedre vurdere de kliniske tegn, der præsenteres af et eksponeret individ, og bedre bestemme behovet og behandlingsforløbet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Department of Radiation Oncology, University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Arm 1:
- Strålingsfelt til at omfatte en eller flere fingernegle eller tånegle;
- KPS > 70;
- Til TBI-personer: tilstrækkelig kutikulaængde (3 mm eller mere) på alle fingre og/eller tæer.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående terapeutiske stråledoser til fingerneglene;
- Forventet levetid < 6 måneder;
- livstidsstråledosis på mere end 0,1 Gy gennem forudgående strålebehandling eller erhvervsmæssig eksponering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard of care strålebehandling
Standard for pleje til behandling af kræft.
Personer, der får tilfældig stråledosis til fingernegle.
|
Forsøgspersoner, der modtager en kendt dosis stråling under bestråling af hele kroppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig dosis af stråling modtaget af fingernegle
Tidsramme: 2,5 år
|
Den gennemsnitlige dosis i gråt af strålingseksponering for deltagernes fingernegle som bestemt af Electron Paramagnetic Resonance (EPR).
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestemmelse af området for baggrundssignalet målt af EPR-enheden.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Swarts, PhD, Department of Radiation Oncology, University of Rochester Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2009
Først opslået (Skøn)
19. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- U4706
- RSRB00014685 (Anden identifikator: University of Rochester IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bestråling; Skadelig virkning
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske forsøg med Standard for pleje til behandling af kræft
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetPostoperative komplikationer | Erektil dysfunktion | Intraoperative komplikationerDanmark
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Neuromed IRCCS; Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | MSA - Multiple System Atrophy | Sygeplejerske Læge Relationer | PSPItalien
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health og andre samarbejdspartnereAfsluttet