- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00904189
Misurazione delle cuticole della dose di radiazioni mediante risonanza paramagnetica elettronica (EPR)
18 settembre 2015 aggiornato da: University of Rochester
Misurazione delle cuticole della dose di radiazioni mediante spettroscopia di risonanza paramagnetica elettronica (EPR).
Questo studio ha lo scopo di testare l'efficacia di un nuovo metodo (chiamato dosimetria EPR) che potrebbe essere utilizzato per misurare le dosi di radiazioni alle unghie che si verificano a seguito di un'esposizione non pianificata alle radiazioni, come potrebbe verificarsi a causa di azioni di terroristi o incidenti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In caso di incidente di esposizione radiologica, come la detonazione di un dispositivo di dispersione radiologica (RDD) in un attacco terroristico o esposizioni accidentali a fonti di radiazioni ionizzanti, è vantaggioso utilizzare più metodi per valutare la dosimetria delle persone esposte a questo radiazioni (4).
Questi metodi dovrebbero includere una valutazione fisica della dosimetria nel sito di esposizione per 1) identificare il tipo di radiazione (ad es. raggi gamma, neutroni o radioisotopi), 2) valutare la distribuzione di radioisotopi e/o radioattività nel sito e 3) determinare l'ubicazione degli individui esposti alla sorgente di radiazioni.
Per le persone colpite dall'incidente radiologico, il monitoraggio dei loro segni e sintomi clinici è importante per determinare se si presentano sintomi acuti di malattia da radiazioni e se è necessario un intervento medico immediato.
Tuttavia, è riconosciuto che un aiuto inestimabile per la gestione clinica degli individui esposti è l'uso di biomarcatori che possono essere facilmente ottenuti dall'individuo esposto e utilizzati per valutare la dosimetria (4,9).
I biomarcatori più utili per il medico sono quelli prodotti o espressi entro pochi minuti o ore dopo l'esposizione.
Con la dosimetria fornita attraverso queste misurazioni di biomarcatori in fase iniziale, il medico può valutare meglio i segni clinici presentati da un individuo esposto e determinare meglio la necessità e il corso del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Department of Radiation Oncology, University of Rochester Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Braccio 1:
- Campo di radiazione per includere una o più unghia o unghia del piede;
- KPS > 70;
- Per i soggetti con trauma cranico: lunghezza della cuticola sufficiente (3 mm o superiore) su tutte le dita delle mani e/o dei piedi.
Criteri di esclusione:
- Precedenti dosi di radiazioni terapeutiche alle unghie;
- Aspettativa di vita < 6 mesi;
- dose di radiazioni nel corso della vita superiore a 0,1 Gy attraverso precedente radioterapia o esposizioni professionali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Radioterapia standard di cura
Standard di cura dato per il trattamento del cancro.
Soggetti che ricevono una dose accidentale di radiazioni alle unghie.
|
Soggetti che ricevono una dose nota di radiazioni durante l'irradiazione corporea totale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose media di radiazioni ricevuta dalle unghie
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
La dose media in grigio dell'esposizione alle radiazioni alle unghie dei partecipanti determinata dalla risonanza paramagnetica elettronica (EPR).
|
2,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Determinazione dell'intervallo del segnale di fondo misurato dal dispositivo EPR.
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
2,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Swarts, PhD, Department of Radiation Oncology, University of Rochester Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- U4706
- RSRB00014685 (Altro identificatore: University of Rochester IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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