En explorativ studie om farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Sunitinib hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• kaukasiska
• Man kvinna
• Ålder: 18-55 år
• Kroppsvikt på 60 kg eller högre, Body Mass Index 19 - 27 kg/m2
• Anses vara frisk på grundval av omfattande förstudiescreening
• Villig och kapabel att bekräfta skriftligt samtycke till registrering efter att omfattande information har tillhandahållits

Exklusions kriterier:

• Pågående läkning av sår eller parenkymvävnad som kräver angiogenes
• Eventuella hudavvikelser och/eller neurodermatit och/eller kronisk hudsjukdom
• En historia av blödningar
• En historia av alla gastrointestinala händelser med ihållande klinisk relevans
• En historia av pankreatit
• Historik av cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack eller kramper
• Historien om lungemboli
• Historik av venösa tromboemboliska händelser
• Historik av hypertoni
• En historia av hjärthändelser inom 12 månader före administrering av sunitinib, såsom hjärtinfarkt (inklusive svår/instabil angina), kranskärls/perifera bypasstransplantat
• Alla relevanta kliniska avvikelser (baserat på omfattande medicinsk historia, aminering, vitala tecken och 12-avlednings-EKG)
• Otillräcklig hjärtfunktion [vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < nedre normalgräns (LLN) bedömd med ekokardiografi (ECHO)]
• En historia av något kirurgiskt ingrepp i buken (inklusive blindtarmsoperation) eller av peritonit
• Bronkialastma, KOL eller faktisk obstruktiv bronkit
• Hypotyreos/hypertyreos
• Hjärtinsufficiens
• Leversjukdom
• Hjärtrytmrubbningar (t.ex. förlängning av QT-intervallet)
• Diabetes mellitus
• Kroniska infektioner
• Relevanta akuta infektioner eller med faktiska behandlingskrävande allergier (inklusive läkemedelsallergier) inom de senaste två veckorna
• Misstanke om överkänslighet mot sunitinib eller mot något hjälpämne
• Alla kliniskt relevanta laboratorieavvikelser
• Försökspersoner som får någon medicin inom 2 veckor före studiestart eller under studien (undantag är möjliga efter beslut av forskningsledaren, t.ex. paracetamol (acetamol) engångsdos för akut smärta eller topikal aciklovir för herpes simplex)
• Försökspersoner som har tagit ett läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom fyra veckor före den första försöksdagen
• Försökspersoner som fick kronisk läkemedelsbehandling (> 3 dagar) inom åtta veckor före den första försöksdagen
• Försökspersoner som deltog i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före starten av den föreliggande studien
• Försökspersoner som donerat blod eller plasma under de senaste 12 veckorna före början av den föreliggande studien
• Försökspersoner som röker, det vill säga försökspersoner som rökt en eller flera cigaretter under de senaste sex månaderna
• Försökspersoner som är kända eller misstänks vara (sociala) drogberoende, inkl. de som dricker mer än 30 g alkohol per dag
• Försökspersoner med en historia av alkohol- eller drogberoende
• Försökspersoner med en historia av någon allvarlig sjukdom som kan störa studiens mål (t.ex. psykiatrisk sjukdom, epilepsi)
• Försökspersoner som inte vill eller kan avstå från alkohol, drycker och livsmedel som innehåller metylxantin och grapefruktkött/juice i 72 timmar före första studieläkemedlet till 2 veckor efter senaste studieläkemedelsadministrering
• Försökspersoner som följer en speciell diet (t.ex. vegetarianer) eller livsstil (inklusive arbete på natten och extrema fysiska aktiviteter som tävlingssporter och styrketräning) som kan störa utredningen
• Försökspersoner som planerar elektiv sjukhusbehandling inom två månader efter senaste intag av provläkemedel
• Försökspersoner som är kända eller misstänkta för att inte följa studiedirektiven och/eller kända eller misstänkta för att inte vara tillförlitliga eller pålitliga
• Försökspersoner som är kända eller misstänkta för att inte vara kapabla att förstå och utvärdera den information som ges till dem som en del av den formella informationspolicyn (informerat samtycke), särskilt vad gäller förutsebara risker och obehag som de kommer att utsättas för
• Försökspersoner med förväntade problem med att framgångsrikt placera en kvarvarande venkateter vid en underarm

• Endast kvinnliga ämnen:

  • positiva resultat i graviditetstest
  • gravida och ammande kvinnor
  • försökspersoner som inte använder eller inte samtycker till att använda lämpliga preventivmetoder under studien och två månader efter studien
• Endast manliga försökspersoner: de måste acceptera att inte avla barn under studien och två månader efter studien