Feltáró tanulmány a szunitinib farmakokinetikájáról és farmakodinamikájáról egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• kaukázusi
• Férfi nő
• Kor: 18-55 év
• Testtömeg 60 kg vagy nagyobb, testtömegindex 19-27 kg/m2
• A vizsgálat előtti kiterjedt szűrés alapján egészségesnek tekinthető
• Bőséges információ megadása után hajlandó és képes megerősíteni a beiratkozáshoz való írásbeli hozzájárulását

Kizárási kritériumok:

• Az angiogenezist igénylő seb vagy parenchymás szövet folyamatos gyógyulása
• Bármilyen bőrelváltozás és/vagy neurodermatitis és/vagy krónikus bőrbetegség
• A vérzés története
• Bármilyen, tartós klinikai jelentőségű gasztrointesztinális esemény anamnézisében
• Pancreatitis anamnézisében
• Cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham vagy görcsrohamok anamnézisében
• A tüdőembólia története
• Vénás thromboemboliás események története
• A hipertónia története
• A szunitinib beadását megelőző 12 hónapon belüli kardiális események, például szívinfarktus (beleértve a súlyos/instabil anginát), koszorúér/perifériás artéria bypass graft
• Bármilyen releváns klinikai eltérés (a kiterjedt kórtörténet, amináció, életjelek és 12 elvezetéses EKG alapján)
• Nem megfelelő szívműködés [bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < a normál alsó határa (LLN) echokardiográfiával (ECHO) meghatározva]
• Bármilyen műtéti hasi beavatkozás (beleértve a vakbélműtétet is) vagy hashártyagyulladás az anamnézisében
• Bronchiális asztma, COPD vagy tényleges obstruktív bronchitis
• Hypothyreosis / hyperthyreosis
• Szívelégtelenség
• Májbetegség
• Szívritmuszavar (például a QT-intervallum megnyúlása)
• Diabetes mellitus
• Krónikus fertőzések
• Releváns akut fertőzések vagy tényleges terápiát igénylő allergiák (beleértve a gyógyszerallergiákat is) az elmúlt két hétben
• A szunitinibbel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység gyanúja
• Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt vagy a vizsgálat alatt 2 héten belül bármilyen gyógyszert kaptak (kivételek a vezető kutató döntése alapján lehetségesek, pl. paracetamol (acetaminofen) egyszeri adag akut fájdalomra vagy helyi aciklovir herpes simplex esetén)
• Azok az alanyok, akik hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszert szedtek az első vizsgálati nap előtt négy héten belül
• Azok az alanyok, akik krónikus gyógyszeres kezelésben részesültek (> 3 nap) az első vizsgálati napot megelőző nyolc héten belül
• Azok az alanyok, akik részt vettek egy klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban
• Azok az alanyok, akik a jelen vizsgálat megkezdése előtti utolsó 12 hétben vért vagy plazmát adtak
• Dohányzó alanyok, azaz olyan személyek, akik az elmúlt hat hónap során egy vagy több cigarettát szívtak el
• Azok az alanyok, akikről ismert vagy gyaníthatóan (szociális) drogfüggők, beleértve akik napi 30 g-nál több alkoholt fogyasztanak
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében alkohol- vagy rekreációs drogfüggőség szerepel
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, amely megzavarhatja a vizsgálati célkitűzéseket (pl. pszichiátriai betegség, epilepszia)
• Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak tartózkodni az alkoholtól, a metilxantin tartalmú italoktól és ételektől, valamint a grapefruit hústól/levétől 72 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 2 hétig
• Azok az alanyok, akik speciális étrendet követnek (pl. vegetáriánusok) vagy életmódot tartanak (beleértve az éjszakai munkát és az extrém fizikai tevékenységeket, például a versenysportot és a súlyemelést), amelyek zavarhatják a vizsgálatot
• Azok az alanyok, akik tervezett kórházi kezelést terveznek a próbagyógyszer utolsó bevételét követő két hónapon belül
• Olyan alanyok, akikről ismert vagy gyaníthatóan nem felelnek meg a tanulmányi irányelveknek és/vagy ismertek vagy gyaníthatóan nem megbízhatóak vagy megbízhatóak
• Az alanyok, akikről ismert vagy gyaníthatóan nem képesek megérteni és értékelni a formális tájékoztatási politika részeként (informált beleegyezés) nekik adott információkat, különös tekintettel az előrelátható kockázatokra és kellemetlenségekre, amelyeknek ki lesznek téve
• Alanyok, akiknek várható problémáik vannak a tartós vénás katéter alkarra történő sikeres elhelyezésével

• Csak női tantárgyak:

  • pozitív eredményt ad a terhességi teszt
  • terhes és szoptató nők
  • olyan alanyok, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszereket, vagy nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátlási módszerek használatához a vizsgálat során és két hónappal a vizsgálat után
• Csak férfi alanyok: el kell fogadniuk, hogy a vizsgálat alatt és két hónappal a vizsgálat után nem vállalnak gyermeket