健康なボランティアを対象としたスニチニブの薬物動態および薬力学に関する探索的研究

包含基準:

• 白人
• 男女
• 年齢: 18 ～ 55 歳
• 体重60kg以上、BMI19～27kg/m2
• 研究前の広範なスクリーニングに基づいて健康であるとみなされる
• 十分な情報が提供された後、登録に対する書面による同意を確認する意欲と能力がある

除外基準:

• 血管新生を必要とする創傷または実質組織の継続的な治癒
• 皮膚異常および/または神経皮膚炎および/または慢性皮膚疾患
• 出血歴
• 臨床的関連性が持続する胃腸イベントの病歴
• 膵炎の病歴
• 脳血管障害または一過性脳虚血発作または発作の既往
• 肺塞栓症の病歴
• 静脈血栓塞栓症の病歴
• 高血圧の病歴
• -スニチニブ投与前12か月以内の心筋梗塞（重度/不安定狭心症を含む）、冠動脈/末梢動脈バイパス移植などの心臓イベントの病歴
• 関連する臨床異常（広範な病歴、アミノ化、バイタルサインおよび12誘導ECGに基づく）
• 不十分な心機能[心エコー検査(ECHO)による評価で、左心室駆出率(LVEF) < 正常下限(LLN)]
• 腹部外科的介入（虫垂切除術を含む）または腹膜炎の病歴
• 気管支喘息、COPD、または実際の閉塞性気管支炎
• 甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症
• 心不全
• 肝疾患
• 不整脈（例：QT間隔の延長）
• 糖尿病
• 慢性感染症
• 過去2週間以内に関連する急性感染症、または実際に治療が必要なアレルギー（薬物アレルギーを含む）を患っている
• スニチニブまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症の疑い
• 臨床的に関連する検査異常
• -研究開始前または研究中に2週間以内に何らかの薬剤を投与されている被験者（急性疼痛に対するパラセタモール（アセトアミノフェン）の単回投与または単純ヘルペスに対する局所アシクロビルなど、研究主任の決定により例外が可能）
• 最初の治験日の4週間以内に半減期が長い（> 24時間）薬を服用した被験者
• -最初の試験日の前8週間以内に慢性薬物治療（> 3日）を受けた被験者
• 本研究開始前の過去3ヶ月以内に臨床試験に参加した被験者
• 本研究開始前の過去12週間以内に血液または血漿を提供した被験者
• 喫煙者、つまり過去6ヶ月間に1本以上のタバコを吸った被験者
• （社会的）薬物依存であることがわかっている、またはその疑いのある被験者。 1日あたり30g以上お酒を飲む方
• アルコールまたは娯楽用薬物中毒の病歴のある被験者
• 研究目的を妨げる可能性のある重篤な疾患の病歴を持つ被験者（例： 精神疾患、てんかん）
• 最初の治験薬投与の72時間前から最後の治験薬投与の2週間後まで、アルコール、メチルキサンチンを含む飲料および食品、グレープフルーツの果肉/ジュースを控える意思がない、または控えることができない被験者
• 調査を妨げる可能性のある特別な食事（ベジタリアンなど）またはライフスタイル（夜間勤務や、競技スポーツや重量挙げなどの極端な身体活動を含む）を遵守している被験者
• 治験薬の最後の摂取後2か月以内に待機的入院治療を計画している被験者
• 研究指示に従わないことが知られている、またはその疑いがある被験者、および/または信頼できない、または信頼できないことが知られている、またはその疑いのある被験者
• 正式な情報ポリシー (インフォームド・コンセント) の一環として提供される情報、特にさらされるであろう予測可能なリスクや不快感を理解し、評価する能力がないとわかっている、または疑われる被験者
• 前腕に静脈留置カテーテルをうまく留置する際に問題が予想される被験者

• 女性被験者のみ:

  • 妊娠検査薬で陽性反応が出た
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 研究期間中および研究後2ヶ月間、適切な避妊法を使用しなかった、または使用に同意しなかった被験者
• 男性被験者のみ：研究中および研究の2か月後、子供を産まないことを受け入れなければなりません