Badanie eksploracyjne dotyczące farmakokinetyki i farmakodynamiki sunitynibu u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• kaukaski
• Mężczyzna/Kobieta
• Wiek: 18-55 lat
• Masa ciała 60 kg lub więcej, wskaźnik masy ciała 19 - 27 kg/m2
• Uznany za zdrowy na podstawie szeroko zakrojonych badań przesiewowych przed badaniem
• Chętny i zdolny do potwierdzenia pisemnej zgody na rejestrację po dostarczeniu wyczerpujących informacji

Kryteria wyłączenia:

• Trwające gojenie się rany lub tkanki miąższowej wymagającej angiogenezy
• Wszelkie nieprawidłowości skórne i/lub neurodermit i/lub przewlekła choroba skóry
• Historia krwotoku
• Historia jakiegokolwiek zdarzenia żołądkowo-jelitowego o utrzymującym się znaczeniu klinicznym
• Historia zapalenia trzustki
• Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego lub drgawek
• Historia zatorowości płucnej
• Historia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych
• Historia nadciśnienia
• Zdarzenia sercowe w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed podaniem sunitynibu, takie jak zawał mięśnia sercowego (w tym ciężka/niestabilna dławica piersiowa), pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych
• Wszelkie istotne nieprawidłowości kliniczne (na podstawie obszernego wywiadu medycznego, miminacji, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG)
• Niewłaściwa czynność serca [frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < dolna granica normy (DGN) oceniana za pomocą echokardiografii (ECHO)]
• Historia jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej w jamie brzusznej (w tym wyrostka robaczkowego) lub zapalenia otrzewnej
• Astma oskrzelowa, POChP lub rzeczywiste obturacyjne zapalenie oskrzeli
• Niedoczynność/nadczynność tarczycy
• Niewydolność serca
• Choroba wątroby
• Zaburzenia rytmu serca (np. wydłużenie odstępu QT)
• Cukrzyca
• Przewlekłe infekcje
• Istotne ostre infekcje lub rzeczywiste alergie wymagające leczenia (w tym alergie na leki) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
• Podejrzenie nadwrażliwości na sunitynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne
• Uczestnicy otrzymujący jakikolwiek lek w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania (wyjątki możliwe na podstawie decyzji głównego badacza, np. pojedyncza dawka paracetamolu (acetaminofenu) w ostrym bólu lub miejscowy acyklowir w leczeniu opryszczki pospolitej)
• Pacjenci, którzy przyjęli lek o długim okresie półtrwania (> 24 godziny) w ciągu czterech tygodni przed pierwszym dniem badania
• Pacjenci, którzy otrzymywali przewlekłe leczenie farmakologiczne (> 3 dni) w ciągu ośmiu tygodni przed pierwszym dniem badania
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem niniejszego badania
• Pacjenci, którzy oddali krew lub osocze w ciągu ostatnich 12 tygodni przed rozpoczęciem niniejszego badania
• Osoby, które palą, tj. osoby, które paliły jednego lub więcej papierosów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są (społecznie) uzależnione od narkotyków, m.in. pijących więcej niż 30 g alkoholu dziennie
• Osoby z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych
• Pacjenci z historią jakiejkolwiek ciężkiej choroby, która mogłaby kolidować z celami badania (np. choroba psychiczna, padaczka)
• Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie powstrzymać się od alkoholu, napojów i pokarmów zawierających metyloksantynę oraz miąższu/soku grejpfrutowego przez 72 godziny przed pierwszym podaniem badanego leku do 2 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku
• Osoby, które przestrzegają specjalnej diety (np. wegetarianie) lub stylu życia (w tym pracy w nocy i ekstremalnej aktywności fizycznej, takiej jak sporty wyczynowe i podnoszenie ciężarów), które mogą zakłócać dochodzenie
• Pacjenci planujący planowe leczenie szpitalne w ciągu dwóch miesięcy po przyjęciu ostatniego leku próbnego
• Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie przestrzegają wytycznych badania i/lub wiadomo lub podejrzewa się, że nie są wiarygodne lub godne zaufania
• Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie zrozumieć i ocenić informacji, które są im przekazywane w ramach formalnej polityki informacyjnej (świadoma zgoda), w szczególności w odniesieniu do przewidywalnego ryzyka i dyskomfortu, na jakie będą narażone
• Pacjenci z przewidywanymi problemami z pomyślnym umieszczeniem stałego cewnika żylnego na przedramieniu

• Tylko kobiety:

  • pozytywny wynik testu ciążowego
  • kobiety w ciąży i karmiące
  • osoby, które nie stosują lub nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i dwa miesiące po jego zakończeniu
• Tylko mężczyźni: muszą wyrazić zgodę na nieposiadanie potomstwa w trakcie badania i dwa miesiące po jego zakończeniu