Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus sunitinibin farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä vapaaehtoisilla

torstai 3. joulukuuta 2009 päivittänyt: University of Cologne

Avoin yksisuuntainen tutkiva tutkimus sunitinibin farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimus suoritetaan:

  • tutkia sunitinibin (tutkimuslääke) vaikutusta plasman biomarkkereihin VEGF-A, VEGF-C, liukoiseen VEGFR-2:een ja liukoiseen VEGFR-3:een (suonten endoteelin kasvutekijät) ja verenpaineeseen;
  • luoda sunitinibille farmakokineettinen/farmakodynaaminen malli käyttämällä biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaukasialainen
  • Mies Nainen
  • Ikä: 18-55 vuotta
  • Paino 60 kg tai enemmän, painoindeksi 19 - 27 kg/m2
  • Todettiin terveeksi laajan esitutkimusseulonnan perusteella
  • Halukas ja kykenevä vahvistamaan kirjallisen suostumuksensa ilmoittautumiseen, kun riittävät tiedot on annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva haavan tai parenkymaalisen kudoksen paraneminen, joka vaatii angiogeneesiä
  • Mikä tahansa ihon poikkeavuus ja/tai hermoihottuma ja/tai krooninen ihosairaus
  • Verenvuodon historia
  • Anamneesi mikä tahansa maha-suolikanavan tapahtuma, jolla on jatkuva kliininen merkitys
  • Haimatulehduksen historia
  • Aiempi aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kohtauksia
  • Keuhkoembolian historia
  • Laskimotromboembolisten tapahtumien historia
  • Hypertension historia
  • Anamneesissa sydäntapahtumia 12 kuukauden aikana ennen sunitinibin antoa, kuten sydäninfarkti (mukaan lukien vaikea/epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus
  • Mikä tahansa olennainen kliininen poikkeavuus (perustuu laajaan sairaushistoriaan, aminointiin, elintoimintoihin ja 12-kytkentäiseen EKG:hen)
  • Riittämätön sydämen toiminta [vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < normaalin alaraja (LLN) kaikukardiografialla (ECHO) arvioituna]
  • Anamneesissa mikä tahansa kirurginen vatsan alueen toimenpide (mukaan lukien umpilisäkkeen poisto) tai vatsakalvotulehdus
  • Bronkiaalinen astma, COPD tai todellinen obstruktiivinen keuhkoputkentulehdus
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta/hypertyreoosi
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Maksasairaus
  • Sydämen rytmihäiriöt (esim. QT-ajan pidentyminen)
  • Diabetes mellitus
  • Krooniset infektiot
  • Asiaankuuluvat akuutit infektiot tai todellisia hoitoa vaativia allergioita (mukaan lukien lääkeallergiat) viimeisen kahden viikon aikana
  • Epäillään yliherkkyyttä sunitinibille tai jollekin apuaineelle
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama
  • Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa lääkitystä 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai tutkimuksen aikana (poikkeukset mahdollisia päätutkijan päätöksellä, esim. parasetamolia (asetaminofeeni) kerta-annos akuutin kivun hoitoon tai paikallista asikloviiria herpes simplexiin)
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet lääkettä, jolla on pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä koepäivää
  • Koehenkilöt, jotka saivat kroonista lääkehoitoa (> 3 päivää) kahdeksan viikon sisällä ennen ensimmäistä koepäivää
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai plasmaa viimeisen 12 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista
  • Tutkittavat, jotka tupakoivat, eli henkilöt, jotka ovat polttaneet yhden tai useamman savukkeen viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään tai epäillään olevan (sosiaalinen) huumeriippuvaisia, mm. yli 30 g alkoholia päivässä juoville
  • Aiheet, joilla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Koehenkilöt, joilla on ollut jokin vakava sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita (esim. psykiatrinen sairaus, epilepsia)
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty pidättäytymään alkoholista, metyyliksantiinia sisältävistä juomista ja ruoista ja greipin hedelmälihasta/mehusta 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  • Koehenkilöt, jotka noudattavat erityisruokavaliota (esim. kasvissyöjät) tai elämäntapaa (mukaan lukien yötyö ja äärimmäiset fyysiset aktiviteetit, kuten kilpailuurheilu ja painonnosto), jotka saattavat häiritä tutkimusta
  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat valinnaista sairaalahoitoa kahden kuukauden sisällä viimeisen koelääkkeen ottamisen jälkeen
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään tai joiden epäillään ei noudata tutkimusohjeita ja/tai joiden tiedetään tai epäillään olevan luotettavia tai luotettavia
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään tai epäillään kykenevän ymmärtämään ja arvioimaan tietoja, jotka heille annetaan osana muodollista tiedotuspolitiikkaa (tietoinen suostumus), erityisesti mitä tulee ennakoitaviin riskeihin ja epämukavuuteen, jolle he altistuvat
  • Potilaat, joilla on odotettavissa olevia ongelmia pysyvän laskimokatetrin onnistuneessa asettamisessa kyynärvarteen

  • Vain naisaiheet:

    • positiiviset tulokset raskaustestissä
    • raskaana oleville ja imettäville naisille
    • koehenkilöt, jotka eivät käytä tai eivät suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kaksi kuukautta tutkimuksen jälkeen
  • Vain miespuoliset koehenkilöt: heidän on hyväksyttävä, että he eivät synnytä lapsia tutkimuksen aikana ja kaksi kuukautta tutkimuksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Bonn
ZKS Köln

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Uni-Koeln-1127

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Kliiniset tutkimukset sunitinibi (Sutent)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa