건강한 지원자를 대상으로 수니티닙의 약동학 및 약력학에 관한 탐색적 연구

포함 기준:

• 코카서스 사람
• 남성 여성
• 나이: 18-55세
• 체중 60kg 이상, 체질량지수 19~27kg/m2
• 광범위한 사전 연구 스크리닝을 기반으로 건강한 것으로 간주됨
• 충분한 정보가 제공된 후 등록에 대한 서면 동의를 확인할 의지와 능력

제외 기준:

• 혈관 신생을 필요로 하는 상처 또는 실질 조직의 지속적인 치유
• 모든 피부 이상 및/또는 신경 피부염 및/또는 만성 피부 질환
• 출혈의 역사
• 지속되는 임상적 관련성이 있는 모든 위장 사건의 병력
• 췌장염의 역사
• 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 발작의 병력
• 폐색전증의 역사
• 정맥 혈전색전증의 병력
• 고혈압의 역사
• 수니티닙 투여 전 12개월 이내에 심근경색(중증/불안정 협심증 포함), 관상/말초 동맥 우회로 이식과 같은 심장 사건의 병력
• 모든 관련 임상적 이상(광범위한 병력, 아미노화, 활력 징후 및 12-리드 ECG를 기반으로 함)
• 부적절한 심장 기능[좌심실 박출률(LVEF) < 심초음파(ECHO)로 평가한 정상 하한(LLN)]
• 외과적 복부 개입(충수 절제술 포함) 또는 복막염의 병력
• 기관지 천식, COPD 또는 실제 폐쇄성 기관지염
• 갑상선기능저하증/갑상선기능항진증
• 심부전
• 간 질환
• 심장 부정맥(예: QT 간격 연장)
• 진성 당뇨병
• 만성 감염
• 관련 급성 감염 또는 지난 2주 이내에 실제 치료가 필요한 알레르기(약물 알레르기 포함)가 있는 경우
• 수니티닙 또는 부형제에 대한 과민성 의심
• 임상적으로 관련된 검사실 이상
• 연구 시작 전 2주 이내에 또는 연구 동안 임의의 약물을 투여받은 피험자(주임 연구원의 결정에 따라 가능한 예외, 예를 들어 급성 통증에 대한 파라세타몰(아세트아미노펜) 단일 용량 또는 단순 헤르페스에 대한 국소 아시클로비르)
• 첫 시험일 전 4주 이내에 반감기가 긴(> 24시간) 약물을 복용한 피험자
• 첫 시험일 전 8주 이내에 만성 약물 치료(>3일)를 받은 피험자
• 본 연구 시작 전 최근 3개월 이내에 임상시험에 참여한 피험자
• 본 연구 시작 전 최근 12주 이내에 혈액 또는 혈장을 기증한 피험자
• 흡연 대상자, 즉 지난 6개월 동안 하나 이상의 담배를 피운 대상자
• (사회적) 약물 의존성으로 알려져 있거나 의심되는 피험자, 다음을 포함합니다. 하루에 30g 이상의 알코올을 마시는 사람
• 알코올 또는 기분전환용 약물 중독 병력이 있는 피험자
• 연구 목적을 방해할 수 있는 심각한 질병의 병력이 있는 피험자(예: 정신병, 간질)
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 72시간 동안 마지막 연구 약물 투여 후 2주까지 알코올, 메틸크산틴 함유 음료 및 식품, 자몽 과육/주스를 금하거나 금할 수 없는 피험자
• 수사에 지장을 줄 수 있는 특별한 식이요법(예: 채식주의자) 또는 생활방식(야간근무 및 격한 스포츠, 역도 등 과격한 신체활동 포함)을 고수하는 피험자
• 마지막 시험약 복용 후 2개월 이내에 선택적 병원 치료를 계획하는 피험자
• 연구 지침을 준수하지 않는 것으로 알려지거나 의심되는 피험자 및/또는 신뢰할 수 없거나 신뢰할 수 없다고 알려지거나 의심되는 피험자
• 공식 정보 정책(정보에 입각한 동의)의 일부로 제공되는 정보, 특히 그들이 노출될 예측 가능한 위험과 불편함을 이해하고 평가할 수 있다고 알려지거나 의심되는 피험자
• 팔뚝에 유치 정맥 카테터를 성공적으로 배치하는 데 문제가 예상되는 피험자

• 여성 과목만 해당:

  • 임신 테스트에서 긍정적인 결과
  • 임산부와 수유부
  • 연구 기간 동안 및 연구 후 2개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용에 동의하지 않는 피험자
• 남성 피험자에 한함: 연구 기간 중 및 연구 후 2개월 동안 아이를 낳지 않는 것에 동의해야 합니다.