舒尼替尼在健康志愿者体内药代动力学和药效学的探索性研究

纳入标准：

• 白种人
• 男/女
• 年龄：18-55岁
• 体重 60 公斤或以上，体重指数 19 - 27 公斤/平方米
• 在广泛的研究前筛查的基础上被认为是健康的
• 在提供充分信息后，愿意并有能力确认对入学的书面同意

排除标准：

• 需要血管生成的伤口或实质组织的持续愈合
• 任何皮肤异常和/或神经性皮炎和/或慢性皮肤病
• 出血史
• 具有持续临床相关性的任何胃肠道事件的病史
• 胰腺炎病史
• 脑血管意外或短暂性脑缺血发作或癫痫发作史
• 肺栓塞病史
• 静脉血栓栓塞事件史
• 高血压病史
• 舒尼替尼给药前 12 个月内的心脏事件史，如心肌梗塞（包括严重/不稳定型心绞痛）、冠状动脉/外周动脉搭桥术
• 任何相关的临床异常（基于广泛的病史、胺化、生命体征和 12 导联心电图）
• 心脏功能不足 [左心室射血分数 (LVEF) < 超声心动图 (ECHO) 评估的正常值下限 (LLN)]
• 任何腹部外科手术（包括阑尾切除术）或腹膜炎病史
• 支气管哮喘、慢性阻塞性肺病或实际阻塞性支气管炎
• 甲减/甲亢
• 心功能不全
• 肝病
• 心律失常（例如，QT 间期延长）
• 糖尿病
• 慢性感染
• 最近两周内有过相关的急性感染或实际需要治疗的过敏（包括药物过敏）
• 怀疑对舒尼替尼或任何赋形剂过敏
• 任何临床相关的实验室异常
• 在研究开始前 2 周内或研究期间接受任何药物治疗的受试者（根据首席研究员的决定可能有例外，例如扑热息痛（对乙酰氨基酚）单剂量治疗急性疼痛或外用阿昔洛韦治疗单纯疱疹）
• 在第一个试验日前 4 周内服用过长半衰期（> 24 小时）药物的受试者
• 在第一个试验日前八周内接受慢性药物治疗（> 3 天）的受试者
• 在本研究开始前的最后 3 个月内参加过临床试验的受试者
• 在本研究开始前的最后 12 周内捐献血液或血浆的受试者
• 吸烟的受试者，即在过去六个月内吸一支或多支香烟的受试者
• 已知或怀疑有（社会）药物依赖的受试者，包括。 每天饮酒超过 30 克的人
• 有酒精或娱乐性药物成瘾史的受试者
• 具有可能干扰研究目标的任何严重疾病病史的受试者（例如 精神疾病，癫痫）
• 在首次研究药物给药前 72 小时至最后一次研究药物给药后 2 周，不愿意或不能戒酒、含甲基黄嘌呤的饮料和食物以及葡萄柚果肉/果汁的受试者
• 坚持可能干扰调查的特殊饮食（例如素食者）或生活方式（包括夜间工作和极限运动，如竞技运动和举重）的受试者
• 最后一次服用试验药物后两个月内计划择期住院治疗的受试者
• 已知或怀疑不遵守研究指令和/或已知或怀疑不可靠或不值得信赖的受试者
• 已知或怀疑无法理解和评估作为正式信息政策（知情同意）的一部分提供给他们的信息的受试者，特别是关于他们将面临的可预见风险和不适
• 在前臂成功放置留置静脉导管的预期问题的受试者

• 仅限女性受试者：

  • 妊娠试验阳性结果
  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 在研究期间和研究后两个月未使用或不同意使用适当避孕方法的受试者
• 仅限男性受试者：他们必须接受在研究期间和研究后两个月不生育孩子