Un estudio exploratorio sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de sunitinib en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• caucásico
• Macho femenino
• Edad: 18-55 años
• Peso corporal de 60 kg o más, índice de masa corporal 19 - 27 kg/m2
• Considerado saludable sobre la base de una extensa evaluación previa al estudio
• Dispuesto y capaz de confirmar el consentimiento por escrito para la inscripción después de que se haya proporcionado amplia información

Criterio de exclusión:

• Cicatrización continua de herida o tejido parenquimatoso que requiere angiogénesis
• Cualquier anormalidad de la piel y/o neurodermatitis y/o enfermedad crónica de la piel
• Una historia de hemorragia
• Antecedentes de cualquier evento gastrointestinal con relevancia clínica persistente.
• Una historia de pancreatitis
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio o convulsiones
• Antecedentes de embolia pulmonar
• Antecedentes de eventos tromboembólicos venosos
• Historia de la hipertensión
• Antecedentes de eventos cardíacos en los 12 meses anteriores a la administración de sunitinib, como infarto de miocardio (incluida angina grave/inestable), injerto de derivación de arteria coronaria/periférica
• Cualquier anormalidad clínica relevante (según el historial médico extenso, la aminación, los signos vitales y el ECG de 12 derivaciones)
• Función cardíaca inadecuada [fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <límite inferior de la normalidad (LLN) evaluada por ecocardiografía (ECHO)]
• Antecedentes de cualquier intervención quirúrgica abdominal (incluida la apendicectomía) o de peritonitis
• Asma bronquial, EPOC o bronquitis obstructiva real
• Hipotiroidismo / hipertiroidismo
• Insuficiencia cardíaca
• Enfermedad del higado
• Arritmia cardíaca (p. ej., prolongación del intervalo QT)
• Diabetes mellitus
• Infecciones crónicas
• Infecciones agudas relevantes o con alergias que requieren terapia real (incluidas las alergias a medicamentos) en las últimas dos semanas
• Sospecha de hipersensibilidad a sunitinib o a alguno de los excipientes
• Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente relevante
• Sujetos que recibieron cualquier medicamento dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio o durante el estudio (excepciones posibles por decisión del investigador principal, por ejemplo, dosis única de paracetamol (acetaminofén) para el dolor agudo o aciclovir tópico para el herpes simple)
• Sujetos que han tomado un fármaco con una vida media larga (> 24 horas) dentro de las cuatro semanas anteriores al primer día de prueba
• Sujetos que recibieron tratamiento farmacológico crónico (> 3 días) dentro de las ocho semanas anteriores al primer día de prueba
• Sujetos que participaron en un ensayo clínico en los últimos 3 meses antes del inicio del presente estudio
• Sujetos que donaron sangre o plasma en las últimas 12 semanas antes del inicio del presente estudio
• Sujetos que fuman, es decir, sujetos que fumaron uno o más cigarrillos durante los últimos seis meses
• Sujetos de los que se sabe o se sospecha que son dependientes (sociales) de las drogas, incl. aquellos que beben más de 30 g de alcohol por día
• Sujetos con antecedentes de adicción al alcohol o a las drogas recreativas
• Sujetos con antecedentes de cualquier enfermedad grave que pueda interferir con los objetivos del estudio (p. enfermedad psiquiátrica, epilepsia)
• Sujetos que no deseen o no puedan abstenerse de consumir alcohol, bebidas y alimentos que contengan metilxantina y pulpa/jugo de toronja durante 72 horas antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta 2 semanas después de la última administración del fármaco del estudio
• Sujetos que siguen una dieta especial (p. ej., vegetarianos) o un estilo de vida (que incluye trabajar de noche y realizar actividades físicas extremas, como deportes competitivos y levantamiento de pesas) que podrían interferir con la investigación
• Sujetos que planean un tratamiento hospitalario electivo dentro de los dos meses posteriores a la última ingesta de la medicación de prueba
• Sujetos que se sabe o se sospecha que no cumplen con las directivas del estudio y/o se sabe o se sospecha que no son confiables o confiables
• Sujetos de los que se sabe o se sospecha que no son capaces de comprender y evaluar la información que se les proporciona como parte de la política formal de información (consentimiento informado), en particular en relación con los riesgos previsibles y las molestias a las que estarán expuestos
• Sujetos con problemas previstos para colocar con éxito un catéter venoso permanente en el antebrazo

• Solo sujetos femeninos:

  • resultado positivo en test de embarazo
  • mujeres embarazadas y lactantes
  • sujetos que no usan o no aceptan usar métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio y dos meses después del estudio
• Solo sujetos varones: tienen que aceptar no procrear hijos durante el estudio y dos meses después del estudio.