Um estudo exploratório sobre a farmacocinética e farmacodinâmica do sunitinibe em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• caucasiano
• Masculino feminino
• Idade: 18-55 anos
• Peso corporal de 60 kg ou superior, Índice de Massa Corporal 19 - 27 kg/m2
• Considerado saudável com base em extensa triagem pré-estudo
• Disposto e capaz de confirmar o consentimento por escrito para a inscrição após ampla informação ter sido fornecida

Critério de exclusão:

• Cicatrização contínua de ferida ou tecido parenquimatoso que requer angiogênese
• Qualquer anormalidade da pele e/ou neurodermatite e/ou doença crônica da pele
• Uma história de hemorragia
• Uma história de qualquer evento gastrointestinal com relevância clínica persistente
• Uma história de pancreatite
• História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou convulsões
• História de embolia pulmonar
• História de eventos tromboembólicos venosos
• Histórico de hipertensão
• Histórico de eventos cardíacos nos 12 meses anteriores à administração de sunitinibe, como infarto do miocárdio (incluindo angina grave/instável), enxerto de revascularização do miocárdio/periférica
• Qualquer anormalidade clínica relevante (com base no extenso histórico médico, aminação, sinais vitais e ECG de 12 derivações)
• Função cardíaca inadequada [fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < limite inferior do normal (LLN) conforme avaliado por ecocardiografia (ECO)]
• Uma história de qualquer intervenção abdominal cirúrgica (incluindo apendicectomia) ou de peritonite
• Asma brônquica, DPOC ou bronquite obstrutiva real
• Hipotireoidismo/hipertireoidismo
• insuficiência cardíaca
• Doença hepática
• Disritmia cardíaca (por exemplo, prolongamento do intervalo QT)
• diabetes melito
• infecções crônicas
• Infecções agudas relevantes ou com alergias reais que requerem terapia (incluindo alergias a medicamentos) nas últimas duas semanas
• Suspeita de hipersensibilidade ao sunitinibe ou a qualquer um dos excipientes
• Qualquer anormalidade laboratorial clinicamente relevante
• Indivíduos recebendo qualquer medicamento dentro de 2 semanas antes do início do estudo ou durante o estudo (exceções possíveis mediante decisão do Investigador Principal, por exemplo, dose única de paracetamol (acetaminofeno) para dor aguda ou aciclovir tópico para herpes simples)
• Indivíduos que tomaram um medicamento com meia-vida longa (> 24 horas) dentro de quatro semanas antes do primeiro dia de teste
• Indivíduos que receberam tratamento medicamentoso crônico (> 3 dias) dentro de oito semanas antes do primeiro dia de teste
• Indivíduos que participaram de um ensaio clínico nos últimos 3 meses antes do início do presente estudo
• Indivíduos que doaram sangue ou plasma nas últimas 12 semanas antes do início do presente estudo
• Indivíduos que fumam, ou seja, indivíduos que fumaram um ou mais cigarros nos últimos seis meses
• Indivíduos que são conhecidos ou suspeitos de serem dependentes (sociais) de drogas, incl. aqueles que bebem mais de 30 g de álcool por dia
• Indivíduos com histórico de dependência de álcool ou drogas recreativas
• Indivíduos com histórico de qualquer doença grave que possa interferir nos objetivos do estudo (por exemplo, doença psiquiátrica, epilepsia)
• Indivíduos que não estão dispostos ou são capazes de se abster de álcool, bebidas e alimentos contendo metilxantina e polpa/suco de toranja por 72 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo até 2 semanas após a última administração do medicamento do estudo
• Indivíduos que aderem a uma dieta especial (por exemplo, vegetarianos) ou estilo de vida (incluindo trabalhar à noite e atividades físicas extremas, como esportes competitivos e levantamento de peso) que possam interferir na investigação
• Indivíduos que planejam tratamento hospitalar eletivo dentro de dois meses após a última ingestão do medicamento em estudo
• Indivíduos que são conhecidos ou suspeitos de não cumprir as diretrizes do estudo e/ou conhecidos ou suspeitos de não serem confiáveis ​​ou confiáveis
• Sujeitos que se saiba ou se suspeite não serem capazes de compreender e avaliar as informações que lhes são fornecidas no âmbito da política formal de informação (consentimento informado), em particular quanto aos riscos previsíveis e desconforto a que estarão expostos
• Indivíduos com problemas antecipados de colocação bem-sucedida de um cateter venoso permanente em um antebraço

• Somente assuntos femininos:

  • resultado positivo no teste de gravidez
  • mulheres grávidas e lactantes
  • indivíduos que não usam ou não concordam em usar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo e dois meses após o estudo
• Apenas sujeitos do sexo masculino: eles devem aceitar não procriar filhos durante o estudo e dois meses após o estudo