Uno studio esplorativo sulla farmacocinetica e la farmacodinamica di Sunitinib in volontari sani

Criterio di inclusione:

• caucasico
• Maschio femmina
• Età: 18-55 anni
• Peso corporeo di 60 kg o superiore, indice di massa corporea 19 - 27 kg/m2
• Considerato sano sulla base di un ampio screening pre-studio
• Disponibile e in grado di confermare il consenso scritto all'iscrizione dopo che sono state fornite ampie informazioni

Criteri di esclusione:

• Guarigione in corso della ferita o del tessuto parenchimale che richiede angiogenesi
• Qualsiasi anomalia della pelle e/o neurodermite e/o malattia cronica della pelle
• Una storia di emorragia
• Una storia di qualsiasi evento gastrointestinale con rilevanza clinica persistente
• Una storia di pancreatite
• Storia di accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio o convulsioni
• Storia di embolia polmonare
• Storia di eventi tromboembolici venosi
• Storia di ipertensione
• Una storia di eventi cardiaci nei 12 mesi precedenti la somministrazione di sunitinib come infarto del miocardio (inclusa angina grave/instabile), bypass coronarico/periferico
• Qualsiasi anomalia clinica rilevante (basata su ampia anamnesi, amminazione, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni)
• Funzione cardiaca inadeguata [frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < limite inferiore della norma (LLN) come valutato mediante ecocardiografia (ECHO)]
• Una storia di qualsiasi intervento chirurgico addominale (inclusa l'appendicectomia) o di peritonite
• Asma bronchiale, BPCO o vera e propria bronchite ostruttiva
• Ipotiroidismo/ipertiroidismo
• Insufficienza cardiaca
• Malattia del fegato
• Aritmia cardiaca (ad esempio, prolungamento dell'intervallo QT)
• Diabete mellito
• Infezioni croniche
• Infezioni acute rilevanti o con effettive allergie che richiedono una terapia (comprese le allergie ai farmaci) nelle ultime due settimane
• Sospetto di ipersensibilità al sunitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente rilevante
• - Soggetti che ricevono qualsiasi farmaco entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio o durante lo studio (eccezioni possibili su decisione del Principal Investigator, ad esempio paracetamolo (paracetamolo) in dose singola per il dolore acuto o aciclovir topico per l'herpes simplex)
• Soggetti che hanno assunto un farmaco con una lunga emivita (> 24 ore) entro quattro settimane prima del primo giorno di prova
• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento farmacologico cronico (> 3 giorni) entro otto settimane prima del primo giorno di prova
• Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio del presente studio
• Soggetti che hanno donato sangue o plasma nelle ultime 12 settimane prima dell'inizio del presente studio
• Soggetti che fumano, cioè soggetti che hanno fumato una o più sigarette negli ultimi sei mesi
• Soggetti noti o sospettati di essere (sociali) tossicodipendenti, incl. quelli che bevono più di 30 g di alcol al giorno
• Soggetti con una storia di dipendenza da alcol o droghe ricreative
• Soggetti con una storia di qualsiasi malattia grave che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio (ad es. malattie psichiatriche, epilessia)
• Soggetti che non sono disposti o in grado di astenersi da alcol, bevande e cibi contenenti metilxantina e polpa/succo di pompelmo per 72 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 2 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
• Soggetti che aderiscono a una dieta speciale (ad es. Vegetariani) o stile di vita (compreso il lavoro notturno e attività fisiche estreme come sport agonistici e sollevamento pesi) che potrebbero interferire con l'indagine
• - Soggetti che pianificano un trattamento ospedaliero elettivo entro due mesi dall'ultima assunzione del farmaco sperimentale
• Soggetti noti o sospetti non conformi alle direttive dello studio e/o noti o sospetti non affidabili o degni di fiducia
• Soggetti che sono noti o sospettati di non essere in grado di comprendere e valutare le informazioni che vengono loro fornite nell'ambito della politica informativa formale (consenso informato), in particolare per quanto riguarda i prevedibili rischi e disagi a cui saranno esposti
• Soggetti con problemi previsti di posizionamento riuscito di un catetere venoso a permanenza in un avambraccio

• Solo soggetti di sesso femminile:

  • risultato positivo al test di gravidanza
  • donne in gravidanza e in allattamento
  • soggetti che non utilizzano o non accettano di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio e due mesi dopo lo studio
• Solo soggetti di sesso maschile: devono accettare di non procreare figli durante lo studio e due mesi dopo lo studio