En utforskende studie om farmakokinetikken og farmakodynamikken til Sunitinib hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• kaukasisk
• Mann Kvinne
• Alder: 18-55 år
• Kroppsvekt på 60 kg eller høyere, kroppsmasseindeks 19 - 27 kg/m2
• Vurderes som sunn på grunnlag av omfattende forstudiescreening
• Villig og i stand til å bekrefte skriftlig samtykke til påmelding etter at rikelig informasjon er gitt

Ekskluderingskriterier:

• Pågående tilheling av sår eller parenkymalt vev som krever angiogenese
• Enhver hudabnormitet og/eller nevrodermatitt og/eller kronisk hudsykdom
• En historie med blødninger
• En historie med enhver gastrointestinal hendelse med vedvarende klinisk relevans
• En historie med pankreatitt
• Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep eller anfall
• Historie om lungeemboli
• Historie om venøse tromboemboliske hendelser
• Historie med hypertensjon
• En historie med hjertehendelser innen 12 måneder før administrering av sunitinib, slik som hjerteinfarkt (inkludert alvorlig/ustabil angina), koronar/perifer arterie bypass graft
• Enhver relevant klinisk abnormitet (basert på omfattende medisinsk historie, aminering, vitale tegn og 12-avlednings-EKG)
• Utilstrekkelig hjertefunksjon [venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < nedre normalgrense (LLN) vurdert ved ekkokardiografi (ECHO)]
• En historie med kirurgisk abdominal intervensjon (inkludert appendektomi) eller peritonitt
• Bronkial astma, KOLS eller faktisk obstruktiv bronkitt
• Hypotyreose/hypertyreose
• Hjerteinsuffisiens
• Leversykdom
• Hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. forlengelse av QT-intervallet)
• Sukkersyke
• Kroniske infeksjoner
• Relevante akutte infeksjoner eller med faktiske terapikrevende allergier (inkludert legemiddelallergier) i løpet av de siste to ukene
• Mistanke om overfølsomhet overfor sunitinib eller overfor noen av hjelpestoffene
• Eventuelle klinisk relevante laboratorieavvik
• Forsøkspersoner som mottar medisiner innen 2 uker før studiestart eller under studien (unntak er mulig etter avgjørelse fra hovedetterforskeren, f.eks. paracetamol (acetaminophen) enkeltdose for akutt smerte eller lokal aciclovir for herpes simplex)
• Personer som har tatt et legemiddel med lang halveringstid (> 24 timer) innen fire uker før første prøvedag
• Forsøkspersoner som fikk kronisk medikamentell behandling (> 3 dager) innen åtte uker før første prøvedag
• Forsøkspersoner som deltok i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før starten av denne studien
• Forsøkspersoner som donerte blod eller plasma i løpet av de siste 12 ukene før starten av denne studien
• Forsøkspersoner som røyker, dvs. personer som har røykt en eller flere sigaretter i løpet av de siste seks månedene
• Forsøkspersoner som er kjent eller mistenkt for å være (sosiale) rusavhengige, inkl. de som drikker mer enn 30 g alkohol per dag
• Personer med en historie med alkohol- eller rusavhengighet
• Personer med en historie med alvorlig sykdom som kan forstyrre studiemålene (f. psykiatrisk sykdom, epilepsi)
• Forsøkspersoner som ikke er villige eller i stand til å avstå fra alkohol, metylxantinholdige drikkevarer og matvarer, og grapefruktkjøtt/juice i 72 timer før første studielegemiddeladministrasjon inntil 2 uker etter siste studielegemiddeladministrering
• Personer som følger en spesiell diett (f.eks. vegetarianere) eller livsstil (inkludert arbeid om natten og ekstreme fysiske aktiviteter som konkurranseidrett og vektløfting) som kan forstyrre etterforskningen
• Personer som planlegger elektiv sykehusbehandling innen to måneder etter siste inntak av prøvemedisin
• Forsøkspersoner som er kjent eller mistenkt for ikke å overholde studiedirektivene og/eller kjent eller mistenkt for ikke å være pålitelige eller troverdige
• Forsøkspersoner som er kjent eller mistenkt for ikke å være i stand til å forstå og vurdere informasjonen som gis til dem som en del av den formelle informasjonspolitikken (informert samtykke), spesielt angående de forutsigbare risikoene og ubehaget de vil bli utsatt for
• Personer med forventede problemer med å lykkes med å plassere et inneliggende venekateter ved en underarm

• Kun kvinnelige fag:

  • positive resultater i graviditetstest
  • gravide og ammende kvinner
  • forsøkspersoner som ikke bruker eller ikke godtar å bruke passende prevensjonsmetoder under studien og to måneder etter studien
• Kun mannlige forsøkspersoner: de må akseptere å ikke avle barn under studien og to måneder etter studien