Исследовательское исследование фармакокинетики и фармакодинамики сунитиниба у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• кавказец
• Мужской женский
• Возраст: 18-55 лет
• Масса тела 60 кг и выше, индекс массы тела 19-27 кг/м2
• Считается здоровым на основании обширного предисследованного скрининга
• Желание и способность подтвердить письменное согласие на зачисление после предоставления достаточной информации

Критерий исключения:

• Продолжающееся заживление раны или паренхиматозной ткани, требующее ангиогенеза
• Любые кожные аномалии и/или нейродермит и/или хронические кожные заболевания
• Кровотечение в анамнезе
• Любое желудочно-кишечное событие с сохраняющейся клинической значимостью в анамнезе.
• История панкреатита
• История нарушения мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атаки или судорог
• История легочной эмболии
• История венозных тромбоэмболических событий
• История гипертонии
• История сердечно-сосудистых событий в течение 12 месяцев до введения сунитиниба, таких как инфаркт миокарда (включая тяжелую/нестабильную стенокардию), коронарное/периферическое шунтирование артерии
• Любая соответствующая клиническая аномалия (на основании обширного анамнеза, аминирования, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях)
• Неадекватная сердечная функция [фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < нижней границы нормы (НГН) по данным эхокардиографии (ЭХО)]
• Наличие в анамнезе любых хирургических вмешательств на органах брюшной полости (включая аппендэктомию) или перитонита.
• Бронхиальная астма, ХОБЛ или собственно обструктивный бронхит
• Гипотиреоз/гипертиреоз
• Сердечная недостаточность
• Болезнь печени
• Сердечная аритмия (например, удлинение интервала QT)
• Сахарный диабет
• Хронические инфекции
• Соответствующие острые инфекции или аллергия, требующая терапии (включая лекарственную аллергию) в течение последних двух недель.
• Подозрение на повышенную чувствительность к сунитинибу или любому из вспомогательных веществ.
• Любые клинически значимые лабораторные отклонения
• Субъекты, получающие какие-либо лекарства в течение 2 недель до начала исследования или во время исследования (исключения возможны по решению главного исследователя, например, однократная доза парацетамола (ацетаминофена) при острой боли или местный ацикловир при простом герпесе)
• Субъекты, принимавшие препарат с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение четырех недель до первого дня исследования.
• Субъекты, получавшие хроническое лекарственное лечение (> 3 дней) в течение восьми недель до первого дня исследования.
• Субъекты, участвовавшие в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до начала настоящего исследования.
• Субъекты, сдавшие кровь или плазму в течение последних 12 недель до начала настоящего исследования.
• Субъекты, которые курят, то есть субъекты, которые выкурили одну или несколько сигарет в течение последних шести месяцев.
• Субъекты, которые известны или подозреваются в (социальной) зависимости от наркотиков, в т.ч. те, кто употребляет более 30 г алкоголя в день
• Субъекты с алкогольной или рекреационной наркоманией в анамнезе
• Субъекты с историей любого тяжелого заболевания, которое может помешать достижению целей исследования (например, психические заболевания, эпилепсия)
• Субъекты, которые не желают или не могут воздерживаться от алкоголя, напитков и продуктов, содержащих метилксантин, а также мякоти/сока грейпфрута в течение 72 часов до первого приема исследуемого препарата и в течение 2 недель после последнего приема исследуемого препарата.
• Субъекты, которые придерживаются специальной диеты (например, вегетарианцы) или образа жизни (включая работу в ночное время и экстремальные физические нагрузки, такие как соревновательные виды спорта и поднятие тяжестей), которые могут помешать исследованию.
• Субъекты, планирующие плановое стационарное лечение в течение двух месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
• Субъекты, которые, как известно или подозреваются, не соблюдают директивы исследования и/или известны или подозреваются в том, что они ненадежны или не заслуживают доверия
• Субъекты, о которых известно или подозревается, что они не способны понять и оценить информацию, которая предоставляется им в рамках официальной информационной политики (информированное согласие), в частности, в отношении предсказуемых рисков и дискомфорта, которым они будут подвергаться.
• Субъекты с предполагаемыми проблемами успешной установки постоянного венозного катетера на предплечье

• Только женские темы:

  • положительный результат теста на беременность
  • беременные и кормящие женщины
  • субъекты, которые не используют или не соглашаются использовать соответствующие методы контрацепции во время исследования и через два месяца после исследования
• Только испытуемые мужского пола: они должны согласиться не рожать детей во время исследования и через два месяца после исследования.