Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludeoxiglukos F 18-PET/CT-skanningar hos patienter som får ultrakorttidsdexametason för lungknölar

18 mars 2015 uppdaterad av: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Ökar ultrakortvarig steroidterapi noggrannheten av FDG-PET/CT vid utvärdering av lungknölar?

MOTIVERING: Avbildningsprocedurer, såsom fludeoxiglukos F 18 (FDG)-PET/CT-skanning, gjorda före och efter steroidbehandling kan hjälpa läkare att bedöma en patients svar på behandlingen och hjälpa till att planera den bästa behandlingen.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar fludeoxiglukos F 18 PET-skanning utförd före och efter ultrakortvarig dexametasonbehandling för att se hur väl den mäter förändringar i knölar hos patienter med lungknölar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att avgöra om ultrakortvarig steroidbehandling (24-48 timmar) kan användas för att öka noggrannheten av fludeoxiglukos F 18 positronemissionstomografi/datortomografi (FDG-PET/CT) vid kategorisering av knölar hos patienter med lungknölar.
  • För att beräkna den övergripande känsligheten och specificiteten för knölgruppen, baserat på FDG-upptag, för att förutsäga malignitet.
  • Att samla in effektstorleksberäkningar som kommer att användas för att förbättra kvaliteten på en större uppföljningsstudie.

DISPLAY: Patienterna får oralt dexametason 40, 28, 16 och 4 timmar före bildtagning. Patienterna genomgår fludeoxiglukos F 18 (FDG)-positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) vid baslinjen och efter avslutad steroidbehandling.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
        • Sinai-Grace Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Närvaro av ≥ 1 mätbar lungknöl (1,0-3,0 cm) som tyder på malignitet eller kronisk inflammatorisk process vid positronemissionstomografi (PET) skanning
  • Inga lesioner som överensstämmer med malignitet eller inflammation enligt historia, PET-fynd eller biopsi

  • Baslinjegenomsnittlig tid mellan injektion och start av skanning inom 50-70 min

    • Genomsnittligt leverstandardiserat upptagsvärde (SUV) av normal scanning vid baslinje
    • Inga tecken på signifikant partiell paravenös spårämnesadministrering i bilderna av baslinjeskanningen
  • Inga lungknutor som tyder på lymfom
  • Inga lungskador som tyder på tuberkulos

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Blodsockernivåer ≤ 150 mg/100 ml
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Kan tolerera PET/CT-avbildning
  • Ingen historia av diabetes
  • Ingen dåligt kontrollerad hypertoni

  • Ingen tidigare malignitet förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden, carcinom in situ eller annan cancer från vilken deltagaren har varit sjukdomsfri i < 3 år

    • Ingen aktiv malignitet under de senaste 5 åren

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Mer än 5 år sedan tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Inga samtidiga steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PET/datortomografi (CT)
Fyra 4 mg dexametasontabletter genom munnen efter mat 40, 28, 16 och 4 timmar före skanningen; Radioaktivt spårämne (18F-FDG), ca. 1 ml (1/5 av en tsk); Skannade i cirka 15 minuter för att avbilda lungorna
Läkemedel: dexametason
Fyra 4 mg dexametasontabletter genom munnen efter mat 40, 28, 16 och 4 timmar före skanningen
Andra namn:
  • Dekadron
Procedur: PET/datortomografi (CT)
Radioaktivt spårämne (18F-FDG), ca. 1 ml (1/5 av en tsk); Skannade i cirka 15 minuter för att avbilda lungorna
Andra namn:
  • Djur Scan
Strålning: fludeoxiglukos (18F)
Radioaktivt spårämne (18F-FDG), ca. 1 ml (1/5 av en tsk); Skannade i cirka 15 minuter för att avbilda lungorna
Andra namn:
  • 18F-FDG
  • Radioaktivt spårämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av ultrakortvarig steroidterapi för att öka noggrannheten av FDG-PET/CT-avbildning
Tidsram: 24-48 timmar
Blodsockret hos alla patienter kommer att kontrolleras genom en noggrann kontroll före injektionen av 18F-FDG. Den acceptabla blodsockernivån kommer att vara ≤120 mg/dl. Varje deltagare som upplevde förhöjt fasteblodsocker på mer än 120 mg/dl efter steroidbehandling, kommer han/hon att uppmanas att komma tillbaka till PET-centret inom 48 timmar för att kontrollera blodsockernivån. Om blodsockernivån inte sjunkit till baslinjenivån kommer deltagaren att bli ombedd att följa med sin husläkare för hantering. Deltagare med anamnes på systemisk hypertoni kommer att övervakas för ökat blodtryck. Efter en period på 50 till 70 minuter för FDG-inkorporering i förmodade lesioner, kommer patienten att genomgå en begränsad 18F-FDG PET/CT för området av intresse (1-2 sänglägen). PET-avbildning kommer att utföras med ett GE Discovery STE PET/CT-system (GE Medical Systems, Milwaukee, WI).
24-48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Majid Khalaf, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000642256
  • P30CA022453 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WSU-2008-075

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera