Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флудеоксиглюкоза F 18-ПЭТ / КТ у пациентов, получающих дексаметазон ультракороткого действия для лечения узлов в легких

18 марта 2015 г. обновлено: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Повышает ли ультракратковременная стероидная терапия точность ФДГ-ПЭТ/КТ при оценке легочных узлов?

ОБОСНОВАНИЕ: Визуализирующие процедуры, такие как флюдеоксиглюкоза F 18 (ФДГ)-ПЭТ/КТ, проводимые до и после стероидной терапии, могут помочь врачам оценить реакцию пациента на лечение и помочь спланировать наилучшее лечение.

ЦЕЛЬ: В этом исследовании фазы I изучается ПЭТ-сканирование с флюдеоксиглюкозой F 18, выполненное до и после ультракратковременной терапии дексаметазоном, чтобы увидеть, насколько хорошо оно измеряет изменения в узлах у пациентов с узлами в легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить, можно ли использовать сверхкратковременную стероидную терапию (24–48 часов) для повышения точности позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ФДГ-ПЭТ/КТ) с флюдеоксиглюкозой F 18 при категоризации узлов у пациентов с легочными узлами.
  • Рассчитать общую чувствительность и специфичность группы узлов на основе поглощения ФДГ для прогнозирования злокачественности.
  • Чтобы собрать оценки размера эффекта, которые будут использоваться для улучшения качества более крупного последующего исследования.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают пероральный дексаметазон за 40, 28, 16 и 4 часа до визуализации. Пациентам проводят флудеоксиглюкозу F 18 (ФДГ)-позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) в начале и после завершения стероидной терапии.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
        • Sinai-Grace Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Наличие ≥ 1 поддающегося измерению легочного узла (1,0–3,0 см), подозрительного на злокачественное новообразование или хронический воспалительный процесс при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
  • По данным анамнеза, данных ПЭТ или биопсии очагов, свидетельствующих о злокачественном новообразовании или воспалении, нет.

  • Базовое среднее время сканирования между инъекцией и началом сканирования в пределах 50-70 мин.

    • Среднее значение стандартизированного поглощения печенью (SUV) исходного уровня нормального сканирования
    • Нет признаков значительного частичного паравенозного введения индикатора на изображениях исходного сканирования.
  • Отсутствие узелков в легких, указывающих на лимфому
  • Нет поражений легких, указывающих на туберкулез

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Уровень глюкозы в крови ≤ 150 мг/100 мл
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Способен переносить ПЭТ / КТ-визуализацию
  • Нет истории диабета
  • Отсутствие плохо контролируемой артериальной гипертензии

  • Отсутствие предшествующего злокачественного новообразования, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака in situ или другого рака, от которого участник не болел в течение < 3 лет.

    • Отсутствие активного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Более 5 лет после предшествующей химиотерапии или лучевой терапии
  • Нет одновременных стероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/компьютерная томография (КТ)
Четыре таблетки дексаметазона по 4 мг перорально после еды за 40, 28, 16 и 4 часа до сканирования; Радиоактивный индикатор (18F-FDG), ок. 1 мл (1/5 чайной ложки); Сканирование в течение примерно 15 минут для визуализации легких
Лекарство: дексаметазон
Четыре таблетки дексаметазона по 4 мг перорально после еды за 40, 28, 16 и 4 часа до сканирования
Другие имена:
  • Декадрон
Процедура: ПЭТ/компьютерная томография (КТ)
Радиоактивный индикатор (18F-FDG), ок. 1 мл (1/5 чайной ложки); Сканирование в течение примерно 15 минут для визуализации легких
Другие имена:
  • ПЭТ сканирование
Радиация: флудоксиглюкоза (18F)
Радиоактивный индикатор (18F-FDG), ок. 1 мл (1/5 чайной ложки); Сканирование в течение примерно 15 минут для визуализации легких
Другие имена:
  • 18Ф-ФДГ
  • Радиоактивный индикатор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности сверхкраткосрочной стероидной терапии для повышения точности визуализации ФДГ-ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 24-48 часов
Перед введением 18F-ФДГ у всех пациентов будет проверяться глюкоза крови с помощью акку-чека. Допустимый уровень глюкозы в крови будет ≤120 мг/дл. Любой участник испытал повышение уровня глюкозы в крови натощак более 120 мг/дл после стероидной терапии, ему/ей будет предложено вернуться в центр ПЭТ в течение 48 часов, чтобы проверить уровень глюкозы в крови. Если уровень глюкозы в крови не снизился до исходного уровня, участнику будет предложено обратиться к своему семейному врачу для лечения. Участники с системной гипертензией в анамнезе будут контролироваться на предмет повышенного артериального давления. Через 50-70 минут для включения ФДГ в предполагаемые очаги поражения пациенту будет проведена ограниченная ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ для интересующей области (1-2 положения кровати). Визуализация ПЭТ будет проводиться с использованием системы GE Discovery STE PET/CT (GE Medical Systems, Милуоки, Висконсин).
24-48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Majid Khalaf, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000642256
  • P30CA022453 (Грант/контракт NIH США)
  • WSU-2008-075

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться