Scansioni PET/TC con fluorodesossiglucosio F 18 in pazienti che ricevono desametasone a brevissimo termine per noduli polmonari
18 marzo 2015 aggiornato da: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
La terapia steroidea a brevissimo termine aumenta l'accuratezza della FDG-PET/TC nella valutazione dei noduli polmonari?
RAZIONALE: Le procedure di imaging, come la scansione PET/TC con fluorodesossiglucosio F 18 (FDG), eseguite prima e dopo la terapia steroidea, possono aiutare i medici a valutare la risposta del paziente al trattamento e aiutare a pianificare il trattamento migliore.
SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando la scansione PET con fluorodesossiglucosio F 18 eseguita prima e dopo la terapia con desametasone a brevissimo termine per vedere quanto bene misura i cambiamenti nei noduli nei pazienti con noduli polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Per determinare se la terapia steroidea a brevissimo termine (24-48 ore) può essere utilizzata per aumentare l'accuratezza della tomografia a emissione di positroni F 18 con fluorodesossiglucosio/tomografia computerizzata (FDG-PET/TC) nella classificazione dei noduli nei pazienti con noduli polmonari.
- Calcolare la sensibilità e la specificità complessive del gruppo dei noduli, in base all'assorbimento di FDG, per prevedere la malignità.
- Raccogliere stime della dimensione dell'effetto che verranno utilizzate per migliorare la qualità di uno studio di follow-up più ampio.
SCHEMA: I pazienti ricevono desametasone orale a 40, 28, 16 e 4 ore prima dell'imaging. I pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) al basale e al termine della terapia steroidea.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
- Sinai-Grace Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Presenza di ≥ 1 nodulo polmonare misurabile (1,0-3,0 cm) indicativo di malignità o processo infiammatorio cronico alla tomografia a emissione di positroni (PET)
- Nessuna lesione coerente con malignità o infiammazione in base all'anamnesi, ai reperti PET o alla biopsia
Tempo medio di scansione di base tra l'iniezione e l'inizio della scansione entro 50-70 min
- Valore medio di assorbimento standardizzato del fegato (SUV) della scansione al basale normale
- Nessun segno di significativa somministrazione parziale di tracciante paravenoso nelle immagini della scansione di base
- Nessun nodulo(i) polmonare indicativo di linfoma
- Nessuna lesione polmonare suggestiva di tubercolosi
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status ECOG 0-2
- Livelli di glucosio nel sangue ≤ 150 mg/100 ml
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- In grado di tollerare l'imaging PET/TC
- Nessuna storia di diabete
- Nessuna ipertensione scarsamente controllata
Nessun precedente tumore maligno diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ o altro tumore da cui il partecipante è libero da malattia da < 3 anni
- Nessun tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Più di 5 anni dalla precedente chemioterapia o radioterapia
- Nessun steroidi concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PET/Tomografia computerizzata (TC)
Quattro compresse di desametasone da 4 mg per via orale dopo i pasti 40, 28, 16 e 4 ore prima della scansione; Tracciante radioattivo (18F-FDG), ca. 1 ml (1/5 di cucchiaino);
Scansionato per circa 15 minuti per l'imaging dei polmoni
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Quattro compresse di desametasone da 4 mg per via orale dopo i pasti 40, 28, 16 e 4 ore prima della scansione
Altri nomi:
Tracciante radioattivo (18F-FDG), ca. 1 ml (1/5 di cucchiaino);
Scansionato per circa 15 minuti per l'imaging dei polmoni
Altri nomi:
Tracciante radioattivo (18F-FDG), ca. 1 ml (1/5 di cucchiaino);
Scansionato per circa 15 minuti per l'imaging dei polmoni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della terapia steroidea a brevissimo termine per aumentare l'accuratezza dell'imaging FDG-PET/CT
Lasso di tempo: 24-48 ore
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La glicemia di tutti i pazienti verrà controllata mediante accu-check prima dell'iniezione di 18F-FDG.
Il livello accettabile di glucosio nel sangue sarà ≤120 mg/dl.
Qualsiasi partecipante abbia riscontrato un aumento della glicemia a digiuno superiore a 120 mg/dl dopo la terapia con steroidi, gli verrà chiesto di tornare al centro PET entro 48 ore per controllare il livello di glucosio nel sangue.
Se il livello di glucosio nel sangue non è sceso al livello basale, al partecipante verrà chiesto di seguire il proprio medico di famiglia per la gestione.
I partecipanti con storia di ipertensione sistemica saranno monitorati per l'aumento della pressione sanguigna.
Dopo un periodo da 50 a 70 minuti per l'incorporazione di FDG nelle presunte lesioni, il paziente verrà sottoposto a una PET/TC 18F-FDG limitata per l'area di interesse (1-2 posizioni del letto).
L'imaging PET verrà eseguito utilizzando un sistema GE Discovery STE PET/CT (GE Medical Systems, Milwaukee, WI).
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24-48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Majid Khalaf, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Noduli polmonari multipli
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Radiofarmaci
- Desametasone
- Fluorodesossiglucosio F18
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000642256
- P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- WSU-2008-075
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Prove cliniche su desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato