Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fludeoxyglukóza F 18-PET/CT vyšetření u pacientů, kteří dostávají ultrakrátkodobě dexametazon na plicní uzliny

18. března 2015 aktualizováno: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Zvyšuje ultrakrátká terapie steroidy přesnost FDG-PET/CT při hodnocení plicních uzlin?

ODŮVODNĚNÍ: Zobrazovací postupy, jako je fludeoxyglukóza F 18 (FDG)-PET/CT sken, prováděné před a po steroidní terapii, mohou lékařům pomoci posoudit pacientovu odpověď na léčbu a pomoci naplánovat nejlepší léčbu.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje PET sken fludeoxyglukózy F 18 provedený před a po ultra krátkodobé léčbě dexamethasonem, aby se zjistilo, jak dobře měří změny v uzlinách u pacientů s plicními uzlinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistit, zda lze použít ultra krátkodobou léčbu steroidy (24–48 hodin) ke zvýšení přesnosti zobrazení pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (FDG-PET/CT) s fludeoxyglukózou F 18 při kategorizaci uzlů u pacientů s plicními uzlinami.
  • Vypočítat celkovou senzitivitu a specificitu skupiny uzlů na základě vychytávání FDG pro predikci malignity.
  • Shromáždit odhady velikosti účinku, které budou použity ke zlepšení kvality větší následné studie.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně dexametazon 40, 28, 16 a 4 hodiny před zobrazením. Pacienti podstupují zobrazení pomocí fludeoxyglukózy F 18 (FDG)-pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) na začátku a po dokončení terapie steroidy.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Sinai-Grace Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Přítomnost ≥ 1 měřitelného plicního uzlu (1,0-3,0 cm) svědčící pro malignitu nebo chronický zánětlivý proces na pozitronové emisní tomografii (PET)
  • Žádné léze odpovídající malignitě nebo zánětu podle anamnézy, PET nálezů nebo biopsie

  • Průměrná doba skenování základní linie mezi injekcí a začátkem skenování během 50-70 minut

    • Střední hodnota standardizovaného vychytávání jater (SUV) výchozího skenu je normální
    • Žádné známky významného částečného podání paravenózního indikátoru na snímcích základního skenu
  • Žádný plicní uzel(y) svědčící pro lymfom
  • Žádné plicní léze svědčící pro tuberkulózu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Hladiny glukózy v krvi ≤ 150 mg/100 ml
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Schopný tolerovat zobrazení PET/CT
  • Bez anamnézy diabetu
  • Žádná špatně kontrolovaná hypertenze

  • Žádná předchozí malignita kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ nebo jiného zhoubného nádoru, u kterého byl účastník bez onemocnění po dobu < 3 let

    • Žádná aktivní malignita za posledních 5 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 5 let od předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Žádné souběžné steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET/počítačová tomografie (CT)
Čtyři tablety dexamethasonu po 4 mg ústy po jídle 40, 28, 16 a 4 hodiny před skenováním; Radioaktivní indikátor (18F-FDG), cca. 1 ml (1/5 lžičky); Skenováno asi 15 minut pro zobrazení plic
Lék: dexamethason
Čtyři tablety dexamethasonu po 4 mg ústy po jídle 40, 28, 16 a 4 hodiny před skenováním
Ostatní jména:
  • Decadron
Postup: PET/počítačová tomografie (CT)
Radioaktivní indikátor (18F-FDG), cca. 1 ml (1/5 lžičky); Skenováno asi 15 minut pro zobrazení plic
Ostatní jména:
  • PET skenování
Záření: fludeoxyglukóza (18F)
Radioaktivní indikátor (18F-FDG), cca. 1 ml (1/5 lžičky); Skenováno asi 15 minut pro zobrazení plic
Ostatní jména:
  • 18F-FDG
  • Radioaktivní indikátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost ultrakrátkodobé steroidní terapie pro zvýšení přesnosti zobrazení FDG-PET/CT
Časové okno: 24-48 hodin
Před injekcí 18F-FDG bude u všech pacientů zkontrolována hladina glukózy v krvi. Přijatelná hladina glukózy v krvi bude ≤ 120 mg/dl. Každý účastník zaznamenal po léčbě steroidy zvýšenou glykémii nalačno o více než 120 mg/dl, bude požádán, aby se do 48 hodin vrátil do PET centra ke kontrole hladiny glukózy v krvi. Pokud hladina glukózy v krvi neklesla na výchozí úroveň, bude účastník požádán, aby se o to postaral svým rodinným lékařem. Účastníci s anamnézou systémové hypertenze budou sledováni na zvýšený krevní tlak. Po 50 až 70 minutách pro začlenění FDG do předpokládaných lézí pacient podstoupí omezenou 18F-FDG PET/CT pro oblast zájmu (1-2 polohy na lůžku). PET zobrazování bude prováděno pomocí systému GE Discovery STE PET/CT (GE Medical Systems, Milwaukee, WI).
24-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Majid Khalaf, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000642256
  • P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WSU-2008-075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit