Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fludeoxyglucose F 18-PET/CT-scans bij patiënten die op ultrakorte termijn dexamethason krijgen voor longknobbeltjes

18 maart 2015 bijgewerkt door: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Verhoogt ultrakortdurende steroïdetherapie de nauwkeurigheid van FDG-PET/CT bij de evaluatie van longknobbeltjes?

RATIONALE: Beeldvormingsprocedures, zoals fludeoxyglucose F 18 (FDG)-PET/CT-scan, uitgevoerd voor en na therapie met steroïden, kunnen artsen helpen de reactie van een patiënt op de behandeling te beoordelen en de beste behandeling te plannen.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert fludeoxyglucose F 18 PET-scan uitgevoerd voor en na ultrakorte termijn dexamethason-therapie om te zien hoe goed het veranderingen in knobbeltjes meet bij patiënten met longknobbeltjes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om te bepalen of ultrakorte steroïdetherapie (24-48 uur) kan worden gebruikt om de nauwkeurigheid van fludeoxyglucose F 18-positronemissietomografie/computertomografie (FDG-PET/CT)-beeldvorming te vergroten bij het categoriseren van knobbeltjes bij patiënten met longknobbeltjes.
  • Berekenen van de algehele sensitiviteit en specificiteit van de knobbeltjesgroep, op basis van FDG-opname, voor het voorspellen van maligniteit.
  • Om schattingen van de effectgrootte te verzamelen die zullen worden gebruikt om de kwaliteit van een groter vervolgonderzoek te verbeteren.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal dexamethason 40, 28, 16 en 4 uur vóór beeldvorming. Patiënten ondergaan fludeoxyglucose F 18 (FDG)-positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-beeldvorming bij baseline en na voltooiing van de behandeling met steroïden.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten gedurende 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
        • Sinai-Grace Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Aanwezigheid van ≥ 1 meetbare longknobbel (1,0-3,0 cm) die wijst op een maligniteit of een chronisch ontstekingsproces op een positronemissietomografie (PET)-scan
  • Geen laesies die consistent zijn met maligniteit of ontsteking volgens anamnese, PET-bevindingen of biopsie

  • Basislijn scan gemiddelde tijd tussen injectie en start van scan binnen 50-70 min

    • Gemiddelde lever gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van baseline scan normaal
    • Geen teken van significante gedeeltelijke toediening van paraveneuze tracer in de beelden van basislijnscan
  • Geen longknobbel(s) die wijzen op lymfoom
  • Geen longlaesies die wijzen op tuberculose

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Bloedglucosewaarden ≤ 150 mg/100 ml
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • In staat om PET/CT-beeldvorming te verdragen
  • Geen voorgeschiedenis van diabetes
  • Geen slecht gecontroleerde hypertensie

  • Geen eerdere maligniteit anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ of andere kanker waarvan de deelnemer < 3 jaar ziektevrij is

    • Geen actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Meer dan 5 jaar geleden sinds eerdere chemotherapie of radiotherapie
  • Geen gelijktijdige steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET/computertomografie (CT)
Vier 4 mg dexamethason-tabletten via de mond na voedsel 40, 28, 16 en 4 uur vóór de scan; Radioactieve tracer (18F-FDG), ca. 1 ml (1/5 van een theelepel); Ongeveer 15 minuten gescand om de longen in beeld te brengen
Geneesmiddel: dexamethason
Vier 4 mg dexamethason-tabletten via de mond na voedsel 40, 28, 16 en 4 uur vóór de scan
Andere namen:
  • Decadron
Procedure: PET/computertomografie (CT)
Radioactieve tracer (18F-FDG), ca. 1 ml (1/5 van een theelepel); Ongeveer 15 minuten gescand om de longen in beeld te brengen
Andere namen:
  • PET-scan
Straling: fludeoxyglucose (18F)
Radioactieve tracer (18F-FDG), ca. 1 ml (1/5 van een theelepel); Ongeveer 15 minuten gescand om de longen in beeld te brengen
Andere namen:
  • 18F-FDG
  • Radioactieve tracer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van ultrakortdurende steroïdetherapie om de nauwkeurigheid van FDG-PET/CT-beeldvorming te vergroten
Tijdsspanne: 24-48 uur
De bloedglucose van alle patiënten wordt gecontroleerd door accu-check vóór de injectie van 18F-FDG. De aanvaardbare bloedglucosespiegel zal ≤120 mg/dl zijn. Elke deelnemer die een verhoogde nuchtere bloedglucose van meer dan 120 mg/dl ervaart na behandeling met corticosteroïden, zal worden gevraagd om binnen 48 uur terug te komen naar het PET-centrum om de bloedglucosespiegel te controleren. Als de bloedglucosespiegel niet is gedaald tot het basisniveau, wordt de deelnemer gevraagd om contact op te nemen met zijn/haar huisarts voor behandeling. Deelnemers met een voorgeschiedenis van systemische hypertensie zullen worden gecontroleerd op verhoogde bloeddruk. Na een periode van 50 tot 70 minuten voor FDG-opname in vermoedelijke laesies, ondergaat de patiënt een beperkte 18F-FDG PET/CT voor het interessegebied (1-2 bedposities). PET-beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van een GE Discovery STE PET/CT-systeem (GE Medical Systems, Milwaukee, WI).
24-48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Majid Khalaf, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000642256
  • P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WSU-2008-075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren