Fludésoxyglucose F 18-PET/CT Scans chez des patients recevant de la dexaméthasone à très court terme pour des nodules pulmonaires
18 mars 2015 mis à jour par: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
La corticothérapie à très court terme augmente-t-elle la précision du FDG-PET/CT dans l'évaluation des nodules pulmonaires ?
JUSTIFICATION : Les procédures d'imagerie, telles que le fludésoxyglucose F 18 (FDG)-PET/CT scan, effectuées avant et après la corticothérapie peuvent aider les médecins à évaluer la réponse d'un patient au traitement et à planifier le meilleur traitement.
OBJECTIF: Cet essai de phase I étudie la TEP au fludésoxyglucose F 18 réalisée avant et après un traitement à la dexaméthasone à très court terme pour voir dans quelle mesure il mesure les changements dans les nodules chez les patients atteints de nodules pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer si la corticothérapie à très court terme (24 à 48 heures) peut être utilisée pour augmenter la précision de l'imagerie par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (FDG-PET/CT) au fludésoxyglucose F 18 dans la catégorisation des nodules chez les patients atteints de nodules pulmonaires.
- Calculer la sensibilité et la spécificité globales du groupe de nodules, sur la base de l'absorption du FDG, pour prédire la malignité.
- Recueillir des estimations de la taille de l'effet qui seront utilisées pour améliorer la qualité d'une étude de suivi plus vaste.
APERÇU : Les patients reçoivent de la dexaméthasone par voie orale 40, 28, 16 et 4 heures avant l'imagerie. Les patients subissent une imagerie par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) au fludésoxyglucose F 18 (FDG) au départ et à la fin de la corticothérapie.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
- Sinai-Grace Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Présence de ≥ 1 nodule pulmonaire mesurable (1,0-3,0 cm) évoquant une malignité ou un processus inflammatoire chronique à la tomographie par émission de positrons (TEP)
- Aucune lésion compatible avec une malignité ou une inflammation selon les antécédents, les résultats de la TEP ou la biopsie
Temps moyen d'analyse de base entre l'injection et le début de l'analyse dans les 50 à 70 minutes
- Valeur d'absorption standardisée moyenne du foie (SUV) de l'examen initial normal
- Aucun signe d'administration partielle significative de traceur paraveineux dans les images de l'analyse de base
- Aucun nodule(s) pulmonaire(s) évoquant un lymphome
- Pas de lésions pulmonaires évocatrices de tuberculose
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-2
- Glycémie ≤ 150 mg/100 mL
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Capable de tolérer l'imagerie PET/CT
- Aucun antécédent de diabète
- Pas d'hypertension mal contrôlée
Aucune malignité antérieure autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, un carcinome in situ ou un autre cancer dont le participant est exempt de maladie depuis < 3 ans
- Aucune malignité active au cours des 5 dernières années
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Plus de 5 ans depuis une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure
- Pas de stéroïdes simultanés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP/tomodensitométrie (CT)
Quatre comprimés de dexaméthasone à 4 mg par voie orale après avoir mangé 40, 28, 16 et 4 heures avant l'examen ; Traceur radioactif (18F-FDG), env. 1 ml (1/5 de c. à thé);
Scanné pendant environ 15 minutes pour l'imagerie des poumons
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Quatre comprimés de dexaméthasone à 4 mg par voie orale après avoir mangé 40, 28, 16 et 4 heures avant l'examen
Autres noms:
Traceur radioactif (18F-FDG), env. 1 ml (1/5 de c. à thé);
Scanné pendant environ 15 minutes pour l'imagerie des poumons
Autres noms:
Traceur radioactif (18F-FDG), env. 1 ml (1/5 de c. à thé);
Scanné pendant environ 15 minutes pour l'imagerie des poumons
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité d'une thérapie stéroïdienne à très court terme pour augmenter la précision de l'imagerie FDG-PET/CT
Délai: 24-48 heures
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La glycémie de tous les patients sera contrôlée par accu-check avant l'injection de 18F-FDG.
La glycémie acceptable sera ≤120 mg/dl.
Tout participant ayant présenté une glycémie à jeun élevée de plus de 120 mg/dl après une corticothérapie, il lui sera demandé de revenir au centre PET dans les 48 heures pour vérifier sa glycémie.
Si la glycémie n'a pas diminué au niveau de base, le participant sera invité à suivre avec son médecin de famille pour la prise en charge.
Les participants ayant des antécédents d'hypertension systémique seront surveillés pour une augmentation de la pression artérielle.
Après une période de 50 à 70 minutes pour l'incorporation du FDG dans les lésions présumées, le patient subira une TEP/TDM au 18F-FDG limitée pour la zone d'intérêt (1-2 positions de lit).
L'imagerie TEP sera réalisée à l'aide d'un système GE Discovery STE PET/CT (GE Medical Systems, Milwaukee, WI).
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24-48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Majid Khalaf, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2009
Première publication (Estimation)
21 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Nodules pulmonaires multiples
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Radiopharmaceutiques
- Dexaméthasone
- Fluorodésoxyglucose F18
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000642256
- P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- WSU-2008-075
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