Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fludeoxyglucose F 18-PET/CT vizsgálatok ultrarövid távú dexametazont kapó betegeknél tüdőcsomók miatt

2015. március 18. frissítette: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Az ultrarövid távú szteroidterápia növeli az FDG-PET/CT pontosságát a tüdőcsomók értékelésében?

INDOKOLÁS: A szteroidterápia előtt és után végzett képalkotó eljárások, mint például a fludeoxiglükóz F 18 (FDG)-PET/CT vizsgálat, segíthetnek az orvosoknak felmérni a páciens kezelésre adott válaszát, és segíthetnek a legjobb kezelés megtervezésében.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat az ultrarövid távú dexametazonterápia előtt és után végzett fludeoxiglükóz F 18 PET-vizsgálatot vizsgálja, hogy megtudja, mennyire jól méri a csomókban bekövetkező változásokat tüdőcsomókban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Annak megállapítására, hogy az ultrarövid idejű szteroidterápia (24-48 óra) használható-e a fludeoxiglükóz F 18 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (FDG-PET/CT) képalkotás pontosságának növelésére tüdőcsomókban szenvedő betegek csomóinak kategorizálásában.
  • A csomók csoportjának általános érzékenységének és specificitásának kiszámítása az FDG felvétel alapján a rosszindulatú daganatok előrejelzéséhez.
  • Hatásméret-becslések összegyűjtése, amelyeket egy nagyobb nyomon követési vizsgálat minőségének javítására használnak fel.

VÁZLAT: A betegek szájon át dexametazont kapnak 40, 28, 16 és 4 órával a képalkotás előtt. A betegek fludeoxiglükóz F 18 (FDG)-pozitronemissziós tomográfiás/számítógépes tomográfiás (PET/CT) képalkotáson esnek át a kiinduláskor és a szteroidterápia befejezése után.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 6 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
        • Sinai-Grace Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • ≥ 1 mérhető tüdőcsomó (1,0-3,0 cm) jelenléte, amely rosszindulatú daganatra vagy krónikus gyulladásos folyamatra utal a pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálaton
  • Nincsenek rosszindulatú vagy gyulladásos elváltozások az anamnézis, a PET-leletek vagy a biopszia alapján

  • A kiindulási szkennelés átlagos időtartama az injekció beadása és a szkennelés megkezdése között 50-70 percen belül

    • Átlagos máj standardizált felvételi érték (SUV) a kiindulási szkennelés normális
    • A kiindulási szkennelés képén nincs jele jelentős részleges paravénás nyomjelző beadásnak
  • Nincs limfómára utaló tüdőcsomó(k).
  • Nincsenek tuberkulózisra utaló tüdőelváltozások

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Vércukorszint ≤ 150 mg/100 ml
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Képes elviselni a PET/CT képalkotást
  • Nincs cukorbetegség anamnézisében
  • Nincs rosszul kontrollált magas vérnyomás

  • Nincs korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, az in situ karcinómát vagy más olyan rákbetegséget, amelytől a résztvevő 3 évnél rövidebb ideig mentes volt.

    • Nem volt aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Több mint 5 éve az előző kemoterápia vagy sugárterápia óta
  • Nincsenek egyidejű szteroidok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PET/számítógépes tomográfia (CT)
Négy 4 mg-os dexametazon tabletta szájon át étkezés után 40, 28, 16 és 4 órával a vizsgálat előtt; Radioaktív nyomjelző (18F-FDG), kb. 1 ml (1/5 teáskanál); Körülbelül 15 percig szkennelték a tüdő képalkotásához
Drog: dexametazon
Négy 4 mg-os dexametazon tabletta szájon át étkezés után 40, 28, 16 és 4 órával a vizsgálat előtt
Más nevek:
  • Decadron
Eljárás: PET/számítógépes tomográfia (CT)
Radioaktív nyomjelző (18F-FDG), kb. 1 ml (1/5 teáskanál); Körülbelül 15 percig szkennelték a tüdő képalkotásához
Más nevek:
  • PET Scan
Sugárzás: fludeoxiglükóz (18F)
Radioaktív nyomjelző (18F-FDG), kb. 1 ml (1/5 teáskanál); Körülbelül 15 percig szkennelték a tüdő képalkotásához
Más nevek:
  • 18F-FDG
  • Radioaktív nyomjelző

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ultrarövid távú szteroidterápia megvalósíthatósága az FDG-PET/CT képalkotás pontosságának növelésére
Időkeret: 24-48 óra
A 18F-FDG injekció beadása előtt minden beteg vércukorszintjét accu-check segítségével ellenőrizzük. Az elfogadható vércukorszint ≤120 mg/dl lesz. Bármely résztvevő 120 mg/dl-nél nagyobb éhgyomri vércukorszint emelkedést tapasztalt szteroidterápia után, felkérik, hogy 48 órán belül térjen vissza a PET-központba vércukorszint ellenőrzésére. Ha a vércukorszint nem csökkent a kiindulási szintre, a résztvevőt felkérik, hogy forduljon háziorvosához kezelés céljából. Azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében szisztémás magas vérnyomás szerepel, a vérnyomás emelkedését ellenőrizni fogják. A feltételezett léziókba való FDG beépülésének 50-70 perces periódusa után a páciens korlátozott 18F-FDG PET/CT vizsgálatnak vetik alá az érdeklődési területet (1-2 ágypozíció). A PET képalkotást a GE Discovery STE PET/CT rendszerével (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) végzik.
24-48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Majid Khalaf, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000642256
  • P30CA022453 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WSU-2008-075

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőcsomó

Klinikai vizsgálatok a dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel