Fludeoxyglucose F 18-PET/CT Scans em pacientes recebendo dexametasona de ultracurto prazo para nódulos pulmonares
18 de março de 2015 atualizado por: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
A terapia com esteroides de ultra curto prazo aumenta a precisão do FDG-PET/CT na avaliação de nódulos pulmonares?
JUSTIFICATIVA: Procedimentos de imagem, como fluodesoxiglicose F 18 (FDG)-PET/TC, feitos antes e depois da terapia com esteroides podem ajudar os médicos a avaliar a resposta do paciente ao tratamento e ajudar a planejar o melhor tratamento.
OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando a PET com fludeoxiglicose F 18 realizada antes e após a terapia de ultracurto prazo com dexametasona para ver o quão bem ela mede as mudanças nos nódulos em pacientes com nódulos pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se a terapia com esteróides de ultra curto prazo (24-48 horas) pode ser usada para aumentar a precisão da tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (FDG-PET/CT) de fluooxiglicose F 18 na classificação de nódulos em pacientes com nódulos pulmonares.
- Calcular a sensibilidade e especificidade geral do grupo de nódulos, com base na captação de FDG, para prever malignidade.
- Para reunir estimativas de tamanho de efeito que serão usadas para melhorar a qualidade de um estudo de acompanhamento maior.
ESBOÇO: Os pacientes recebem dexametasona oral em 40, 28, 16 e 4 horas antes da imagem. Os pacientes são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) com fluooxiglicose F 18 (FDG) no início e após a conclusão da terapia com esteroides.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Sinai-Grace Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Presença de ≥ 1 nódulo pulmonar mensurável (1,0-3,0 cm) sugestivo de malignidade ou processo inflamatório crônico na tomografia por emissão de pósitrons (PET)
- Sem lesões consistentes com malignidade ou inflamação de acordo com a história, achados de PET ou biópsia
Tempo médio de varredura de linha de base entre a injeção e o início da varredura dentro de 50-70 min
- Valor médio de captação padronizada do fígado (SUV) da varredura de linha de base normal
- Nenhum sinal de administração de traçador paravenoso parcial significativo nas imagens da varredura de linha de base
- Nenhum nódulo pulmonar sugestivo de linfoma
- Sem lesões pulmonares sugestivas de tuberculose
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Níveis de glicose no sangue ≤ 150 mg/100 mL
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Capaz de tolerar imagens de PET/CT
- Sem história de diabetes
- Sem hipertensão mal controlada
Nenhuma malignidade anterior, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, carcinoma in situ ou outro câncer do qual o participante esteja livre de doença por < 3 anos
- Nenhuma neoplasia ativa nos últimos 5 anos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Mais de 5 anos desde quimioterapia ou radioterapia prévia
- Sem esteróides concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PET/tomografia computadorizada (TC)
Quatro comprimidos de dexametasona de 4 mg por via oral após as refeições 40, 28, 16 e 4 horas antes do exame; Traçador radioativo (18F-FDG), aprox. 1 ml (1/5 de uma colher de chá);
Digitalizado por cerca de 15 minutos para imagens dos pulmões
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Quatro comprimidos de dexametasona de 4 mg por via oral após as refeições 40, 28, 16 e 4 horas antes do exame
Outros nomes:
Traçador radioativo (18F-FDG), aprox. 1 ml (1/5 de uma colher de chá);
Digitalizado por cerca de 15 minutos para imagens dos pulmões
Outros nomes:
Traçador radioativo (18F-FDG), aprox. 1 ml (1/5 de uma colher de chá);
Digitalizado por cerca de 15 minutos para imagens dos pulmões
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da terapia com esteróides de ultra curto prazo para aumentar a precisão da imagem FDG-PET/CT
Prazo: 24-48 horas
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A glicemia de todos os pacientes será verificada por verificação precisa antes da injeção de 18F-FDG.
O nível aceitável de glicose no sangue será ≤120 mg/dl.
Qualquer participante apresentou elevação da glicemia em jejum de mais de 120 mg/dl após a terapia com esteroides, ele/ela será solicitado a retornar ao centro de PET dentro de 48 horas para verificar o nível de glicemia.
Se o nível de glicose no sangue não cair para o nível basal, o participante será solicitado a acompanhar seu médico de família para tratamento.
Os participantes com histórico de hipertensão sistêmica serão monitorados quanto ao aumento da pressão arterial.
Após um período de 50 a 70 minutos para incorporação de FDG em lesões presumidas, o paciente será submetido a um PET/CT 18F-FDG limitado para a área de interesse (1-2 posições de leito).
A imagem PET será realizada usando um sistema GE Discovery STE PET/CT (GE Medical Systems, Milwaukee, WI).
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24-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Majid Khalaf, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Múltiplos Nódulos Pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Radiofármacos
- Dexametasona
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000642256
- P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WSU-2008-075
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