Exploraciones con fludesoxiglucosa F 18-PET/CT en pacientes que reciben dexametasona a muy corto plazo para nódulos pulmonares
18 de marzo de 2015 actualizado por: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
¿La terapia con esteroides a ultracorto plazo aumenta la precisión de FDG-PET/CT en la evaluación de nódulos pulmonares?
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico por la imagen, como la fludesoxiglucosa F 18 (FDG)-PET/CT, realizados antes y después de la terapia con esteroides pueden ayudar a los médicos a evaluar la respuesta del paciente al tratamiento y ayudar a planificar el mejor tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando la exploración PET con fludesoxiglucosa F 18 realizada antes y después de la terapia con dexametasona a ultracorto plazo para ver qué tan bien mide los cambios en los nódulos en pacientes con nódulos pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si la terapia con esteroides a ultracorto plazo (24 a 48 horas) se puede usar para aumentar la precisión de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (FDG-PET/CT) con fludesoxiglucosa F 18 para clasificar los nódulos en pacientes con nódulos pulmonares.
- Calcular la sensibilidad y especificidad global del grupo de nódulos, en función de la captación de FDG, para predecir malignidad.
- Para recopilar estimaciones del tamaño del efecto que se utilizarán para mejorar la calidad de un estudio de seguimiento más grande.
ESQUEMA: Los pacientes reciben dexametasona oral a las 40, 28, 16 y 4 horas antes de la toma de imágenes. Los pacientes se someten a imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con fludesoxiglucosa F 18 (FDG) al inicio del estudio y al finalizar la terapia con esteroides.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Sinai-Grace Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Presencia de ≥ 1 nódulo pulmonar medible (1,0-3,0 cm) sugestivo de malignidad o proceso inflamatorio crónico en la tomografía por emisión de positrones (PET)
- Sin lesiones compatibles con malignidad o inflamación según la anamnesis, los hallazgos de la PET o la biopsia
Tiempo promedio de escaneo de línea de base entre la inyección y el inicio del escaneo dentro de 50-70 min
- Valor de captación estandarizado (SUV) hepático medio de la exploración basal normal
- Sin signos de administración parcial significativa del trazador paravenoso en las imágenes de la exploración inicial
- Sin nódulo(s) pulmonar(es) sugestivo(s) de linfoma
- Sin lesiones pulmonares sugestivas de tuberculosis.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Niveles de glucosa en sangre ≤ 150 mg/100 ml
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Capaz de tolerar imágenes PET/CT
- Sin antecedentes de diabetes
- Sin hipertensión mal controlada
Sin malignidad previa que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, carcinoma in situ u otro cáncer del que el participante haya estado libre de enfermedad durante < 3 años
- Sin malignidad activa en los últimos 5 años
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Más de 5 años desde quimioterapia o radioterapia previa
- Sin esteroides concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TEP/tomografía computarizada (TC)
Cuatro tabletas de dexametasona de 4 mg por vía oral después de las comidas 40, 28, 16 y 4 horas antes de la exploración; Trazador radiactivo (18F-FDG), aprox. 1 ml (1/5 de una cucharadita);
Escaneado durante unos 15 minutos para obtener imágenes de los pulmones.
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Cuatro tabletas de dexametasona de 4 mg por vía oral después de las comidas 40, 28, 16 y 4 horas antes de la exploración
Otros nombres:
Trazador radiactivo (18F-FDG), aprox. 1 ml (1/5 de una cucharadita);
Escaneado durante unos 15 minutos para obtener imágenes de los pulmones.
Otros nombres:
Trazador radiactivo (18F-FDG), aprox. 1 ml (1/5 de una cucharadita);
Escaneado durante unos 15 minutos para obtener imágenes de los pulmones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la terapia con esteroides a ultracorto plazo para aumentar la precisión de las imágenes FDG-PET/CT
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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La glucosa en sangre de todos los pacientes se comprobará mediante Accu-Check antes de la inyección de 18F-FDG.
El nivel aceptable de glucosa en sangre será ≤120 mg/dl.
Cualquier participante que experimente niveles elevados de glucosa en sangre en ayunas de más de 120 mg/dl después de la terapia con esteroides, se le pedirá que regrese al centro PET dentro de las 48 horas para controlar el nivel de glucosa en sangre.
Si el nivel de glucosa en la sangre no descendió al nivel de referencia, se le pedirá al participante que siga con su médico de familia para su control.
Los participantes con antecedentes de hipertensión sistémica serán monitoreados por aumento de la presión arterial.
Después de un período de 50 a 70 minutos para la incorporación de FDG en las supuestas lesiones, el paciente se someterá a una PET/TC con 18F-FDG limitada para el área de interés (1-2 posiciones de cama).
Las imágenes PET se realizarán utilizando un sistema GE Discovery STE PET/CT (GE Medical Systems, Milwaukee, WI).
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24-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Majid Khalaf, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Nódulos pulmonares múltiples
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Radiofármacos
- Dexametasona
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000642256
- P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- WSU-2008-075
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