Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludeoksyglukoza F 18-PET/TK u pacjentów otrzymujących deksametazon w bardzo krótkim czasie z powodu guzków w płucach

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Czy ultrakrótkoterminowa terapia sterydowa zwiększa dokładność FDG-PET/CT w ocenie guzków płucnych?

UZASADNIENIE: Procedury obrazowania, takie jak badanie fludeoksyglukozą F 18 (FDG)-PET/CT, wykonane przed i po terapii sterydami, mogą pomóc lekarzom ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie i zaplanować najlepsze leczenie.

CEL: To badanie I fazy ma na celu zbadanie badania PET z fludeoksyglukozą F 18 wykonanego przed i po ultrakrótkiej terapii deksametazonem, aby zobaczyć, jak dobrze mierzy zmiany w guzkach u pacjentów z guzkami w płucach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie, czy ultrakrótka terapia sterydowa (24-48 godzin) może być stosowana w celu zwiększenia dokładności obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (FDG-PET/CT) fludeoksyglukozy F18 w kategoryzacji guzków u pacjentów z guzkami płucnymi.
  • Aby obliczyć ogólną czułość i swoistość grupy guzków, w oparciu o wychwyt FDG, do przewidywania złośliwości.
  • Aby zebrać szacunki wielkości efektu, które zostaną wykorzystane do poprawy jakości większego badania uzupełniającego.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie deksametazon 40, 28, 16 i 4 godziny przed obrazowaniem. Pacjenci są poddawani fluorodeoksyglukozie F 18 (FDG) - pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) na początku leczenia i po zakończeniu terapii sterydami.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Sinai-Grace Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Obecność ≥ 1 mierzalnego guzka płucnego (1,0-3,0 cm) sugerującego nowotwór złośliwy lub przewlekły proces zapalny w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
  • Brak zmian zgodnych ze złośliwością lub zapaleniem na podstawie wywiadu, wyników badania PET lub biopsji

  • Średni czas skanowania linii bazowej między wstrzyknięciem a rozpoczęciem skanowania w ciągu 50-70 min

    • Średnia standaryzowana wartość wychwytu w wątrobie (SUV) w normie podstawowego skanu
    • Brak oznak znacznego częściowego podania znacznika przyżylnego na obrazach podstawowego skanu
  • Brak guzków w płucach sugerujących chłoniaka
  • Brak zmian w płucach sugerujących gruźlicę

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Stężenie glukozy we krwi ≤ 150 mg/100 ml
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Toleruje obrazowanie PET/CT
  • Brak historii cukrzycy
  • Brak źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego

  • Brak wcześniejszego nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ lub inny rak, od którego uczestnik nie chorował przez < 3 lata

    • Brak aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 5 lat od wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Żadnych równoczesnych sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PET/tomografia komputerowa (CT)
Cztery tabletki deksametazonu 4 mg doustnie po jedzeniu 40, 28, 16 i 4 godziny przed badaniem; Radioaktywny znacznik (18F-FDG), ok. 1 ml (1/5 łyżeczki); Skanowane przez około 15 minut w celu zobrazowania płuc
Lek: deksametazon
Cztery tabletki deksametazonu 4 mg doustnie po jedzeniu 40, 28, 16 i 4 godziny przed badaniem
Inne nazwy:
  • Dekadron
Procedura: PET/tomografia komputerowa (CT)
Radioaktywny znacznik (18F-FDG), ok. 1 ml (1/5 łyżeczki); Skanowane przez około 15 minut w celu zobrazowania płuc
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia
Promieniowanie: fludeoksyglukoza (18F)
Radioaktywny znacznik (18F-FDG), ok. 1 ml (1/5 łyżeczki); Skanowane przez około 15 minut w celu zobrazowania płuc
Inne nazwy:
  • 18F-FDG
  • Radioaktywny znacznik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność ultrakrótkoterminowej terapii sterydowej w celu zwiększenia dokładności obrazowania FDG-PET/CT
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Stężenie glukozy we krwi wszystkich pacjentów zostanie sprawdzone za pomocą accu-check przed wstrzyknięciem 18F-FDG. Dopuszczalny poziom glukozy we krwi będzie wynosił ≤120 mg/dl. Każdy uczestnik, u którego wystąpił podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo powyżej 120 mg/dl po sterydoterapii, zostanie poproszony o ponowne zgłoszenie się do ośrodka PET w ciągu 48 godzin w celu sprawdzenia poziomu glukozy we krwi. Jeśli poziom glukozy we krwi nie obniży się do poziomu wyjściowego, uczestnik zostanie poproszony o kontakt z lekarzem rodzinnym w celu leczenia. Uczestnicy z historią nadciśnienia układowego będą monitorowani pod kątem podwyższonego ciśnienia krwi. Po okresie 50 do 70 minut na wprowadzenie FDG do domniemanych zmian, pacjent zostanie poddany ograniczonemu badaniu PET/CT 18F-FDG w obszarze zainteresowania (1-2 pozycje łóżka). Obrazowanie PET zostanie wykonane przy użyciu systemu GE Discovery STE PET/CT (GE Medical Systems, Milwaukee, WI).
24-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Majid Khalaf, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000642256
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
  • WSU-2008-075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzek płucny

Badania kliniczne na deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj