Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludeoxyglucose F 18-PET/CT-scanninger hos patienter, der modtager ultrakorttidsdexamethason til lungeknuder

18. marts 2015 opdateret af: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Øger ultrakortvarig steroidterapi nøjagtigheden af ​​FDG-PET/CT ved evaluering af lungeknuder?

RATIONALE: Billedbehandlingsprocedurer, såsom fludeoxyglucose F 18 (FDG)-PET/CT-scanning, udført før og efter steroidbehandling, kan hjælpe læger med at vurdere en patients reaktion på behandlingen og hjælpe med at planlægge den bedste behandling.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer fludeoxyglucose F 18 PET-scanning udført før og efter ultrakortvarig dexamethasonbehandling for at se, hvor godt det måler ændringer i knuder hos patienter med lungeknuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at bestemme, om ultrakortvarig steroidbehandling (24-48 timer) kan bruges til at øge nøjagtigheden af ​​fludeoxyglucose F 18 positronemissionstomografi/computertomografi (FDG-PET/CT) billeddannelse ved kategorisering af knuder hos patienter med pulmonale knuder.
  • At beregne den overordnede sensitivitet og specificitet af nodules-gruppen, baseret på FDG-optagelse, til forudsigelse af malignitet.
  • At indsamle effekt-størrelse estimater, der vil blive brugt til at forbedre kvaliteten af ​​en større opfølgende undersøgelse.

OVERSIGT: Patienterne modtager oral dexamethason 40, 28, 16 og 4 timer før billeddannelse. Patienter gennemgår fludeoxyglucose F 18 (FDG)-positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelse ved baseline og efter afslutning af steroidbehandling.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Sinai-Grace Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Tilstedeværelse af ≥ 1 målbar lungeknude (1,0-3,0 cm), hvilket tyder på malignitet eller kronisk inflammatorisk proces på positron emission tomografi (PET) scanning
  • Ingen læsioner i overensstemmelse med malignitet eller betændelse ifølge historie, PET-fund eller biopsi

  • Baseline scanning gennemsnitlig tid mellem injektion og start af scanning inden for 50-70 min

    • Gennemsnitlig leverstandardiseret optagelsesværdi (SUV) af normal baseline-scanning
    • Intet tegn på signifikant delvis paravenøs traceradministration på billederne af baseline-scanningen
  • Ingen lungeknude(r), der tyder på lymfom
  • Ingen lungelæsioner, der tyder på tuberkulose

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Blodsukkerniveauer ≤ 150 mg/100 ml
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • I stand til at tolerere PET/CT-billeddannelse
  • Ingen historie med diabetes
  • Ingen dårligt kontrolleret hypertension

  • Ingen tidligere malignitet bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, carcinoma in situ eller anden cancer, hvorfra deltageren har været sygdomsfri i < 3 år

    • Ingen aktiv malignitet inden for de seneste 5 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 5 år siden tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen samtidige steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET/computertomografi (CT)
Fire 4 mg dexamethason tabletter gennem munden efter mad 40, 28, 16 og 4 timer før scanningen; Radioaktivt sporstof (18F-FDG), ca. 1 ml (1/5 af en tsk.); Scannet i cirka 15 minutter til billeddannelse af lungerne
Medicin: dexamethason
Fire 4 mg dexamethason tabletter gennem munden efter mad 40, 28, 16 og 4 timer før scanningen
Andre navne:
  • Dekadron
Procedure: PET/computertomografi (CT)
Radioaktivt sporstof (18F-FDG), ca. 1 ml (1/5 af en tsk.); Scannet i cirka 15 minutter til billeddannelse af lungerne
Andre navne:
  • PET-scanning
Stråling: fludeoxyglucose (18F)
Radioaktivt sporstof (18F-FDG), ca. 1 ml (1/5 af en tsk.); Scannet i cirka 15 minutter til billeddannelse af lungerne
Andre navne:
  • 18F-FDG
  • Radioaktivt sporstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​ultrakortvarig steroidterapi for at øge nøjagtigheden af ​​FDG-PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: 24-48 timer
Alle patienters blodsukker vil blive kontrolleret ved accu-check før injektionen af ​​18F-FDG. Det acceptable blodsukkerniveau vil være ≤120 mg/dl. Enhver deltager oplevede forhøjet fastende blodsukker på mere end 120 mg/dl efter steroidbehandling, han/hun vil blive bedt om at vende tilbage til PET-centret inden for 48 timer for at kontrollere blodsukkerniveauet. Hvis blodsukkerniveauet ikke faldt til baseline-niveauet, vil deltageren blive bedt om at følge med sin familielæge for behandling. Deltagere med tidligere systemisk hypertension vil blive overvåget for forhøjet blodtryk. Efter en periode på 50 til 70 minutter for FDG-inkorporering i formodede læsioner, vil patienten gennemgå en begrænset 18F-FDG PET/CT for området af interesse (1-2 sengepositioner). PET-billeddannelse vil blive udført ved hjælp af et GE Discovery STE PET/CT-system (GE Medical Systems, Milwaukee, WI).
24-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Majid Khalaf, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2009

Først opslået (Skøn)

21. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000642256
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WSU-2008-075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner