接受超短期地塞米松治疗肺结节的患者的氟脱氧葡萄糖 F 18-PET/CT 扫描
2015年3月18日 更新者：Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
超短期类固醇治疗是否会增加 FDG-PET/CT 评估肺结节的准确性？
理由：在类固醇治疗前后进行的影像学检查，例如氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG)-PET/CT 扫描，可以帮助医生评估患者对治疗的反应并帮助制定最佳治疗方案。
目的：该 I 期试验正在研究在超短期地塞米松治疗前后进行的氟脱氧葡萄糖 F 18 PET 扫描，以了解其测量肺结节患者结节变化的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定超短期类固醇治疗（24-48 小时）是否可用于提高氟脱氧葡萄糖 F 18 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (FDG-PET/CT) 成像对肺结节患者结节分类的准确性。
- 根据 FDG 摄取计算结节组预测恶性肿瘤的总体敏感性和特异性。
- 收集将用于提高更大规模后续研究质量的效应量估计值。
大纲：患者在成像前 40、28、16 和 4 小时接受口服地塞米松。 患者在基线和完成类固醇治疗后接受氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG)-正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 成像。
完成研究治疗后，对患者进行为期 6 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer institute
-
Detroit、Michigan、美国、48235
- Sinai-Grace Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描存在 ≥ 1 个可测量的肺部结节 (1.0-3.0 cm)，提示恶性肿瘤或慢性炎症过程
- 根据病史、PET 结果或活检，无符合恶性肿瘤或炎症的病变
50-70 分钟内注射和扫描开始之间的基线扫描平均时间
- 基线扫描正常的平均肝脏标准摄取值 (SUV)
- 基线扫描图像中没有明显的部分静脉旁示踪剂给药迹象
- 没有提示淋巴瘤的肺结节
- 没有提示肺结核的肺部病变
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 血糖水平 ≤ 150 mg/100 mL
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 能够耐受 PET/CT 成像
- 无糖尿病史
- 无控制不佳的高血压
除了皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位癌或其他癌症之外，没有先前的恶性肿瘤参与者已经无病 <3 年
- 过去 5 年内无活动性恶性肿瘤
先前的同步治疗：
- 自上次化疗或放疗后超过 5 年
- 没有同时使用类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PET/计算机断层扫描 (CT)
扫描前 40、28、16 和 4 小时，进食后口服四片 4 mg 地塞米松片；放射性示踪剂 (18F-FDG)，约。 1 毫升（1/5 茶匙）；
扫描约 15 分钟以对肺部进行成像
|
扫描前 40、28、16 和 4 小时进食后口服四片 4 mg 地塞米松片
其他名称：
放射性示踪剂 (18F-FDG)，约。 1 毫升（1/5 茶匙）；
扫描约 15 分钟以对肺部进行成像
其他名称：
放射性示踪剂 (18F-FDG)，约。 1 毫升（1/5 茶匙）；
扫描约 15 分钟以对肺部进行成像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超短期类固醇治疗提高 FDG-PET/CT 成像准确性的可行性
大体时间：24-48小时
|
所有患者在注射18F-FDG前均通过accu-check检测血糖。
可接受的血糖水平将≤120 mg/dl。
任何参与者在类固醇治疗后出现超过 120 mg/dl 的空腹血糖升高，他/她将被要求在 48 小时内返回 PET 中心检查血糖水平。
如果血糖水平没有下降到基线水平，参与者将被要求跟随他/她的家庭医生进行管理。
将监测有全身性高血压病史的参与者的血压升高情况。
在 50 到 70 分钟 FDG 掺入假定病变后，患者将接受有限的 18F-FDG PET/CT 以检查感兴趣的区域（1-2 个床位）。
PET 成像将使用 GE Discovery STE PET/CT 系统（GE Medical Systems，Milwaukee，WI）进行。
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24-48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Majid Khalaf, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月20日
首次发布 (估计)
2009年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月18日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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