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폐 결절에 대해 초단기 덱사메타손을 투여받은 환자의 Fludeoxyglucose F 18-PET/CT 스캔

2015년 3월 18일 업데이트: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

초단기 스테로이드 요법이 폐 결절 평가에서 FDG-PET/CT의 정확도를 증가시키는가?

근거: 스테로이드 요법 전후에 수행되는 FDG(fludeoxyglucose F 18)-PET/CT 스캔과 같은 영상 절차는 의사가 치료에 대한 환자의 반응을 평가하고 최상의 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 폐 결절 환자의 결절 변화를 얼마나 잘 측정하는지 알아보기 위해 초단기 덱사메타손 요법 전후에 수행된 fludeoxyglucose F 18 PET 스캔을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 초단기 스테로이드 요법(24-48시간)을 사용하여 폐 결절 환자의 결절을 분류할 때 fludeoxyglucose F 18 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(FDG-PET/CT) 영상의 정확도를 높일 수 있는지 확인합니다.
  • 악성 종양을 예측하기 위해 FDG 흡수를 기반으로 결절 그룹의 전체 민감도 및 특이도를 계산합니다.
  • 더 큰 후속 연구의 품질을 개선하는 데 사용될 효과 크기 추정치를 수집합니다.

개요: 환자는 이미징 40, 28, 16 및 4시간 전에 경구 덱사메타손을 받습니다. 환자는 기준선 및 스테로이드 요법 완료 시에 플루데옥시글루코스 F18(FDG)-양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 영상화를 받는다.

연구 요법 완료 후 환자를 6개월 동안 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48235
        • Sinai-Grace Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에서 악성 또는 만성 염증 과정을 암시하는 측정 가능한 폐결절(1.0-3.0cm)이 1개 이상 존재
  • 병력, PET 소견 또는 생검에 따른 악성 종양 또는 염증과 일치하는 병변 없음

  • 50-70분 이내 주입과 스캔 시작 사이의 기본 스캔 평균 시간

    • 기준선 스캔 정상의 평균 간 표준화 섭취 값(SUV)
    • 기준선 스캔 이미지에서 중요한 부분 정맥주사 추적자 투여의 징후 없음
  • 림프종을 시사하는 폐 결절 없음
  • 결핵을 암시하는 폐 병변 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 혈당 수치 ≤ 150mg/100mL
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • PET/CT 이미징을 견딜 수 있음
  • 당뇨병 병력 없음
  • 잘 조절되지 않는 고혈압 없음

  • 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 상피내 암종 또는 참가자가 3년 미만 동안 질병이 없는 다른 암 이외의 사전 악성 종양이 없음

    • 지난 5년 이내에 활동성 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 5년 이상
  • 동시 스테로이드 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PET/컴퓨터 단층촬영(CT)
스캔 전 40, 28, 16 및 4시간에 식후 4mg 덱사메타손 정제 4개 입으로; 방사성 추적자(18F-FDG), 약. 1ml(티스푼의 1/5); 폐 영상 촬영을 위해 약 15분간 스캔
의약품: 덱사메타손
스캔 전 40, 28, 16 및 4시간에 식후 4mg 덱사메타손 정제 4개 입으로
다른 이름들:
  • 데카드론
절차: PET/컴퓨터 단층촬영(CT)
방사성 추적자(18F-FDG), 약. 1ml(티스푼의 1/5); 폐 영상 촬영을 위해 약 15분간 스캔
다른 이름들:
  • PET 스캔
방사능: 플루데옥시글루코스(18F)
방사성 추적자(18F-FDG), 약. 1ml(티스푼의 1/5); 폐 영상 촬영을 위해 약 15분간 스캔
다른 이름들:
  • 18F-FDG
  • 방사성 추적자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FDG-PET/CT 영상의 정확도를 높이기 위한 초단기 스테로이드 요법의 타당성
기간: 24~48시간
모든 환자의 혈당은 18F-FDG를 주입하기 전에 accu-check로 확인합니다. 허용 가능한 혈당 수치는 ≤120mg/dl입니다. 스테로이드 치료 후 공복 혈당이 120 mg/dl 이상 상승한 모든 참가자는 혈당 수치를 확인하기 위해 48시간 이내에 PET 센터로 돌아와야 합니다. 혈당 수치가 기준선 수준으로 떨어지지 않으면 참가자는 가정의와 함께 관리를 받아야 합니다. 전신성 고혈압 병력이 있는 참가자는 혈압 상승을 모니터링합니다. 추정 병변에 FDG를 통합하기 위한 50-70분의 기간 후 환자는 관심 영역(1-2 침상 위치)에 대해 제한된 18F-FDG PET/CT를 받게 됩니다. PET 이미징은 GE Discovery STE PET/CT 시스템(GE Medical Systems, Milwaukee, WI)을 사용하여 수행됩니다.
24~48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Majid Khalaf, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000642256
  • P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WSU-2008-075

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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