- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00909285
Effekter av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och kognitiv träning för Alzheimerpatienter
Testa effekterna av TMS-stimulering och kognitiv träning för Alzheimerpatienter: En pilotstudie
Nuvarande diagnos av Alzheimers sjukdom görs genom kliniska, neuropsykologiska och neuroimaging bedömningar. Rutinmässig strukturell neuroimaging utvärdering baseras på ospecifika egenskaper, såsom atrofi, vilket är ett sent inslag i sjukdomens fortskridande. Därför är det av avgörande betydelse att utveckla nya tillvägagångssätt för tidigt och specifikt erkännande av Alzheimers sjukdom i prodromala stadier.
I den aktuella studien skulle utredarna vilja undersöka om kombinerad behandling med TMS och kognitiv träning (CoTra) under flera veckor kan ge en varaktig förbättring av kognitiv och beteendemässig symptomatologi hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD). Ett antal in vivo neuroavbildningstekniker, som kan användas för att på ett tillförlitligt och icke-invasivt sätt bedöma aspekter av neuroanatomi, kemi, fysiologi och patologi, lovar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beer-Yaakov, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh MC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 55-85 år
- Patienter som diagnostiserats med tidigt eller måttligt stadium av Alzheimers sjukdom, enligt DSM-IV-kriterierna.
- MMSE poäng 15 till 26
- Global Demens betyg 1 eller 2
- Fysiskt acceptabelt för studien som bekräftats av medicinsk historia och undersökning, kliniska laboratorieresultat och EKG
- Maka, familjemedlem eller professionell vårdgivare samtycker till och kan ta hand om och ansvara för patientens deltagande i studien (transport för patienten till och från utredarens klinik, svara på frågor om patientens tillstånd och ta ansvar för medicinering)
- Skriftligt informerat samtycke av patient eller juridiskt ansvarig vårdgivare.
- Kunna genomgå MRT-skanningssessioner (t.ex. före studiens början, vid uppnåendet av den primära slutpunkten och i slutet av studien).
- Engagemang för deltagande i sex till arton veckor av försöksregimen bestående av cirka 1 timmes TMS-stimulering och kognitiv träning daglig behandling fem dagar i veckan - sex till arton veckor (och upp till två behandlingar om dagen i händelse av den tredje TMS-stimuleringen och kognitiv utbildning Behandlingsprotokoll vid behov).
Exklusions kriterier:
- Svår agitation;
- Utvecklingsstörd;
- Instabilt medicinskt tillstånd;
- Användning av bensodiazepiner eller andra hypnotika under studien och föregående två veckor;
- Farmakologisk immunsuppression;
- Deltagande i en klinisk prövning med något prövningsmedel inom två veckor före studieregistreringen;
- Alkoholism;
- Historik av epileptiska anfall eller epilepsi;
- Kontraindikation för att utföra MRT-skanning;
- Kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd som inte har godkänts av projektledaren;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp (#1)
|
TMS-stimulering och kognitiv träning
TMS-stimulering och kognitiv träning
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp (#2)
|
Sham-jämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av effektiviteten av TMS-stimuleringen med kognitiv träning vid behandling av patienter med Alzheimers i tidigt till medelstadium kommer att fastställas genom förbättring med minst 4 poäng på ADAS-COG.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten kommer att fastställas av få relaterade biverkningar.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh MC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NRX -NC-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .