- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00909285
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) és a kognitív tréning hatása Alzheimer-betegeknél
A TMS-stimuláció és a kognitív tréning hatásainak tesztelése Alzheimer-betegeknél: kísérleti tanulmány
Az Alzheimer-kór jelenlegi diagnózisát klinikai, neuropszichológiai és neuroimaging értékelések végzik. A rutin szerkezeti neuroimaging értékelés olyan nem specifikus jellemzőken alapul, mint az atrófia, amely a betegség progressziójának késői jellemzője. Ezért döntő fontosságú új megközelítések kidolgozása az Alzheimer-kór korai és specifikus felismerésére a prodromális stádiumban.
Jelen tanulmányban a kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a TMS-sel és a kognitív tréninggel (CoTra) több hetes kombinált kezelés tartós javulást eredményezhet-e az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek kognitív és viselkedési tüneteiben. Számos in vivo neuroimaging technika, amelyek segítségével megbízhatóan és nem invazív módon értékelhető a neuroanatómia, kémia, fiziológia és patológia szempontjai, ígéretes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beer-Yaakov, Izrael, 70300
- Assaf-Harofeh MC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora 55-85 év
- Az Alzheimer-kór korai vagy közepes stádiumában diagnosztizált betegek a DSM-IV kritériumai szerint.
- MMSE pontszám 15-26
- Globális demencia besorolás 1 vagy 2
- Fizikailag elfogadható a vizsgálathoz, amelyet az anamnézis és a vizsgálat, a klinikai laboratóriumi eredmények és az EKG igazol
- A házastárs, a családtag vagy a hivatásos gondozó beleegyezik, és képes gondoskodni és felelősséget vállalni a páciens vizsgálatban való részvételéért (a beteg szállítása a vizsgáló klinikára és onnan vissza, a beteg állapotával kapcsolatos kérdések megválaszolása és a gyógyszeres kezelésért való felelősség vállalása)
- A beteg vagy a jogilag felelős gondozó írásos beleegyezése.
- Képes MRI szkennelési munkameneteken átesni (például a vizsgálat megkezdése előtt, az elsődleges végpont elérésekor és a vizsgálat végén).
- Elkötelezettségvállalás a hat-tizennyolc hetes próbaüzemben való részvételre, amely körülbelül 1 órás TMS-stimulációból és kognitív tréningből áll, heti öt napon át - hat-tizennyolc héten keresztül - napi két kezelésből (és legfeljebb napi két kezelésből a harmadik TMS-stimuláció és kognitív stimuláció esetén). képzés Szükség esetén kezelési protokoll).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos izgatottság;
- Mentális retardáció;
- Instabil egészségügyi állapot;
- benzodiazepinek vagy más altatók használata a vizsgálat során és azt megelőző két hétben;
- Farmakológiai immunszuppresszió;
- Részvétel bármely vizsgálati szerrel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző két héten belül;
- Alkoholizmus;
- Epilepsziás rohamok vagy epilepszia anamnézisében;
- Ellenjavallat az MRI-vizsgálat elvégzéséhez;
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi leletek, amelyeket a projektigazgató nem hagyott jóvá;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelési csoport (#1)
|
TMS stimuláció és kognitív tréning
TMS stimuláció és kognitív tréning
|
Sham Comparator: Kontroll csoport (#2)
|
Hamis összehasonlító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kognitív tréninggel végzett TMS-stimuláció hatékonyságának értékelése a korai és középső stádiumú Alzheimer-kóros betegek kezelésében az ADAS-COG legalább 4 pontos javításával történik.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A biztonságot a kapcsolódó nemkívánatos események csekély száma határozza meg.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh MC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRX -NC-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TMS stimuláció
-
Hartford HospitalToborzásElhízottságEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaMég nincs toborzás
-
Carilion ClinicIsmeretlenArcfájdalomEgyesült Államok
-
Emory UniversityBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveVégrehajtó funkcióEgyesült Államok
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaBefejezveMajor depresszív zavarAusztrália
-
Bayside HealthBefejezve
-
BeerYaakov Mental Health CenterBefejezveDohányzó | Krónikus obstruktív légúti betegségIzrael
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Toborzás
-
Mclean HospitalMassachusetts General HospitalBefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavar IEgyesült Államok