Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) és a kognitív tréning hatása Alzheimer-betegeknél

2010. július 11. frissítette: Assaf-Harofeh Medical Center

A TMS-stimuláció és a kognitív tréning hatásainak tesztelése Alzheimer-betegeknél: kísérleti tanulmány

Az Alzheimer-kór jelenlegi diagnózisát klinikai, neuropszichológiai és neuroimaging értékelések végzik. A rutin szerkezeti neuroimaging értékelés olyan nem specifikus jellemzőken alapul, mint az atrófia, amely a betegség progressziójának késői jellemzője. Ezért döntő fontosságú új megközelítések kidolgozása az Alzheimer-kór korai és specifikus felismerésére a prodromális stádiumban.

Jelen tanulmányban a kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a TMS-sel és a kognitív tréninggel (CoTra) több hetes kombinált kezelés tartós javulást eredményezhet-e az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek kognitív és viselkedési tüneteiben. Számos in vivo neuroimaging technika, amelyek segítségével megbízhatóan és nem invazív módon értékelhető a neuroanatómia, kémia, fiziológia és patológia szempontjai, ígéretes.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beer-Yaakov, Izrael, 70300
        • Assaf-Harofeh MC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő életkora 55-85 év
  • Az Alzheimer-kór korai vagy közepes stádiumában diagnosztizált betegek a DSM-IV kritériumai szerint.
  • MMSE pontszám 15-26
  • Globális demencia besorolás 1 vagy 2
  • Fizikailag elfogadható a vizsgálathoz, amelyet az anamnézis és a vizsgálat, a klinikai laboratóriumi eredmények és az EKG igazol
  • A házastárs, a családtag vagy a hivatásos gondozó beleegyezik, és képes gondoskodni és felelősséget vállalni a páciens vizsgálatban való részvételéért (a beteg szállítása a vizsgáló klinikára és onnan vissza, a beteg állapotával kapcsolatos kérdések megválaszolása és a gyógyszeres kezelésért való felelősség vállalása)
  • A beteg vagy a jogilag felelős gondozó írásos beleegyezése.
  • Képes MRI szkennelési munkameneteken átesni (például a vizsgálat megkezdése előtt, az elsődleges végpont elérésekor és a vizsgálat végén).
  • Elkötelezettségvállalás a hat-tizennyolc hetes próbaüzemben való részvételre, amely körülbelül 1 órás TMS-stimulációból és kognitív tréningből áll, heti öt napon át - hat-tizennyolc héten keresztül - napi két kezelésből (és legfeljebb napi két kezelésből a harmadik TMS-stimuláció és kognitív stimuláció esetén). képzés Szükség esetén kezelési protokoll).

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos izgatottság;
  • Mentális retardáció;
  • Instabil egészségügyi állapot;
  • benzodiazepinek vagy más altatók használata a vizsgálat során és azt megelőző két hétben;
  • Farmakológiai immunszuppresszió;
  • Részvétel bármely vizsgálati szerrel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző két héten belül;
  • Alkoholizmus;
  • Epilepsziás rohamok vagy epilepszia anamnézisében;
  • Ellenjavallat az MRI-vizsgálat elvégzéséhez;
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi leletek, amelyeket a projektigazgató nem hagyott jóvá;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport (#1)
TMS stimuláció és kognitív tréning
TMS stimuláció és kognitív tréning
Sham Comparator: Kontroll csoport (#2)
Hamis összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kognitív tréninggel végzett TMS-stimuláció hatékonyságának értékelése a korai és középső stádiumú Alzheimer-kóros betegek kezelésében az ADAS-COG legalább 4 pontos javításával történik.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságot a kapcsolódó nemkívánatos események csekély száma határozza meg.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh MC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TMS stimuláció

3
Iratkozz fel