- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00909285
Effekter av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og kognitiv trening for Alzheimer-pasienter
Testing av effekten av TMS-stimulering og kognitiv trening for Alzheimer-pasienter: En pilotstudie
Nåværende diagnose av Alzheimers sykdom stilles ved kliniske, nevropsykologiske og neuroimaging vurderinger. Rutinemessig strukturell nevroimaging-evaluering er basert på uspesifikke trekk, slik som atrofi, som er et sent trekk i utviklingen av sykdommen. Derfor er det av avgjørende betydning å utvikle nye tilnærminger for tidlig og spesifikk anerkjennelse av Alzheimers sykdom på prodromalstadiene.
I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke om kombinert behandling med TMS og kognitiv trening (CoTra) i flere uker kan gi en vedvarende forbedring i kognitiv og atferdsmessig symptomatologi hos Alzheimers sykdom (AD) pasienter. En rekke in vivo nevroavbildningsteknikker, som kan brukes til å pålitelig og ikke-invasivt vurdere aspekter ved nevroanatomi, kjemi, fysiologi og patologi, lover.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer-Yaakov, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 55-85 år
- Pasienter diagnostisert med tidlig eller moderat stadium av Alzheimers sykdom, i henhold til DSM-IV-kriteriene.
- MMSE-score 15 til 26
- Global demensvurdering 1 eller 2
- Fysisk akseptabelt for studien som bekreftet av medisinsk historie og eksamen, kliniske laboratorieresultater og EKG
- Ektefelle, familiemedlem eller profesjonell omsorgsperson samtykker og er i stand til å ta vare på og ansvar for pasientens deltakelse i studien (transport for pasienten til og fra etterforskerens klinikk, svare på spørsmål angående pasientens tilstand og ta ansvar for medisinering)
- Skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridisk ansvarlig omsorgsperson.
- Kan gjennomgå MR-skanningsøkter (f.eks. før starten av studien, ved oppnåelse av det primære endepunktet og ved slutten av studien).
- Forpliktelse til å delta i seks til atten uker av prøveregimet bestående av ca. 1 times TMS-stimulering og kognitiv trening daglig behandling fem dager i uken - seks til atten uker (og opptil to behandlinger om dagen i tilfelle den tredje TMS-stimuleringen og kognitiv trening Behandlingsprotokoll om nødvendig).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig agitasjon;
- Mental retardasjon;
- Ustabil medisinsk tilstand;
- Bruk av benzodiazepiner eller andre hypnotika under studien og de foregående to ukene;
- Farmakologisk immunsuppresjon;
- Deltakelse i en klinisk studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen to uker før studieregistrering;
- Alkoholisme;
- Historie med epileptiske anfall eller epilepsi;
- Kontraindikasjon for å utføre MR-skanning;
- Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn som ikke er godkjent av prosjektlederen;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (#1)
|
TMS-stimulering og kognitiv trening
TMS-stimulering og kognitiv trening
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe (#2)
|
Skum komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering av effekten av TMS-stimuleringen med kognitiv trening i behandling av tidlig- til midtfase Alzheimers pasienter vil bli etablert ved forbedring av minst 4 poeng på ADAS-COG.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet vil bli etablert ved mangel på relaterte uønskede hendelser.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh MC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRX -NC-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TMS-stimulering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
NeuroneticsUkjentMajor depressiv lidelseForente stater
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Carilion ClinicUkjentAnsiktssmerterForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtUtøvende funksjonForente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåOverstadig spiseforstyrrelse