Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og kognitiv trening for Alzheimer-pasienter

11. juli 2010 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center

Testing av effekten av TMS-stimulering og kognitiv trening for Alzheimer-pasienter: En pilotstudie

Nåværende diagnose av Alzheimers sykdom stilles ved kliniske, nevropsykologiske og neuroimaging vurderinger. Rutinemessig strukturell nevroimaging-evaluering er basert på uspesifikke trekk, slik som atrofi, som er et sent trekk i utviklingen av sykdommen. Derfor er det av avgjørende betydning å utvikle nye tilnærminger for tidlig og spesifikk anerkjennelse av Alzheimers sykdom på prodromalstadiene.

I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke om kombinert behandling med TMS og kognitiv trening (CoTra) i flere uker kan gi en vedvarende forbedring i kognitiv og atferdsmessig symptomatologi hos Alzheimers sykdom (AD) pasienter. En rekke in vivo nevroavbildningsteknikker, som kan brukes til å pålitelig og ikke-invasivt vurdere aspekter ved nevroanatomi, kjemi, fysiologi og patologi, lover.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beer-Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 55-85 år
  • Pasienter diagnostisert med tidlig eller moderat stadium av Alzheimers sykdom, i henhold til DSM-IV-kriteriene.
  • MMSE-score 15 til 26
  • Global demensvurdering 1 eller 2
  • Fysisk akseptabelt for studien som bekreftet av medisinsk historie og eksamen, kliniske laboratorieresultater og EKG
  • Ektefelle, familiemedlem eller profesjonell omsorgsperson samtykker og er i stand til å ta vare på og ansvar for pasientens deltakelse i studien (transport for pasienten til og fra etterforskerens klinikk, svare på spørsmål angående pasientens tilstand og ta ansvar for medisinering)
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridisk ansvarlig omsorgsperson.
  • Kan gjennomgå MR-skanningsøkter (f.eks. før starten av studien, ved oppnåelse av det primære endepunktet og ved slutten av studien).
  • Forpliktelse til å delta i seks til atten uker av prøveregimet bestående av ca. 1 times TMS-stimulering og kognitiv trening daglig behandling fem dager i uken - seks til atten uker (og opptil to behandlinger om dagen i tilfelle den tredje TMS-stimuleringen og kognitiv trening Behandlingsprotokoll om nødvendig).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig agitasjon;
  • Mental retardasjon;
  • Ustabil medisinsk tilstand;
  • Bruk av benzodiazepiner eller andre hypnotika under studien og de foregående to ukene;
  • Farmakologisk immunsuppresjon;
  • Deltakelse i en klinisk studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen to uker før studieregistrering;
  • Alkoholisme;
  • Historie med epileptiske anfall eller epilepsi;
  • Kontraindikasjon for å utføre MR-skanning;
  • Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn som ikke er godkjent av prosjektlederen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (#1)
TMS-stimulering og kognitiv trening
TMS-stimulering og kognitiv trening
Sham-komparator: Kontrollgruppe (#2)
Skum komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av effekten av TMS-stimuleringen med kognitiv trening i behandling av tidlig- til midtfase Alzheimers pasienter vil bli etablert ved forbedring av minst 4 poeng på ADAS-COG.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vil bli etablert ved mangel på relaterte uønskede hendelser.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh MC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TMS-stimulering

3
Abonnere