- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00909285
Effekter af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og kognitiv træning for Alzheimer-patienter
Test af virkningerne af TMS-stimulering og kognitiv træning for Alzheimer-patienter: En pilotundersøgelse
Nuværende diagnose af Alzheimers sygdom stilles ved kliniske, neuropsykologiske og neuroimaging vurderinger. Rutinemæssig strukturel neuroimaging evaluering er baseret på uspecifikke træk, såsom atrofi, som er et sent træk i sygdommens progression. Derfor er udvikling af nye tilgange til tidlig og specifik anerkendelse af Alzheimers sygdom på de prodromale stadier af afgørende betydning.
I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne undersøge, om kombineret behandling med TMS og kognitiv træning (CoTra) i flere uger kan give en vedvarende forbedring i kognitiv og adfærdsmæssig symptomatologi hos patienter med Alzheimers sygdom (AD). En række in vivo neuroimaging-teknikker, som kan bruges til pålideligt og ikke-invasivt at vurdere aspekter af neuroanatomi, kemi, fysiologi og patologi, lover.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beer-Yaakov, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 55-85 år
- Patienter diagnosticeret med tidligt eller moderat stadium af Alzheimers sygdom i henhold til DSM-IV-kriterierne.
- MMSE score 15 til 26
- Global Demens rating 1 eller 2
- Fysisk acceptabelt for undersøgelsen som bekræftet af sygehistorie og eksamen, kliniske laboratorieresultater og EKG
- Ægtefælle, familiemedlem eller professionel omsorgsperson er indforstået med og i stand til at tage vare på og ansvar for patientens deltagelse i undersøgelsen (transport for patienten til og fra investigatorens klinik, besvarelse af spørgsmål vedrørende patientens tilstand og påtagelse af ansvar for medicinering)
- Skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridisk ansvarlig plejer.
- I stand til at gennemgå MRI-scanningssessioner (f.eks. før studiets begyndelse, ved opnåelse af det primære endepunkt og ved afslutningen af undersøgelsen).
- Forpligtelse til deltagelse i seks til atten uger af forsøgsregimet bestående af ca. 1 times TMS-stimulering og kognitiv træning daglig behandling fem dage om ugen - seks til atten uger (og op til to behandlinger om dagen i tilfælde af den tredje TMS-stimulering og kognitiv træning Behandlingsprotokol om nødvendigt).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig agitation;
- Mental retardering;
- Ustabil medicinsk tilstand;
- Brug af benzodiazepiner eller andre hypnotika under undersøgelsen og de foregående to uger;
- Farmakologisk immunsuppression;
- Deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert forsøgsmiddel inden for to uger før studietilmelding;
- Alkoholisme;
- Anamnese med epileptiske anfald eller epilepsi;
- Kontraindikation for udførelse af MR-scanning;
- Klinisk signifikante abnorme laboratoriefund, som ikke er godkendt af projektdirektøren;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (nr. 1)
|
TMS-stimulering og kognitiv træning
TMS-stimulering og kognitiv træning
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe (#2)
|
Sham komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af effektiviteten af TMS-stimuleringen med kognitiv træning i behandling af tidligt til midt-stadie Alzheimers patienter vil blive etableret ved en forbedring på mindst 4 point på ADAS-COG.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheden vil blive etableret ved mangel på relaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh MC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NRX -NC-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TMS-stimulering
-
Northwestern UniversityAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Northwestern UniversityRekruttering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
NeuroneticsAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Veterans Medical Research FoundationRekrutteringPerifer neuropati | Posttraumatisk perifer neuropatisk smerte | Perifer Neuropati på grund af Kirurgisk Trauma | Perifer neuropati forårsaget af fysisk traumaForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutteringEpilepsi | Genetisk sygdomItalien
-
Georgia State UniversityMedical University of South Carolina; National Institutes of Health (NIH)AfsluttetUdviklingsmæssig læseforstyrrelse | Ordblindhed, udviklingsmæssigForenede Stater
-
Duke UniversityTrukket tilbageAldringForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser