Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og kognitiv træning for Alzheimer-patienter

11. juli 2010 opdateret af: Assaf-Harofeh Medical Center

Test af virkningerne af TMS-stimulering og kognitiv træning for Alzheimer-patienter: En pilotundersøgelse

Nuværende diagnose af Alzheimers sygdom stilles ved kliniske, neuropsykologiske og neuroimaging vurderinger. Rutinemæssig strukturel neuroimaging evaluering er baseret på uspecifikke træk, såsom atrofi, som er et sent træk i sygdommens progression. Derfor er udvikling af nye tilgange til tidlig og specifik anerkendelse af Alzheimers sygdom på de prodromale stadier af afgørende betydning.

I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne undersøge, om kombineret behandling med TMS og kognitiv træning (CoTra) i flere uger kan give en vedvarende forbedring i kognitiv og adfærdsmæssig symptomatologi hos patienter med Alzheimers sygdom (AD). En række in vivo neuroimaging-teknikker, som kan bruges til pålideligt og ikke-invasivt at vurdere aspekter af neuroanatomi, kemi, fysiologi og patologi, lover.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beer-Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 55-85 år
  • Patienter diagnosticeret med tidligt eller moderat stadium af Alzheimers sygdom i henhold til DSM-IV-kriterierne.
  • MMSE score 15 til 26
  • Global Demens rating 1 eller 2
  • Fysisk acceptabelt for undersøgelsen som bekræftet af sygehistorie og eksamen, kliniske laboratorieresultater og EKG
  • Ægtefælle, familiemedlem eller professionel omsorgsperson er indforstået med og i stand til at tage vare på og ansvar for patientens deltagelse i undersøgelsen (transport for patienten til og fra investigatorens klinik, besvarelse af spørgsmål vedrørende patientens tilstand og påtagelse af ansvar for medicinering)
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridisk ansvarlig plejer.
  • I stand til at gennemgå MRI-scanningssessioner (f.eks. før studiets begyndelse, ved opnåelse af det primære endepunkt og ved afslutningen af ​​undersøgelsen).
  • Forpligtelse til deltagelse i seks til atten uger af forsøgsregimet bestående af ca. 1 times TMS-stimulering og kognitiv træning daglig behandling fem dage om ugen - seks til atten uger (og op til to behandlinger om dagen i tilfælde af den tredje TMS-stimulering og kognitiv træning Behandlingsprotokol om nødvendigt).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig agitation;
  • Mental retardering;
  • Ustabil medicinsk tilstand;
  • Brug af benzodiazepiner eller andre hypnotika under undersøgelsen og de foregående to uger;
  • Farmakologisk immunsuppression;
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert forsøgsmiddel inden for to uger før studietilmelding;
  • Alkoholisme;
  • Anamnese med epileptiske anfald eller epilepsi;
  • Kontraindikation for udførelse af MR-scanning;
  • Klinisk signifikante abnorme laboratoriefund, som ikke er godkendt af projektdirektøren;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (nr. 1)
TMS-stimulering og kognitiv træning
TMS-stimulering og kognitiv træning
Sham-komparator: Kontrolgruppe (#2)
Sham komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​TMS-stimuleringen med kognitiv træning i behandling af tidligt til midt-stadie Alzheimers patienter vil blive etableret ved en forbedring på mindst 4 point på ADAS-COG.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden vil blive etableret ved mangel på relaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2009

Først opslået (Skøn)

27. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TMS-stimulering

Abonner