알츠하이머 환자에 대한 경두개 자기 자극(TMS) 및 인지 훈련의 효과
2010년 7월 11일 업데이트: Assaf-Harofeh Medical Center
알츠하이머 환자를 위한 TMS 자극 및 인지 훈련의 효과 테스트: 파일럿 연구
알츠하이머병의 현재 진단은 임상, 신경 심리학 및 신경 영상 평가에 의해 이루어집니다. 일상적인 구조적 신경 영상 평가는 질병 진행의 후기 특징인 위축과 같은 비특이적 특징을 기반으로 합니다. 따라서 전구 단계에서 알츠하이머병을 조기에 특이적으로 인식하기 위한 새로운 접근법을 개발하는 것이 매우 중요합니다.
현재 연구에서 연구자들은 몇 주 동안 TMS와 인지 훈련(CoTra)을 병용한 치료가 알츠하이머병(AD) 환자의 인지 및 행동 증상을 지속적으로 개선할 수 있는지 조사하고자 합니다. 신경해부학, 화학, 생리학 및 병리학의 측면을 안정적이고 비침습적으로 평가하는 데 사용할 수 있는 다양한 생체 내 신경영상 기술이 유망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beer-Yaakov, 이스라엘, 70300
- Assaf-Harofeh MC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55-85세 남성 또는 여성
- DSM-IV 기준에 따라 초기 또는 중간 단계의 알츠하이머병으로 진단된 환자.
- MMSE 점수 15~26
- 글로벌 치매 등급 1 또는 2
- 병력 및 검사, 임상 실험실 결과 및 EKG에 의해 확인된 연구에 물리적으로 허용됨
- 배우자, 가족 또는 전문 간병인이 연구 참여에 대해 환자를 돌보고 책임을 질 수 있음에 동의하고 능력이 있는 사람
- 환자 또는 법적 책임이 있는 간병인의 서면 동의서.
- MRI 스캐닝 세션을 수행할 수 있음(예: 연구 시작 전, 1차 종점 도달 시 및 연구 종료 시).
- 약 1시간의 TMS 자극 및 인지 훈련으로 구성된 6~18주간의 시험 요법 참여에 대한 헌신 - 6~18주(3차 TMS 자극 및 인지 훈련의 경우 하루 최대 2회 치료) 필요한 경우 교육 치료 프로토콜).
제외 기준:
- 심한 동요;
- 정신 지체;
- 불안정한 의학적 상태;
- 연구 동안 및 이전 2주 동안 벤조디아제핀 또는 기타 최면제 사용;
- 약리학적 면역억제;
- 연구 등록 전 2주 이내에 조사 대상자와의 임상 시험 참여,
- 대주;
- 간질 발작 또는 간질의 병력;
- MRI 스캔 수행에 대한 금기;
- 프로젝트 디렉터가 승인하지 않은 임상적으로 중요한 비정상적인 실험실 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹(#1)
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TMS 자극 및 인지 훈련
TMS 자극 및 인지 훈련
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가짜 비교기: 대조군(#2)
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가짜 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ADAS-COG에서 최소 4점의 개선으로 초기-중기 알츠하이머병 환자의 치료에서 인지 훈련을 통한 TMS 자극의 효능 평가가 확립될 것입니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성은 관련 유해 사례의 부족에 의해 확립될 것입니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh MC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TMS 자극에 대한 임상 시험
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Boston Children's Hospital알려지지 않은