- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00909285
Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i treningu poznawczego dla pacjentów z chorobą Alzheimera
Testowanie efektów stymulacji TMS i treningu poznawczego dla pacjentów z chorobą Alzheimera: badanie pilotażowe
Obecna diagnoza choroby Alzheimera opiera się na ocenie klinicznej, neuropsychologicznej i neuroobrazowej. Rutynowa strukturalna ocena neuroobrazowania opiera się na niespecyficznych cechach, takich jak atrofia, która jest późną cechą progresji choroby. Dlatego kluczowe znaczenie ma opracowanie nowych podejść do wczesnego i specyficznego rozpoznawania choroby Alzheimera na etapach prodromalnych.
W niniejszym badaniu badacze chcieliby zbadać, czy łączone leczenie za pomocą TMS i treningu poznawczego (CoTra) przez kilka tygodni może spowodować trwałą poprawę w objawach poznawczych i behawioralnych pacjentów z chorobą Alzheimera (AD). Liczne techniki neuroobrazowania in vivo, które można wykorzystać do wiarygodnej i nieinwazyjnej oceny aspektów neuroanatomii, chemii, fizjologii i patologii, są obiecujące.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer-Yaakov, Izrael, 70300
- Assaf-Harofeh MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 55-85 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem wczesnego lub umiarkowanego stadium choroby Alzheimera, zgodnie z kryteriami DSM-IV.
- Wynik MMSE od 15 do 26
- Globalna ocena demencji 1 lub 2
- Fizycznie akceptowalny do badania, potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem, wynikami badań laboratoryjnych i EKG
- Małżonek, członek rodziny lub opiekun zawodowy zgadzają się i są w stanie sprawować opiekę i odpowiedzialność za udział pacjenta w badaniu (transport pacjenta do iz kliniki badacza, udzielanie odpowiedzi na pytania dotyczące stanu pacjenta i przejęcie odpowiedzialności za leki)
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub prawnie odpowiedzialnego opiekuna.
- Możliwość poddania się sesjom skanowania MRI (np. przed rozpoczęciem badania, po osiągnięciu głównego punktu końcowego i na końcu badania).
- Zobowiązanie do uczestnictwa w trwającym od sześciu do osiemnastu tygodni reżimie próbnym składającym się z około 1 godziny stymulacji TMS i treningu poznawczego, codziennej kuracji przez pięć dni w tygodniu - od sześciu do osiemnastu tygodni (oraz do dwóch zabiegów dziennie w przypadku III stymulacji TMS i treningu poznawczego) trening Protokół leczenia, jeśli to konieczne).
Kryteria wyłączenia:
- Silne pobudzenie;
- Upośledzenie umysłowe;
- Niestabilny stan zdrowia;
- Stosowanie benzodiazepin lub innych środków nasennych podczas badania i poprzedzających dwa tygodnie;
- Immunosupresja farmakologiczna;
- Udział w badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania;
- Alkoholizm;
- Historia napadów padaczkowych lub padaczki;
- Przeciwwskazania do wykonania badania MRI;
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które nie zostały zatwierdzone przez Dyrektora Projektu;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza (nr 1)
|
Stymulacja TMS i trening poznawczy
Stymulacja TMS i trening poznawczy
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (nr 2)
|
Pozorny komparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena skuteczności stymulacji TMS treningiem poznawczym w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera we wczesnym i średnim stadium zostanie przeprowadzona poprzez poprawę o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-COG.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bezpieczeństwo zostanie ustalone na podstawie niedoboru powiązanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh MC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRX -NC-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja TMS
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Hartford HospitalRekrutacyjnyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Carilion ClinicNieznanyBól twarzyStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia objadania się
-
Emory UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyFunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneAustralia
-
Bayside HealthZakończony