Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i treningu poznawczego dla pacjentów z chorobą Alzheimera

11 lipca 2010 zaktualizowane przez: Assaf-Harofeh Medical Center

Testowanie efektów stymulacji TMS i treningu poznawczego dla pacjentów z chorobą Alzheimera: badanie pilotażowe

Obecna diagnoza choroby Alzheimera opiera się na ocenie klinicznej, neuropsychologicznej i neuroobrazowej. Rutynowa strukturalna ocena neuroobrazowania opiera się na niespecyficznych cechach, takich jak atrofia, która jest późną cechą progresji choroby. Dlatego kluczowe znaczenie ma opracowanie nowych podejść do wczesnego i specyficznego rozpoznawania choroby Alzheimera na etapach prodromalnych.

W niniejszym badaniu badacze chcieliby zbadać, czy łączone leczenie za pomocą TMS i treningu poznawczego (CoTra) przez kilka tygodni może spowodować trwałą poprawę w objawach poznawczych i behawioralnych pacjentów z chorobą Alzheimera (AD). Liczne techniki neuroobrazowania in vivo, które można wykorzystać do wiarygodnej i nieinwazyjnej oceny aspektów neuroanatomii, chemii, fizjologii i patologii, są obiecujące.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beer-Yaakov, Izrael, 70300
        • Assaf-Harofeh MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 55-85 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem wczesnego lub umiarkowanego stadium choroby Alzheimera, zgodnie z kryteriami DSM-IV.
  • Wynik MMSE od 15 do 26
  • Globalna ocena demencji 1 lub 2
  • Fizycznie akceptowalny do badania, potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem, wynikami badań laboratoryjnych i EKG
  • Małżonek, członek rodziny lub opiekun zawodowy zgadzają się i są w stanie sprawować opiekę i odpowiedzialność za udział pacjenta w badaniu (transport pacjenta do iz kliniki badacza, udzielanie odpowiedzi na pytania dotyczące stanu pacjenta i przejęcie odpowiedzialności za leki)
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub prawnie odpowiedzialnego opiekuna.
  • Możliwość poddania się sesjom skanowania MRI (np. przed rozpoczęciem badania, po osiągnięciu głównego punktu końcowego i na końcu badania).
  • Zobowiązanie do uczestnictwa w trwającym od sześciu do osiemnastu tygodni reżimie próbnym składającym się z około 1 godziny stymulacji TMS i treningu poznawczego, codziennej kuracji przez pięć dni w tygodniu - od sześciu do osiemnastu tygodni (oraz do dwóch zabiegów dziennie w przypadku III stymulacji TMS i treningu poznawczego) trening Protokół leczenia, jeśli to konieczne).

Kryteria wyłączenia:

  • Silne pobudzenie;
  • Upośledzenie umysłowe;
  • Niestabilny stan zdrowia;
  • Stosowanie benzodiazepin lub innych środków nasennych podczas badania i poprzedzających dwa tygodnie;
  • Immunosupresja farmakologiczna;
  • Udział w badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania;
  • Alkoholizm;
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki;
  • Przeciwwskazania do wykonania badania MRI;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które nie zostały zatwierdzone przez Dyrektora Projektu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza (nr 1)
Stymulacja TMS i trening poznawczy
Stymulacja TMS i trening poznawczy
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (nr 2)
Pozorny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności stymulacji TMS treningiem poznawczym w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera we wczesnym i średnim stadium zostanie przeprowadzona poprzez poprawę o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-COG.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ustalone na podstawie niedoboru powiązanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja TMS

3
Subskrybuj