Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и когнитивного тренинга у пациентов с болезнью Альцгеймера

11 июля 2010 г. обновлено: Assaf-Harofeh Medical Center

Тестирование эффектов стимуляции ТМС и когнитивного обучения для пациентов с болезнью Альцгеймера: пилотное исследование

В настоящее время диагноз болезни Альцгеймера ставится на основании клинических, нейропсихологических и нейровизуализационных исследований. Рутинная оценка структурной нейровизуализации основана на неспецифических признаках, таких как атрофия, которая является поздним признаком прогрессирования заболевания. Поэтому разработка новых подходов для раннего и специфического распознавания болезни Альцгеймера на продромальных стадиях имеет решающее значение.

В настоящем исследовании исследователи хотели бы изучить, может ли комбинированное лечение ТМС и когнитивной тренировкой (CoTra) в течение нескольких недель привести к устойчивому улучшению когнитивной и поведенческой симптоматики у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА). Перспективен ряд методов нейровизуализации in vivo, которые можно использовать для надежной и неинвазивной оценки аспектов нейроанатомии, химии, физиологии и патологии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 55-85 лет
  • Пациенты с диагнозом ранняя или умеренная стадия болезни Альцгеймера по критериям DSM-IV.
  • Оценка по шкале MMSE от 15 до 26
  • Глобальный рейтинг слабоумия 1 или 2
  • Физически приемлемый для исследования, подтвержденный анамнезом и осмотром, клиническими лабораторными результатами и ЭКГ.
  • Супруг(а), член семьи или профессиональный опекун согласны и способны заботиться и нести ответственность за участие пациента в исследовании (транспортировка пациента в клинику исследователя и обратно, ответы на вопросы о состоянии пациента и принятие на себя ответственности за лекарства)
  • Письменное информированное согласие пациента или юридически ответственного опекуна.
  • Возможность проходить сеансы МРТ-сканирования (например, до начала исследования, при достижении первичной конечной точки и в конце исследования).
  • Обязательство участвовать в испытательном режиме продолжительностью от шести до восемнадцати недель, состоящем примерно из 1 часа стимуляции ТМС и ежедневного лечения когнитивной тренировкой пять дней в неделю - от шести до восемнадцати недель (и до двух процедур в день в случае Третьей стимуляции ТМС и когнитивной тренировки). протокол лечения (при необходимости).

Критерий исключения:

  • Сильное возбуждение;
  • Умственная отсталость;
  • нестабильное состояние здоровья;
  • Использование бензодиазепинов или других снотворных средств во время исследования и в течение предшествующих двух недель;
  • Фармакологическая иммуносупрессия;
  • Участие в клиническом исследовании с любым исследуемым агентом в течение двух недель до включения в исследование;
  • Алкоголизм;
  • История эпилептических припадков или эпилепсии;
  • Противопоказания к проведению МРТ-сканирования;
  • Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований, которые не были одобрены директором проекта;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения (#1)
Устройство: ТМС стимуляция
Стимуляция ТМС и когнитивная тренировка
Поведенческий: Когнитивный тренинг
Стимуляция ТМС и когнитивная тренировка
Фальшивый компаратор: Контрольная группа (#2)
Устройство: Фальшивый компаратор
Фальшивый компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка эффективности стимуляции ТМС с когнитивной тренировкой в ​​лечении пациентов с болезнью Альцгеймера на ранней и средней стадиях будет проводиться по улучшению не менее чем на 4 балла по шкале ADAS-COG.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность будет определяться малостью сопутствующих нежелательных явлений.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assaf-Harofeh Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh MC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRX -NC-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТМС стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться