- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00909285
Effetti della stimolazione magnetica transcranica (TMS) e del training cognitivo per i malati di Alzheimer
Testare gli effetti della stimolazione TMS e del training cognitivo per i malati di Alzheimer: uno studio pilota
L'attuale diagnosi della malattia di Alzheimer è fatta da valutazioni cliniche, neuropsicologiche e di neuroimaging. La valutazione di neuroimaging strutturale di routine si basa su caratteristiche non specifiche, come l'atrofia, che è una caratteristica tardiva nella progressione della malattia. Pertanto, lo sviluppo di nuovi approcci per il riconoscimento precoce e specifico della malattia di Alzheimer nelle fasi prodromiche è di fondamentale importanza.
Nel presente studio i ricercatori vorrebbero esaminare se il trattamento combinato con TMS e training cognitivo (CoTra) per diverse settimane può produrre un miglioramento sostenuto della sintomatologia cognitiva e comportamentale dei pazienti con malattia di Alzheimer (AD). Un certo numero di tecniche di neuroimaging in vivo, che possono essere utilizzate per valutare in modo affidabile e non invasivo aspetti di neuroanatomia, chimica, fisiologia e patologia, sono promettenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beer-Yaakov, Israele, 70300
- Assaf-Harofeh MC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschio o femmina 55-85 anni
- Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer in stadio precoce o moderato, secondo i criteri del DSM-IV.
- Punteggio MMSE da 15 a 26
- Valutazione globale della demenza 1 o 2
- Fisicamente accettabile per lo studio come confermato dall'anamnesi e dall'esame, dai risultati del laboratorio clinico e dall'ECG
- Il coniuge, il familiare o il caregiver professionista concordano e sono in grado di prendersi cura e assumersi la responsabilità della partecipazione del paziente allo studio (trasporto del paziente da e verso la clinica dello sperimentatore, rispondere alle domande relative alle condizioni del paziente e assumersi la responsabilità del farmaco)
- Consenso informato scritto del paziente o del caregiver legalmente responsabile.
- In grado di sottoporsi a sessioni di scansione MRI (ad esempio, prima dell'inizio dello studio, al raggiungimento dell'endpoint primario e alla fine dello studio).
- Impegno a partecipare da sei a diciotto settimane del regime di prova consistente in circa 1 ora di stimolazione TMS e allenamento cognitivo trattamento quotidiano di cinque giorni a settimana - da sei a diciotto settimane (e fino a due trattamenti al giorno nel caso in cui la terza stimolazione TMS e cognitivo protocollo di trattamento se necessario).
Criteri di esclusione:
- grave agitazione;
- Ritardo mentale;
- Condizione medica instabile;
- Uso di benzodiazepine o altri ipnotici durante lo studio e nelle due settimane precedenti;
- immunosoppressione farmacologica;
- Partecipazione a una sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro due settimane prima dell'arruolamento nello studio;
- Alcolismo;
- Storia di crisi epilettiche o epilessia;
- Controindicazione per l'esecuzione della scansione MRI;
- Risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi che non sono stati approvati dal Direttore del Progetto;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento (n. 1)
|
Stimolazione TMS e allenamento cognitivo
Stimolazione TMS e allenamento cognitivo
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (n. 2)
|
Comparatore fittizio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La valutazione dell'efficacia della stimolazione TMS con il training cognitivo nel trattamento dei pazienti con Alzheimer allo stadio iniziale e intermedio sarà stabilita dal miglioramento di almeno 4 punti su ADAS-COG.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La sicurezza sarà stabilita dalla scarsità di eventi avversi correlati.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh MC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRX -NC-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione TMS
-
University of British ColumbiaCompletatoStimolazione cerebrale profonda | Disfonia spasmodica | Distonia laringeaCanada
-
University Hospital TuebingenCompletatoGrave depressioneGermania
-
University of Sao PauloSconosciutoDisordine depressivo | Disordine bipolare | Episodio depressivoBrasile
-
University of FloridaReclutamento
-
University of Sao PauloAttivo, non reclutante
-
Carilion ClinicSconosciutoDolore faccialeStati Uniti
-
Hartford HospitalReclutamento
-
Emory UniversityCompletato
-
University of Southern CaliforniaNon ancora reclutamentoDisturbo da alimentazione incontrollata
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaCompletatoDisturbo depressivo maggioreAustralia