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Effetti della stimolazione magnetica transcranica (TMS) e del training cognitivo per i malati di Alzheimer

11 luglio 2010 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center

Testare gli effetti della stimolazione TMS e del training cognitivo per i malati di Alzheimer: uno studio pilota

L'attuale diagnosi della malattia di Alzheimer è fatta da valutazioni cliniche, neuropsicologiche e di neuroimaging. La valutazione di neuroimaging strutturale di routine si basa su caratteristiche non specifiche, come l'atrofia, che è una caratteristica tardiva nella progressione della malattia. Pertanto, lo sviluppo di nuovi approcci per il riconoscimento precoce e specifico della malattia di Alzheimer nelle fasi prodromiche è di fondamentale importanza.

Nel presente studio i ricercatori vorrebbero esaminare se il trattamento combinato con TMS e training cognitivo (CoTra) per diverse settimane può produrre un miglioramento sostenuto della sintomatologia cognitiva e comportamentale dei pazienti con malattia di Alzheimer (AD). Un certo numero di tecniche di neuroimaging in vivo, che possono essere utilizzate per valutare in modo affidabile e non invasivo aspetti di neuroanatomia, chimica, fisiologia e patologia, sono promettenti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beer-Yaakov, Israele, 70300
        • Assaf-Harofeh MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschio o femmina 55-85 anni
  • Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer in stadio precoce o moderato, secondo i criteri del DSM-IV.
  • Punteggio MMSE da 15 a 26
  • Valutazione globale della demenza 1 o 2
  • Fisicamente accettabile per lo studio come confermato dall'anamnesi e dall'esame, dai risultati del laboratorio clinico e dall'ECG
  • Il coniuge, il familiare o il caregiver professionista concordano e sono in grado di prendersi cura e assumersi la responsabilità della partecipazione del paziente allo studio (trasporto del paziente da e verso la clinica dello sperimentatore, rispondere alle domande relative alle condizioni del paziente e assumersi la responsabilità del farmaco)
  • Consenso informato scritto del paziente o del caregiver legalmente responsabile.
  • In grado di sottoporsi a sessioni di scansione MRI (ad esempio, prima dell'inizio dello studio, al raggiungimento dell'endpoint primario e alla fine dello studio).
  • Impegno a partecipare da sei a diciotto settimane del regime di prova consistente in circa 1 ora di stimolazione TMS e allenamento cognitivo trattamento quotidiano di cinque giorni a settimana - da sei a diciotto settimane (e fino a due trattamenti al giorno nel caso in cui la terza stimolazione TMS e cognitivo protocollo di trattamento se necessario).

Criteri di esclusione:

  • grave agitazione;
  • Ritardo mentale;
  • Condizione medica instabile;
  • Uso di benzodiazepine o altri ipnotici durante lo studio e nelle due settimane precedenti;
  • immunosoppressione farmacologica;
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro due settimane prima dell'arruolamento nello studio;
  • Alcolismo;
  • Storia di crisi epilettiche o epilessia;
  • Controindicazione per l'esecuzione della scansione MRI;
  • Risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi che non sono stati approvati dal Direttore del Progetto;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento (n. 1)
Stimolazione TMS e allenamento cognitivo
Stimolazione TMS e allenamento cognitivo
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (n. 2)
Comparatore fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La valutazione dell'efficacia della stimolazione TMS con il training cognitivo nel trattamento dei pazienti con Alzheimer allo stadio iniziale e intermedio sarà stabilita dal miglioramento di almeno 4 punti su ADAS-COG.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza sarà stabilita dalla scarsità di eventi avversi correlati.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione TMS

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