Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) ja kognitiivisen koulutuksen vaikutukset Alzheimer-potilaille

sunnuntai 11. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Assaf-Harofeh Medical Center

TMS-stimulaation ja kognitiivisen koulutuksen vaikutusten testaus Alzheimer-potilailla: Pilottitutkimus

Alzheimerin taudin nykyinen diagnoosi tehdään kliinisillä, neuropsykologisilla ja neuroimaging-arvioinneilla. Rutiininomaisen rakenteellisen neurokuvantamisen arviointi perustuu epäspesifisiin piirteisiin, kuten atrofiaan, joka on taudin etenemisen myöhäinen piirre. Siksi on erittäin tärkeää kehittää uusia lähestymistapoja Alzheimerin taudin varhaiseen ja spesifiseen tunnistamiseen prodromaalisissa vaiheissa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat selvittää, voiko yhdistetty hoito TMS:n ja kognitiivisen harjoittelun (CoTra) kanssa useiden viikkojen ajan saada aikaan jatkuvaa parannusta Alzheimerin tautia (AD) sairastavien potilaiden kognitiivisissa ja käyttäytymisoireissa. Useat in vivo neuroimaging-tekniikat, joita voidaan käyttää luotettavasti ja ei-invasiivisesti arvioimaan neuroanatomian, kemian, fysiologian ja patologian näkökohtia, ovat lupaavia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beer-Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ikä 55-85 vuotta
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Alzheimerin taudin varhainen tai keskivaikea vaihe DSM-IV-kriteerien mukaan.
  • MMSE-pisteet 15-26
  • Maailmanlaajuinen dementialuokitus 1 tai 2
  • Fyysisesti hyväksyttävä tutkimukseen, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja kokeella, kliinisillä laboratoriotuloksilla ja EKG:llä
  • Puoliso, perheenjäsen tai ammatillinen hoitaja on samaa mieltä ja kykenevä huolehtimaan ja vastuuseen potilaan osallistumisesta tutkimukseen (potilaan kuljetus tutkijan klinikalle ja sieltä pois, potilaan tilaa koskeviin kysymyksiin vastaaminen ja lääkitysvastuun ottaminen)
  • Potilaan tai laillisesti vastuussa olevan hoitajan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Pystyy käymään MRI-skannausistunnoissa (esim. ennen tutkimuksen alkua, kun ensisijainen päätepiste on saavutettu ja tutkimuksen lopussa).
  • Sitoutuminen osallistumaan kuudesta kahdeksaantoista viikkoon koeohjelmassa, joka koostuu noin 1 tunnin TMS-stimulaatiosta ja kognitiivisesta harjoittelusta päivittäin viitenä päivänä viikossa - kuudesta kahdeksaantoista viikkoa (ja enintään kaksi hoitoa päivässä, jos kolmas TMS-stimulaatio ja kognitiiviset koulutus Hoitoprotokolla tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava kiihtyneisyys;
  • Kehitysvammaisuus;
  • Epävakaa lääketieteellinen tila;
  • Bentsodiatsepiinien tai muiden unilääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana ja sitä edeltäneiden kahden viikon aikana;
  • Farmakologinen immunosuppressio;
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa tutkittavan aineen kanssa kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Alkoholismi;
  • Aiempi epilepsiakohtaus tai epilepsia;
  • Vasta-aihe MRI-skannauksen suorittamiselle;
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriolöydökset, joita projektijohtaja ei ole hyväksynyt;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä (nro 1)
TMS-stimulaatio ja kognitiivinen koulutus
TMS-stimulaatio ja kognitiivinen koulutus
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (nro 2)
Huijausvertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TMS-stimulaation ja kognitiivisen koulutuksen tehokkuuden arviointi varhaisen ja keskivaiheen Alzheimerin potilaiden hoidossa vahvistetaan ADAS-COG:n parannuksella vähintään 4 pisteellä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus määräytyy asiaan liittyvien haittatapahtumien vähäisyyden perusteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh MC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TMS-stimulaatio

3
Tilaa