- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00909285
Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) ja kognitiivisen koulutuksen vaikutukset Alzheimer-potilaille
TMS-stimulaation ja kognitiivisen koulutuksen vaikutusten testaus Alzheimer-potilailla: Pilottitutkimus
Alzheimerin taudin nykyinen diagnoosi tehdään kliinisillä, neuropsykologisilla ja neuroimaging-arvioinneilla. Rutiininomaisen rakenteellisen neurokuvantamisen arviointi perustuu epäspesifisiin piirteisiin, kuten atrofiaan, joka on taudin etenemisen myöhäinen piirre. Siksi on erittäin tärkeää kehittää uusia lähestymistapoja Alzheimerin taudin varhaiseen ja spesifiseen tunnistamiseen prodromaalisissa vaiheissa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat selvittää, voiko yhdistetty hoito TMS:n ja kognitiivisen harjoittelun (CoTra) kanssa useiden viikkojen ajan saada aikaan jatkuvaa parannusta Alzheimerin tautia (AD) sairastavien potilaiden kognitiivisissa ja käyttäytymisoireissa. Useat in vivo neuroimaging-tekniikat, joita voidaan käyttää luotettavasti ja ei-invasiivisesti arvioimaan neuroanatomian, kemian, fysiologian ja patologian näkökohtia, ovat lupaavia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer-Yaakov, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ikä 55-85 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Alzheimerin taudin varhainen tai keskivaikea vaihe DSM-IV-kriteerien mukaan.
- MMSE-pisteet 15-26
- Maailmanlaajuinen dementialuokitus 1 tai 2
- Fyysisesti hyväksyttävä tutkimukseen, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja kokeella, kliinisillä laboratoriotuloksilla ja EKG:llä
- Puoliso, perheenjäsen tai ammatillinen hoitaja on samaa mieltä ja kykenevä huolehtimaan ja vastuuseen potilaan osallistumisesta tutkimukseen (potilaan kuljetus tutkijan klinikalle ja sieltä pois, potilaan tilaa koskeviin kysymyksiin vastaaminen ja lääkitysvastuun ottaminen)
- Potilaan tai laillisesti vastuussa olevan hoitajan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy käymään MRI-skannausistunnoissa (esim. ennen tutkimuksen alkua, kun ensisijainen päätepiste on saavutettu ja tutkimuksen lopussa).
- Sitoutuminen osallistumaan kuudesta kahdeksaantoista viikkoon koeohjelmassa, joka koostuu noin 1 tunnin TMS-stimulaatiosta ja kognitiivisesta harjoittelusta päivittäin viitenä päivänä viikossa - kuudesta kahdeksaantoista viikkoa (ja enintään kaksi hoitoa päivässä, jos kolmas TMS-stimulaatio ja kognitiiviset koulutus Hoitoprotokolla tarvittaessa).
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava kiihtyneisyys;
- Kehitysvammaisuus;
- Epävakaa lääketieteellinen tila;
- Bentsodiatsepiinien tai muiden unilääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana ja sitä edeltäneiden kahden viikon aikana;
- Farmakologinen immunosuppressio;
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa tutkittavan aineen kanssa kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Alkoholismi;
- Aiempi epilepsiakohtaus tai epilepsia;
- Vasta-aihe MRI-skannauksen suorittamiselle;
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriolöydökset, joita projektijohtaja ei ole hyväksynyt;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (nro 1)
|
TMS-stimulaatio ja kognitiivinen koulutus
TMS-stimulaatio ja kognitiivinen koulutus
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (nro 2)
|
Huijausvertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
TMS-stimulaation ja kognitiivisen koulutuksen tehokkuuden arviointi varhaisen ja keskivaiheen Alzheimerin potilaiden hoidossa vahvistetaan ADAS-COG:n parannuksella vähintään 4 pisteellä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Turvallisuus määräytyy asiaan liittyvien haittatapahtumien vähäisyyden perusteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh MC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRX -NC-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TMS-stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Emory UniversityValmis
-
Carilion ClinicTuntematon
-
Hartford HospitalRekrytointi
-
BeerYaakov Mental Health CenterValmisTupakointi | Krooninen keuhkoahtaumatautiIsrael
-
University of Southern CaliforniaEi vielä rekrytointia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisJohtava toimintaYhdysvallat
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaValmisMasennustilaAustralia
-
Bayside HealthValmis
-
Centre Hospitalier St AnneEi vielä rekrytointiaHoitoa kestävä skitsofrenia