Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en cognitieve training voor Alzheimerpatiënten

11 juli 2010 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center

Het testen van de effecten van TMS-stimulatie en cognitieve training voor Alzheimerpatiënten: een pilotstudie

De huidige diagnose van de ziekte van Alzheimer wordt gesteld door klinische, neuropsychologische en neuroimaging-beoordelingen. Routinematige structurele neuroimaging-evaluatie is gebaseerd op niet-specifieke kenmerken, zoals atrofie, wat een laat kenmerk is in de progressie van de ziekte. Daarom is de ontwikkeling van nieuwe benaderingen voor vroege en specifieke herkenning van de ziekte van Alzheimer in de prodromale stadia van cruciaal belang.

In de huidige studie willen de onderzoekers onderzoeken of een gecombineerde behandeling met TMS en cognitieve training (CoTra) gedurende enkele weken een duurzame verbetering kan opleveren in de cognitieve en gedragssymptomatologie van patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD). Een aantal in vivo neuroimaging-technieken, die kunnen worden gebruikt om op betrouwbare en niet-invasieve wijze aspecten van neuroanatomie, chemie, fysiologie en pathologie te beoordelen, zijn veelbelovend.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beer-Yaakov, Israël, 70300
        • Assaf-Harofeh MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw leeftijd 55-85 jaar
  • Patiënten gediagnosticeerd met een vroeg of matig stadium van de ziekte van Alzheimer, volgens de DSM-IV-criteria.
  • MMSE-score 15 tot 26
  • Wereldwijde dementiescore 1 of 2
  • Fysiek aanvaardbaar voor het onderzoek zoals bevestigd door medische geschiedenis en onderzoek, klinische laboratoriumresultaten en ECG
  • Echtgenoot, familielid of professionele verzorger stemt ermee in en is in staat zorg en verantwoordelijkheid op zich te nemen voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek (vervoer van de patiënt van en naar de onderzoekskliniek, het beantwoorden van vragen over de toestand van de patiënt en het op zich nemen van de verantwoordelijkheid voor medicatie)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijk verantwoordelijke verzorger.
  • In staat om MRI-scansessies te ondergaan (bijv. voorafgaand aan het begin van het onderzoek, bij het bereiken van het primaire eindpunt en aan het einde van het onderzoek).
  • Verbintenis tot deelname aan zes tot achttien weken van het proefregime bestaande uit ongeveer 1 uur TMS-stimulatie en cognitieve training dagelijkse behandeling van vijf dagen per week - zes tot achttien weken (en maximaal twee behandelingen per dag in het geval dat de Derde TMS-stimulatie en cognitieve training training Behandelprotocol indien nodig).

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige agitatie;
  • Geestelijke achterstand;
  • Onstabiele medische toestand;
  • Gebruik van benzodiazepinen of andere hypnotica tijdens het onderzoek en de twee weken daarvoor;
  • Farmacologische immunosuppressie;
  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksagent binnen twee weken voorafgaand aan de studie-inschrijving;
  • Alcoholisme;
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie;
  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van MRI-scanning;
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen die niet zijn goedgekeurd door de projectdirecteur;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep (#1)
TMS-stimulatie en cognitieve training
TMS-stimulatie en cognitieve training
Sham-vergelijker: Controlegroep (#2)
Schijnvergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de doeltreffendheid van de TMS-stimulatie met cognitieve training bij de behandeling van Alzheimerpatiënten in een vroeg tot middenstadium zal worden vastgesteld door verbetering van ten minste 4 punten op ADAS-COG.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid wordt bepaald door een gebrek aan gerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh MC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer, vroeg begin

  • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    Voltooid
    Ziekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op TMS-stimulatie

Abonneren