- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00909285
Effecten van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en cognitieve training voor Alzheimerpatiënten
Het testen van de effecten van TMS-stimulatie en cognitieve training voor Alzheimerpatiënten: een pilotstudie
De huidige diagnose van de ziekte van Alzheimer wordt gesteld door klinische, neuropsychologische en neuroimaging-beoordelingen. Routinematige structurele neuroimaging-evaluatie is gebaseerd op niet-specifieke kenmerken, zoals atrofie, wat een laat kenmerk is in de progressie van de ziekte. Daarom is de ontwikkeling van nieuwe benaderingen voor vroege en specifieke herkenning van de ziekte van Alzheimer in de prodromale stadia van cruciaal belang.
In de huidige studie willen de onderzoekers onderzoeken of een gecombineerde behandeling met TMS en cognitieve training (CoTra) gedurende enkele weken een duurzame verbetering kan opleveren in de cognitieve en gedragssymptomatologie van patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD). Een aantal in vivo neuroimaging-technieken, die kunnen worden gebruikt om op betrouwbare en niet-invasieve wijze aspecten van neuroanatomie, chemie, fysiologie en pathologie te beoordelen, zijn veelbelovend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beer-Yaakov, Israël, 70300
- Assaf-Harofeh MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw leeftijd 55-85 jaar
- Patiënten gediagnosticeerd met een vroeg of matig stadium van de ziekte van Alzheimer, volgens de DSM-IV-criteria.
- MMSE-score 15 tot 26
- Wereldwijde dementiescore 1 of 2
- Fysiek aanvaardbaar voor het onderzoek zoals bevestigd door medische geschiedenis en onderzoek, klinische laboratoriumresultaten en ECG
- Echtgenoot, familielid of professionele verzorger stemt ermee in en is in staat zorg en verantwoordelijkheid op zich te nemen voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek (vervoer van de patiënt van en naar de onderzoekskliniek, het beantwoorden van vragen over de toestand van de patiënt en het op zich nemen van de verantwoordelijkheid voor medicatie)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijk verantwoordelijke verzorger.
- In staat om MRI-scansessies te ondergaan (bijv. voorafgaand aan het begin van het onderzoek, bij het bereiken van het primaire eindpunt en aan het einde van het onderzoek).
- Verbintenis tot deelname aan zes tot achttien weken van het proefregime bestaande uit ongeveer 1 uur TMS-stimulatie en cognitieve training dagelijkse behandeling van vijf dagen per week - zes tot achttien weken (en maximaal twee behandelingen per dag in het geval dat de Derde TMS-stimulatie en cognitieve training training Behandelprotocol indien nodig).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige agitatie;
- Geestelijke achterstand;
- Onstabiele medische toestand;
- Gebruik van benzodiazepinen of andere hypnotica tijdens het onderzoek en de twee weken daarvoor;
- Farmacologische immunosuppressie;
- Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksagent binnen twee weken voorafgaand aan de studie-inschrijving;
- Alcoholisme;
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie;
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van MRI-scanning;
- Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen die niet zijn goedgekeurd door de projectdirecteur;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep (#1)
|
TMS-stimulatie en cognitieve training
TMS-stimulatie en cognitieve training
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep (#2)
|
Schijnvergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de doeltreffendheid van de TMS-stimulatie met cognitieve training bij de behandeling van Alzheimerpatiënten in een vroeg tot middenstadium zal worden vastgesteld door verbetering van ten minste 4 punten op ADAS-COG.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid wordt bepaald door een gebrek aan gerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh MC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRX -NC-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer, vroeg begin
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op TMS-stimulatie
-
Medical University of South CarolinaWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerte | Motivatie | Apathie | Beroerte/hersenaanval | Beroerte/cerebrovasculair accident (ischemisch of hemorragisch) | AbuliaVerenigde Staten
-
Nader PouratianWervingObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdTourette syndroomVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityWervingDe ziekte van HuntingtonChina