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Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) e Treinamento Cognitivo para Pacientes com Alzheimer

11 de julho de 2010 atualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center

Testando os efeitos da estimulação TMS e treinamento cognitivo para pacientes com Alzheimer: um estudo piloto

O diagnóstico atual da doença de Alzheimer é feito por avaliações clínicas, neuropsicológicas e de neuroimagem. A avaliação de neuroimagem estrutural de rotina é baseada em características inespecíficas, como a atrofia, que é uma característica tardia na progressão da doença. Portanto, desenvolver novas abordagens para o reconhecimento precoce e específico da doença de Alzheimer nos estágios prodrômicos é de importância crucial.

No presente estudo, os investigadores gostariam de examinar se o tratamento combinado com TMS e treinamento cognitivo (CoTra) por várias semanas pode produzir uma melhora sustentada na sintomatologia cognitiva e comportamental dos pacientes com doença de Alzheimer (AD). Várias técnicas de neuroimagem in vivo, que podem ser usadas para avaliar aspectos de neuroanatomia, química, fisiologia e patologia de forma confiável e não invasiva, são promissoras.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beer-Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade masculina ou feminina 55-85 anos
  • Pacientes diagnosticados com estágio inicial ou moderado da doença de Alzheimer, de acordo com os critérios do DSM-IV.
  • Pontuação MMSE 15 a 26
  • Classificação global de demência 1 ou 2
  • Fisicamente aceitável para o estudo, conforme confirmado pelo histórico e exame médico, resultados de laboratório clínico e eletrocardiograma
  • Cônjuge, membro da família ou cuidador profissional concorda e é capaz de cuidar e se responsabilizar pela participação do paciente no estudo (transporte do paciente de e para a clínica do investigador, responder a perguntas sobre a condição do paciente e assumir a responsabilidade pela medicação)
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou cuidador legalmente responsável.
  • Capaz de passar por sessões de ressonância magnética (por exemplo, antes do início do estudo, após a obtenção do ponto final primário e no final do estudo).
  • Compromisso com a participação de seis a dezoito semanas do regime experimental que consiste em aproximadamente 1 hora de estimulação TMS e tratamento cognitivo diário de cinco dias por semana - seis a dezoito semanas (e até dois tratamentos por dia no caso da Terceira estimulação TMS e tratamento cognitivo treinamento Protocolo de tratamento se necessário).

Critério de exclusão:

  • Agitação severa;
  • Retardo mental;
  • Condição médica instável;
  • Uso de benzodiazepínicos ou outros hipnóticos durante o estudo e nas duas semanas anteriores;
  • Imunossupressão farmacológica;
  • Participação em um ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de duas semanas antes da inscrição no estudo;
  • Alcoolismo;
  • História de convulsões epilépticas ou epilepsia;
  • Contra-indicação para a realização de exames de ressonância magnética;
  • Achados laboratoriais anormais clinicamente significativos que não foram aprovados pelo Diretor do Projeto;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento (#1)
Estimulação TMS e treinamento cognitivo
Estimulação TMS e treinamento cognitivo
Comparador Falso: Grupo de controle (#2)
Comparador falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A avaliação da eficácia da estimulação TMS com treinamento cognitivo no tratamento de pacientes com Alzheimer em estágio inicial a intermediário será estabelecida pela melhora de pelo menos 4 pontos no ADAS-COG.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A segurança será estabelecida pela escassez de eventos adversos relacionados.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh MC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação TMS

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