- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00909285
Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) e Treinamento Cognitivo para Pacientes com Alzheimer
Testando os efeitos da estimulação TMS e treinamento cognitivo para pacientes com Alzheimer: um estudo piloto
O diagnóstico atual da doença de Alzheimer é feito por avaliações clínicas, neuropsicológicas e de neuroimagem. A avaliação de neuroimagem estrutural de rotina é baseada em características inespecíficas, como a atrofia, que é uma característica tardia na progressão da doença. Portanto, desenvolver novas abordagens para o reconhecimento precoce e específico da doença de Alzheimer nos estágios prodrômicos é de importância crucial.
No presente estudo, os investigadores gostariam de examinar se o tratamento combinado com TMS e treinamento cognitivo (CoTra) por várias semanas pode produzir uma melhora sustentada na sintomatologia cognitiva e comportamental dos pacientes com doença de Alzheimer (AD). Várias técnicas de neuroimagem in vivo, que podem ser usadas para avaliar aspectos de neuroanatomia, química, fisiologia e patologia de forma confiável e não invasiva, são promissoras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beer-Yaakov, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh MC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina 55-85 anos
- Pacientes diagnosticados com estágio inicial ou moderado da doença de Alzheimer, de acordo com os critérios do DSM-IV.
- Pontuação MMSE 15 a 26
- Classificação global de demência 1 ou 2
- Fisicamente aceitável para o estudo, conforme confirmado pelo histórico e exame médico, resultados de laboratório clínico e eletrocardiograma
- Cônjuge, membro da família ou cuidador profissional concorda e é capaz de cuidar e se responsabilizar pela participação do paciente no estudo (transporte do paciente de e para a clínica do investigador, responder a perguntas sobre a condição do paciente e assumir a responsabilidade pela medicação)
- Consentimento informado por escrito do paciente ou cuidador legalmente responsável.
- Capaz de passar por sessões de ressonância magnética (por exemplo, antes do início do estudo, após a obtenção do ponto final primário e no final do estudo).
- Compromisso com a participação de seis a dezoito semanas do regime experimental que consiste em aproximadamente 1 hora de estimulação TMS e tratamento cognitivo diário de cinco dias por semana - seis a dezoito semanas (e até dois tratamentos por dia no caso da Terceira estimulação TMS e tratamento cognitivo treinamento Protocolo de tratamento se necessário).
Critério de exclusão:
- Agitação severa;
- Retardo mental;
- Condição médica instável;
- Uso de benzodiazepínicos ou outros hipnóticos durante o estudo e nas duas semanas anteriores;
- Imunossupressão farmacológica;
- Participação em um ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de duas semanas antes da inscrição no estudo;
- Alcoolismo;
- História de convulsões epilépticas ou epilepsia;
- Contra-indicação para a realização de exames de ressonância magnética;
- Achados laboratoriais anormais clinicamente significativos que não foram aprovados pelo Diretor do Projeto;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Tratamento (#1)
|
Estimulação TMS e treinamento cognitivo
Estimulação TMS e treinamento cognitivo
|
Comparador Falso: Grupo de controle (#2)
|
Comparador falso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A avaliação da eficácia da estimulação TMS com treinamento cognitivo no tratamento de pacientes com Alzheimer em estágio inicial a intermediário será estabelecida pela melhora de pelo menos 4 pontos no ADAS-COG.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A segurança será estabelecida pela escassez de eventos adversos relacionados.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh MC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRX -NC-01
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