- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00909285
Effets de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et de l'entraînement cognitif pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Tester les effets de la stimulation TMS et de l'entraînement cognitif pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer : une étude pilote
Le diagnostic actuel de la maladie d'Alzheimer repose sur des évaluations cliniques, neuropsychologiques et de neuroimagerie. L'évaluation de routine par neuroimagerie structurelle est basée sur des caractéristiques non spécifiques, telles que l'atrophie, qui est une caractéristique tardive de la progression de la maladie. Par conséquent, le développement de nouvelles approches pour la reconnaissance précoce et spécifique de la maladie d'Alzheimer aux stades prodromiques est d'une importance cruciale.
Dans la présente étude, les chercheurs souhaitent examiner si un traitement combiné avec TMS et entraînement cognitif (CoTra) pendant plusieurs semaines peut produire une amélioration durable de la symptomatologie cognitive et comportementale des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA). Un certain nombre de techniques de neuroimagerie in vivo, qui peuvent être utilisées pour évaluer de manière fiable et non invasive des aspects de la neuroanatomie, de la chimie, de la physiologie et de la pathologie, sont prometteuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beer-Yaakov, Israël, 70300
- Assaf-Harofeh MC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 55 à 85 ans
- Patients diagnostiqués avec un stade précoce ou modéré de la maladie d'Alzheimer, selon les critères du DSM-IV.
- Score MMSE de 15 à 26
- Classement global de la démence 1 ou 2
- Physiquement acceptable pour l'étude comme confirmé par les antécédents médicaux et l'examen, les résultats de laboratoire clinique et l'électrocardiogramme
- Conjoint, membre de la famille ou soignant professionnel d'accord et capable de prendre soin et de prendre en charge la participation du patient à l'étude (transport du patient vers et depuis la clinique de l'investigateur, réponse aux questions concernant l'état du patient et prise en charge de la médication)
- Consentement éclairé écrit du patient ou du soignant légalement responsable.
- Capable de subir des séances d'imagerie par résonance magnétique (par exemple, avant le début de l'étude, après avoir atteint le critère d'évaluation principal et à la fin de l'étude).
- Engagement à participer à six à dix-huit semaines du régime d'essai consistant en environ 1 heure de stimulation TMS et de traitement cognitif quotidien de cinq jours par semaine - six à dix-huit semaines (et jusqu'à deux traitements par jour dans le cas où la troisième stimulation TMS et cognitif protocole de traitement si nécessaire).
Critère d'exclusion:
- Agitation sévère;
- retard mental;
- Condition médicale instable ;
- Utilisation de benzodiazépines ou d'autres hypnotiques pendant l'étude et les deux semaines précédentes ;
- Immunosuppression pharmacologique ;
- Participation à un essai clinique avec tout agent expérimental dans les deux semaines précédant l'inscription à l'étude ;
- Alcoolisme;
- Antécédents de crises d'épilepsie ou d'épilepsie ;
- Contre-indication pour effectuer une IRM ;
- Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs qui n'ont pas été approuvés par le directeur de projet ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement (#1)
|
Stimulation TMS et entraînement cognitif
Stimulation TMS et entraînement cognitif
|
Comparateur factice: Groupe témoin (#2)
|
Comparateur factice
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
L'évaluation de l'efficacité de la stimulation TMS avec entraînement cognitif dans le traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce à intermédiaire sera établie par une amélioration d'au moins 4 points sur l'ADAS-COG.
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La sécurité sera établie par la rareté des événements indésirables associés.
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh MC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRX -NC-01
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