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Effets de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et de l'entraînement cognitif pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

11 juillet 2010 mis à jour par: Assaf-Harofeh Medical Center

Tester les effets de la stimulation TMS et de l'entraînement cognitif pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer : une étude pilote

Le diagnostic actuel de la maladie d'Alzheimer repose sur des évaluations cliniques, neuropsychologiques et de neuroimagerie. L'évaluation de routine par neuroimagerie structurelle est basée sur des caractéristiques non spécifiques, telles que l'atrophie, qui est une caractéristique tardive de la progression de la maladie. Par conséquent, le développement de nouvelles approches pour la reconnaissance précoce et spécifique de la maladie d'Alzheimer aux stades prodromiques est d'une importance cruciale.

Dans la présente étude, les chercheurs souhaitent examiner si un traitement combiné avec TMS et entraînement cognitif (CoTra) pendant plusieurs semaines peut produire une amélioration durable de la symptomatologie cognitive et comportementale des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA). Un certain nombre de techniques de neuroimagerie in vivo, qui peuvent être utilisées pour évaluer de manière fiable et non invasive des aspects de la neuroanatomie, de la chimie, de la physiologie et de la pathologie, sont prometteuses.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beer-Yaakov, Israël, 70300
        • Assaf-Harofeh MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 55 à 85 ans
  • Patients diagnostiqués avec un stade précoce ou modéré de la maladie d'Alzheimer, selon les critères du DSM-IV.
  • Score MMSE de 15 à 26
  • Classement global de la démence 1 ou 2
  • Physiquement acceptable pour l'étude comme confirmé par les antécédents médicaux et l'examen, les résultats de laboratoire clinique et l'électrocardiogramme
  • Conjoint, membre de la famille ou soignant professionnel d'accord et capable de prendre soin et de prendre en charge la participation du patient à l'étude (transport du patient vers et depuis la clinique de l'investigateur, réponse aux questions concernant l'état du patient et prise en charge de la médication)
  • Consentement éclairé écrit du patient ou du soignant légalement responsable.
  • Capable de subir des séances d'imagerie par résonance magnétique (par exemple, avant le début de l'étude, après avoir atteint le critère d'évaluation principal et à la fin de l'étude).
  • Engagement à participer à six à dix-huit semaines du régime d'essai consistant en environ 1 heure de stimulation TMS et de traitement cognitif quotidien de cinq jours par semaine - six à dix-huit semaines (et jusqu'à deux traitements par jour dans le cas où la troisième stimulation TMS et cognitif protocole de traitement si nécessaire).

Critère d'exclusion:

  • Agitation sévère;
  • retard mental;
  • Condition médicale instable ;
  • Utilisation de benzodiazépines ou d'autres hypnotiques pendant l'étude et les deux semaines précédentes ;
  • Immunosuppression pharmacologique ;
  • Participation à un essai clinique avec tout agent expérimental dans les deux semaines précédant l'inscription à l'étude ;
  • Alcoolisme;
  • Antécédents de crises d'épilepsie ou d'épilepsie ;
  • Contre-indication pour effectuer une IRM ;
  • Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs qui n'ont pas été approuvés par le directeur de projet ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement (#1)
Stimulation TMS et entraînement cognitif
Stimulation TMS et entraînement cognitif
Comparateur factice: Groupe témoin (#2)
Comparateur factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'évaluation de l'efficacité de la stimulation TMS avec entraînement cognitif dans le traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce à intermédiaire sera établie par une amélioration d'au moins 4 points sur l'ADAS-COG.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La sécurité sera établie par la rareté des événements indésirables associés.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh MC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2009

Première publication (Estimation)

27 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulation SMT

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