- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00909285
Efectos de la Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) y el Entrenamiento Cognitivo para Pacientes con Alzheimer
Prueba de los efectos de la estimulación TMS y el entrenamiento cognitivo para pacientes con Alzheimer: un estudio piloto
El diagnóstico actual de la enfermedad de Alzheimer se realiza mediante evaluaciones clínicas, neuropsicológicas y de neuroimagen. La evaluación de neuroimagen estructural de rutina se basa en características no específicas, como la atrofia, que es una característica tardía en la progresión de la enfermedad. Por lo tanto, el desarrollo de nuevos enfoques para el reconocimiento temprano y específico de la enfermedad de Alzheimer en las etapas prodrómicas es de crucial importancia.
En el presente estudio, a los investigadores les gustaría examinar si el tratamiento combinado con TMS y entrenamiento cognitivo (CoTra) durante varias semanas puede producir una mejora sostenida en la sintomatología cognitiva y conductual de los pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA). Una serie de técnicas de neuroimagen in vivo, que se pueden utilizar para evaluar de forma fiable y no invasiva aspectos de la neuroanatomía, la química, la fisiología y la patología, son prometedoras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beer-Yaakov, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh MC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 55 a 85 años
- Pacientes diagnosticados con enfermedad de Alzheimer en estadio temprano o moderado, según los criterios del DSM-IV.
- Puntaje MMSE 15 a 26
- Calificación global de demencia 1 o 2
- Físicamente aceptable para el estudio según lo confirmado por el historial médico y el examen, los resultados del laboratorio clínico y el electrocardiograma
- Cónyuge, miembro de la familia o cuidador profesional de acuerdo y capaz de cuidar y responsabilizarse por la participación del paciente en el estudio (transporte del paciente hacia y desde la clínica del investigador, responder preguntas sobre la condición del paciente y asumir la responsabilidad de la medicación)
- Consentimiento informado por escrito del paciente o cuidador legalmente responsable.
- Capaz de someterse a sesiones de resonancia magnética (por ejemplo, antes del inicio del estudio, al alcanzar el punto final primario y al final del estudio).
- Compromiso de participación en seis a dieciocho semanas del régimen de prueba que consiste en aproximadamente 1 hora de tratamiento diario de estimulación TMS y entrenamiento cognitivo durante cinco días a la semana, de seis a dieciocho semanas (y hasta dos tratamientos por día en caso de que el tercer tratamiento de estimulación TMS y entrenamiento cognitivo entrenamiento Protocolo de tratamiento si es necesario).
Criterio de exclusión:
- Agitación severa;
- Retraso mental;
- Condición médica inestable;
- Uso de benzodiazepinas u otros hipnóticos durante el estudio y las dos semanas anteriores;
- Inmunosupresión farmacológica;
- Participación en un ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción en el estudio;
- Alcoholismo;
- Antecedentes de ataques epilépticos o epilepsia;
- Contraindicación para realizar una resonancia magnética;
- Hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos que no hayan sido aprobados por el Director del Proyecto;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento (#1)
|
Estimulación TMS y entrenamiento cognitivo
Estimulación TMS y entrenamiento cognitivo
|
Comparador falso: Grupo de control (#2)
|
Comparador falso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La evaluación de la eficacia de la estimulación TMS con entrenamiento cognitivo en el tratamiento de pacientes con Alzheimer en etapa temprana a media se establecerá mediante una mejora de al menos 4 puntos en ADAS-COG.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La seguridad se establecerá por la escasez de eventos adversos relacionados.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh MC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRX -NC-01
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