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Efectos de la Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) y el Entrenamiento Cognitivo para Pacientes con Alzheimer

11 de julio de 2010 actualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center

Prueba de los efectos de la estimulación TMS y el entrenamiento cognitivo para pacientes con Alzheimer: un estudio piloto

El diagnóstico actual de la enfermedad de Alzheimer se realiza mediante evaluaciones clínicas, neuropsicológicas y de neuroimagen. La evaluación de neuroimagen estructural de rutina se basa en características no específicas, como la atrofia, que es una característica tardía en la progresión de la enfermedad. Por lo tanto, el desarrollo de nuevos enfoques para el reconocimiento temprano y específico de la enfermedad de Alzheimer en las etapas prodrómicas es de crucial importancia.

En el presente estudio, a los investigadores les gustaría examinar si el tratamiento combinado con TMS y entrenamiento cognitivo (CoTra) durante varias semanas puede producir una mejora sostenida en la sintomatología cognitiva y conductual de los pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA). Una serie de técnicas de neuroimagen in vivo, que se pueden utilizar para evaluar de forma fiable y no invasiva aspectos de la neuroanatomía, la química, la fisiología y la patología, son prometedoras.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beer-Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 55 a 85 años
  • Pacientes diagnosticados con enfermedad de Alzheimer en estadio temprano o moderado, según los criterios del DSM-IV.
  • Puntaje MMSE 15 a 26
  • Calificación global de demencia 1 o 2
  • Físicamente aceptable para el estudio según lo confirmado por el historial médico y el examen, los resultados del laboratorio clínico y el electrocardiograma
  • Cónyuge, miembro de la familia o cuidador profesional de acuerdo y capaz de cuidar y responsabilizarse por la participación del paciente en el estudio (transporte del paciente hacia y desde la clínica del investigador, responder preguntas sobre la condición del paciente y asumir la responsabilidad de la medicación)
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o cuidador legalmente responsable.
  • Capaz de someterse a sesiones de resonancia magnética (por ejemplo, antes del inicio del estudio, al alcanzar el punto final primario y al final del estudio).
  • Compromiso de participación en seis a dieciocho semanas del régimen de prueba que consiste en aproximadamente 1 hora de tratamiento diario de estimulación TMS y entrenamiento cognitivo durante cinco días a la semana, de seis a dieciocho semanas (y hasta dos tratamientos por día en caso de que el tercer tratamiento de estimulación TMS y entrenamiento cognitivo entrenamiento Protocolo de tratamiento si es necesario).

Criterio de exclusión:

  • Agitación severa;
  • Retraso mental;
  • Condición médica inestable;
  • Uso de benzodiazepinas u otros hipnóticos durante el estudio y las dos semanas anteriores;
  • Inmunosupresión farmacológica;
  • Participación en un ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción en el estudio;
  • Alcoholismo;
  • Antecedentes de ataques epilépticos o epilepsia;
  • Contraindicación para realizar una resonancia magnética;
  • Hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos que no hayan sido aprobados por el Director del Proyecto;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento (#1)
Estimulación TMS y entrenamiento cognitivo
Estimulación TMS y entrenamiento cognitivo
Comparador falso: Grupo de control (#2)
Comparador falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La evaluación de la eficacia de la estimulación TMS con entrenamiento cognitivo en el tratamiento de pacientes con Alzheimer en etapa temprana a media se establecerá mediante una mejora de al menos 4 puntos en ADAS-COG.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad se establecerá por la escasez de eventos adversos relacionados.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh MC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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